- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459257
Psykiatriske symptomprediktorer ved metamfetamin-indusert psykose
Undersøkelse av faktorer assosiert med psykiatriske symptomer ved metamfetamin-indusert psykotisk lidelse: Ettårig longitudinell studie
Denne longitudinelle observasjonsstudien hadde som mål å undersøke miljømessige, familiære og individuelle faktorer knyttet til alvorlighetsgraden av psykiske symptomer hos deltakere diagnostisert med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP). Deltakere diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR)-kriterier ble/vil bli fulgt prospektivt i ett år. Sosiodemografiske egenskaper, behandlingsfølgelse, opplevd sosial støtte, kliniske variabler knyttet til avhengighet, innsiktsnivåer og psykotiske symptomer ble/vil bli vurdert månedlig ved bruk av standardiserte psykometriske instrumenter.
Studien hadde som mål å identifisere prediktorer knyttet til tilbakefalls-remisjonsmønstre og endringer i psykiske symptomer over en ettårs oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metamfetamin er et kraftig sentralnervesystemstimulerende middel assosiert med sterk avhengighetspotensial og utbredt global misbruk. Kronisk eksponering for metamfetamin fører til nevrotoksiske effekter, dopaminerg dysregulering og økt risiko for psykose.
Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP) presenterer med symptomer som hørsels- og synshallusinasjoner, forfølgelsesvrangforestillinger, mistenksomhet, og hos noen deltakere, negative symptomer inkludert sosial tilbaketrekning og redusert egenomsorg. Selv om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) indikerer at substans-/legemiddel-indusert psykose kan opphøre innen en måned, tyder kliniske observasjoner på at psykotiske symptomer kan vedvare lengre hos enkelte individer.
De fleste tidligere studier som har undersøkt MP har brukt tverrsnitts- eller retrospektive design. Longitudinale data som beskriver utviklingen av psykiske symptomer, tilbakefallsmønstre og faktorer som påvirker kliniske utfall forblir begrenset.
Den primære målet med studien var å identifisere miljømessige, familiære og individuelle faktorer som påvirker alvorlighetsgraden av psykiske symptomer over tid. Variabler av interesse inkluderer substans-/legemiddelbruksmønstre, medisinadferanse, sosial støtte, innsiktsnivåer og avhengighetsrelaterte kliniske trekk.
Denne studien ble designet som en ett-årig longitudinal oppfølgingsstudie gjennomført ved Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. Mannlige individer diagnostisert med MP i henhold til DSM-5-TR-kriterier ble inkludert/vil bli inkludert.
Et sosiodemografisk og klinisk informasjonsskjema ble/vil bli administrert til deltakere ved deres første innleggelse. Psykiske symptomer og avhengighetsrelaterte karakteristikker ble/vil bli vurdert ved bruk av standardiserte psykometriske skalaer. Deltakere ble/vil bli fulgt prospektivt i tolv måneder. Deltakernes kontaktinformasjon ble/vil bli innhentet (tillatelse til å kontakte dem per telefon ble/vil også bli innhentet), og de samme psykometriske skalaene og substans-/legemiddelbrukskarakteristikker ble/vil bli samlet regelmessig en gang i måneden. Totalt 12 intervjuer ble/vil bli gjennomført med samme deltaker innen 12 måneder. I hvert intervju ble/vil det bli lagt spesiell vekt på hvor de har bodd den siste måneden og om det har vært noen endringer i deres sosiodemografiske informasjon. Ved slutten av hver månedsperiode ble/vil deltakere som ikke har blitt innlagt på sykehuset bli kontaktet per telefon, og det faktum at intervjuet ble/vil bli gjennomført per telefon ble/vil bli registrert (på grunn av muligheten for at deltakerne kan ha flyttet til andre byer eller blitt fengslet). Deltakere som ikke kan nås til tross for alle forsøk (de ble/vil bli ringt en gang daglig i en uke, og tillatelse ble/vil bli innhentet for dette) fikk/vil få en notis lagt til deres "relevante måneds" intervjuregistrering som indikerer at intervjuet ikke kunne gjennomføres. Ved slutten av hver måned ble/vil forsøk bli gjort for å kontakte alle inkluderte deltakere på nytt - uavhengig av om de ble nådd forrige måned eller ikke - og de samme prosedyrene vil fortsette hver måned. Dette betyr at selv om en deltaker bare ble kontaktet ved innleggelse og ikke kunne kontaktes igjen, ble/vil den deltakeren bli inkludert i studien. Målet her er å gi tilbakemelding på behandling og oppfølgingsadferanse i MP. Den siste deltakeren ble/vil bli inkludert nøyaktig ett år etter studiestart, og 12 intervjuer ble/vil bli gjennomført med denne siste deltakeren i løpet av et år. Deltakere inkludert i studien med en diagnose av MP i løpet av dette ettårsperioden vil utgjør studieutvalget.
Skalaene brukt/vil bli brukt i denne studien er som følger: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
Etter fullføring av oppfølgingsperioden vil dataene bli analysert ved bruk av SPSS statistikkprogramvare og resultatene vil bli forberedt for publisering i vitenskapelige tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-post: mhorum@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
- Rekruttering
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-post: mhorum@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bestod/vil bestå av voksne mannlige deltakere i alderen 18-65 år som ble innlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.
Gruppen med metamfetaminindusert psykotisk lidelse (MP) inkluderte/vil inkludere påfølgende deltakere diagnostisert med MP i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
MP-gruppen bestod/vil bestå av aktive metamfetaminbrukere og var innlagt for klinisk behandling på tidspunktet for vurderingen. Urintoksikologisk screening ble utført ved innleggelse for å bekrefte stoff-/legemiddelbruksstatus.
Beskrivelse
Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP) Gruppe:
*Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MP i henhold til DSM-5-TR
- Medikasjonsfri i minst én måned før innleggelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har gitt informert samtykke
Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP) Gruppe:
Eksklusjonskriterier:
- Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom
- Revmatoid artritt
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesykdom
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sykdom
- Primære psykiske lidelser annet enn MP
- Alkoholbrukslidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP)
Voksne mannlige deltakere (18-65 år) diagnostisert med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR)-kriteriene.
Ingen intervensjon ble/vil bli tildelt av studiens protokoll. Ved baseline fullførte/vil deltakerne fullføre et skjema for sosiodemografisk og klinisk informasjon. Psykiatriske symptomer og avhengighetsrelaterte egenskaper vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte psykometriske skalaer. Deltakerne ble/vil deretter bli fulgt prospektivt i tolv måneder. Deltakerne vil bli kontaktet månedlig for å fullføre de samme kliniske vurderingene. Skalaene som ble/vil bli brukt i denne studien er som følger: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morisky Medikamentadheransskala (MMAS)
Tidsramme: Skal innhentes/vil innhentes én gang i måneden i 12 måneder.
|
Skalaen består av fire lukkede spørsmål med to alternativer (ja/nei). I Tyrkia ble det gjennomført en validitets- og reliabilitetsstudie for å måle overholdelse av antipsykotisk behandling. Et "ja"-svar indikerer dårlig overholdelse av medisinsk behandling. Et "nei"-svar indikerer god overholdelse av medisinsk behandling. Et høyere antall "ja"-svar indikerer dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
|
Skal innhentes/vil innhentes én gang i måneden i 12 måneder.
|
|
Multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Skal innhentes/vil bli innhentet en gang i måneden i 12 måneder.
|
Skalaen består av 12 elementer.
Det er en 7-punkts Likert-type skala som spenner fra "Absolutt ikke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Absolutt ja".
En høyere poengsum indikerer høyere opplevd sosial støtte.
|
Skal innhentes/vil bli innhentet en gang i måneden i 12 måneder.
|
|
Innsiktsvurderingsskala (IAS)
Tidsramme: Skal innhentes/vil innhentes én gang i måneden i 12 måneder.
|
Det ble rapportert at innsikt ikke kan evalueres som enten til stede eller fraværende, og det ble definert som en tredelt prosess som består av samsvar med behandling, bevissthet om sykdommen og nøyaktig gjenkjenning av psykotiske opplevelser.
Basert på disse komponentene ble Insight Assessment Scale (IAS) utviklet som en klinikeradministrert skala som kvantitativt vurderer innsikt for individer med psykose.
IAS er en 8-spørsmål, klinikeradministrert, semistrukturert skala.
"Behandlingsaksept"(1a), "behandlingsforespørsel" (1b), "kunnskap om sykdom" (2a), "kunnskap om psykisk sykdom" (2b), "forklaring av sykdom" (2c), "I tillegg til de 7 subskalaene med tittelen "tro på sannheten i vrangforestillingen" (3a), "forklare sine opplevelser" (3b), er det en subskala med tittelen "reaksjon på vantro".
Den høyeste totale poengsummen med dette spørsmålet er 18.
En høy poengsum indikerer et høyt nivå av innsikt.
Denne skalaen ble kun administrert til gruppen med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse.
|
Skal innhentes/vil innhentes én gang i måneden i 12 måneder.
|
|
Addiction Profile Index Klinisk-Praktiker Skjema (API-C)
Tidsramme: Skal innhentes/vil bli innhentet en gang i måneden i 12 måneder.
|
API ble utviklet for å måle faktorene relatert til avhengighet.
Det er et mål på 37 spørsmål og 5 subskalaer.
Subskalaene måler substansbrukens egenskaper, avhengighetsdiagnostiske kriterier, effekten av substansbruk på individets liv, lysten til substansbruk og motivasjonen til å slutte med substansbruk.
API-C inkluderer vurderingen av de seks områdene relatert til avhengigheten bortsett fra områder hvor API måler direkte.
To av disse seks områdene måler mental status, mens andre måler noen personlige egenskaper ved avhengighet.
Disse områdene er; depresjon, angst, manglende kontroll over sinne, mangel på trygg adferd, spenningssøkende adferd og impulsivitet.
I tillegg til de 37 spørsmålene i API, er det 21 flere spørsmål i API-C.
Selvrapporterings- og håndhevelsesskjemaer er tilgjengelige.
I vår studie ble API-C Praktiserende Skjema brukt.
|
Skal innhentes/vil bli innhentet en gang i måneden i 12 måneder.
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skal innhentes/vil bli innhentet en gang i måneden i 12 måneder.
|
PANSS ble utviklet for å vurdere positive og negative symptomer samt generell psykopatologi hos pasienter med schizofrenispektrumlidelse, og for å måle nivået av disse symptomene.
Det administreres via et semi-strukturert intervju, med hensyn til den siste uken. Informasjon kan også innhentes fra pasientens pårørende og helsepersonell. Den består av totalt 30 punkter: 7 punkter omhandler positive symptomer, 7 omhandler negative symptomer, og 16 omhandler generelle psykopatologi-symptomer. Hvert punkt scores fra 1 til 7, og poengene summeres for den endelige scoren. Denne skalaen ble kun administrert til gruppen med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse. |
Skal innhentes/vil bli innhentet en gang i måneden i 12 måneder.
|
|
Globalt vurderingsskala (GAS)
Tidsramme: Skal innhentes/vil bli innhentet én gang i måneden i 12 måneder.
|
Det er en vurderingsskala som administreres raskt og dekker alle aspekter av endringer i psykopatologi (psykologisk, sosial og yrkesmessig fungering).
Utviklet i 1976, den scores fra 0 til 100.
En lavere score er assosiert med et lavere funksjonsnivå.
|
Skal innhentes/vil bli innhentet én gang i måneden i 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Wearne TA, Cornish JL. A Comparison of Methamphetamine-Induced Psychosis and Schizophrenia: A Review of Positive, Negative, and Cognitive Symptomatology. Front Psychiatry. 2018 Oct 10;9:491. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00491. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien [inkludert sosiodemografiske variabler, Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale] vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel for akademiske formål.
Data vil bli delt etter fjerning av alle direkte identifikatorer og i samsvar med gjeldende etiske godkjenninger og databeskyttelsesregelverk. Tilgang til dataene vil kreve et metodisk solid forskningsforslag og en dataavtale. Forespørsler skal rettes til korresponderende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .