- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07459257
Psychiatryczne wskaźniki prognostyczne w psychozie wywołanej metamfetaminą
Badanie czynników związanych z objawami psychiatrycznymi w psychotycznym zaburzeniu wywołanym metamfetaminą: Jednoroczne badanie podłużne
To długoterminowe badanie obserwacyjne miało na celu zbadanie czynników środowiskowych, rodzinnych i indywidualnych związanych z nasileniem objawów psychiatrycznych u uczestników z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą (MP). Uczestnicy zdiagnozowani zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie (DSM-5-TR) byli/będą obserwowani prospektywnie przez rok. Cechy socjodemograficzne, przestrzeganie leczenia, postrzegane wsparcie społeczne, kliniczne zmienne związane z uzależnieniem, poziom wglądu i objawy psychotyczne były/będą oceniane miesięcznie za pomocą standaryzowanych instrumentów psychometrycznych.
Badanie miało na celu identyfikację predyktorów związanych ze wzorcami nawrotów-remisji i zmianami w objawach psychiatrycznych w okresie rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metamfetamina jest silnym stymulantem ośrodkowego układu nerwowego związanym z dużym potencjałem uzależniającym i powszechnym nadużywaniem na całym świecie. Przewlekła ekspozycja na metamfetaminę prowadzi do efektów neurotoksycznych, dysregulacji dopaminergicznej i zwiększonego ryzyka psychozy.
Psychotyczne zaburzenie wywołane metamfetaminą (MP) objawia się takimi symptomami jak halucynacje słuchowe i wzrokowe, urojenia prześladowcze, podejrzliwość, a u niektórych uczestników również objawy negatywne, w tym wycofanie społeczne i zaniedbywanie higieny osobistej. Chociaż Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, piąte wydanie (DSM-5-TR) wskazuje, że psychoza wywołana substancją/narkotykiem może ustąpić w ciągu miesiąca, obserwacje kliniczne sugerują, że objawy psychotyczne mogą utrzymywać się dłużej u niektórych osób.
W większości poprzednich badań dotyczących MP wykorzystano projekty przekrojowe lub retrospektywne. Dane podłużne opisujące progresję objawów psychiatrycznych, wzorce nawrotów oraz czynniki wpływające na wyniki kliniczne pozostają ograniczone.
Głównym celem badania było zidentyfikowanie środowiskowych, rodzinnych i indywidualnych czynników wpływających na nasilenie objawów psychiatrycznych w czasie. Zmienne zainteresowania obejmują wzorce używania substancji/narkotyków, przestrzeganie zaleceń lekarskich, wsparcie społeczne, poziom wglądu oraz kliniczne cechy związane z uzależnieniem.
Badanie zostało zaprojektowane jako roczne podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Szpitalu Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ. Mężczyźni zdiagnozowani z MP według kryteriów DSM-5-TR zostali/w zostaną włączeni.
Formularz informacji socjodemograficznych i klinicznych został/zostanie przeprowadzony z uczestnikami podczas ich pierwszego przyjęcia. Objawy psychiatryczne i cechy związane z uzależnieniem zostały/zostaną ocenione przy użyciu standaryzowanych skal psychometrycznych. Uczestnicy byli/będą obserwowani prospektywnie przez dwanaście miesięcy. Dane kontaktowe uczestników zostały/zostaną uzyskane (również uzyskano/zostanie uzyskane pozwolenie na kontakt telefoniczny), a te same skale psychometryczne i charakterystyki używania substancji/narkotyków były/będą zbierane regularnie raz w miesiącu. Łącznie 12 wywiadów zostało/zostanie przeprowadzonych z tym samym uczestnikiem w ciągu 12 miesięcy. Podczas każdego wywiadu szczególną uwagę zwracano/będzie się zwracać na to, gdzie mieszkali w ostatnim miesiącu i czy nastąpiły jakieś zmiany w ich informacjach socjodemograficznych. Pod koniec każdego miesiąca uczestnicy, którzy nie zostali przyjęci do szpitala, byli/będą kontaktowani telefonicznie, a fakt przeprowadzenia wywiadu telefonicznego był/będzie odnotowany (ze względu na możliwość, że uczestnicy mogli przeprowadzić się do innych miast lub zostać uwięzieni). Uczestnicy, do których nie można się dodzwonić pomimo wszelkich starań (byli/będą dzwonieni raz dziennie przez tydzień, a na to uzyskano/zostanie uzyskane pozwolenie), mieli/będą mieli notatkę dodaną do rekordu wywiadu "odpowiedniego miesiąca" wskazującą, że wywiadu nie można było przeprowadzić. Pod koniec każdego miesiąca podejmowane były/będą próby ponownego kontaktu ze wszystkimi włączonymi uczestnikami - niezależnie od tego, czy udało się z nimi skontaktować w poprzednim miesiącu - i te same procedury będą kontynuowane każdego miesiąca. Oznacza to, że nawet jeśli uczestnik został skontaktowany tylko przy przyjęciu i nie można było się z nim ponownie skontaktować, ten uczestnik został/zostanie włączony do badania. Celem tutaj jest dostarczenie informacji zwrotnej na temat leczenia i przestrzegania obserwacji w MP. Ostatni uczestnik został/zostanie włączony dokładnie rok po rozpoczęciu badania, a 12 wywiadów zostanie przeprowadzonych z tym ostatnim uczestnikiem w ciągu roku. Uczestnicy włączeni do badania z diagnozą MP w tym rocznym okresie będą stanowić próbę badawczą.
Skale użyte/będą użyte w tym badaniu są następujące: Skala Przystosowania się do Leków Morisky'ego, Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skala Oceny Wglądu, Indeks Profilu Uzależnienia Formularz Kliniczny-Praktyk, Skala Pozytywnych i Negatywnych Syndromów, Globalna Skala Oceny.
Po zakończeniu okresu obserwacji dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS, a wyniki zostaną przygotowane do publikacji w czasopismach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numer telefonu: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
- Rekrutacyjny
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numer telefonu: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składała się / będzie się składać z dorosłych mężczyzn w wieku 18-65 lat, którzy zostali przyjęci do Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ.
Grupa z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP) obejmowała / będzie obejmować kolejnych uczestników zdiagnozowanych z MP zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, Piąta Edycja, Rewizja Tekstu (DSM-5-TR).
Grupa MP składała się / będzie się składać z aktywnych użytkowników metamfetaminy i była hospitalizowana w celu leczenia klinicznego w czasie oceny. Badanie toksykologiczne moczu zostało przeprowadzone przy przyjęciu w celu potwierdzenia statusu używania substancji / leków.
Opis
Grupa z Zaburzeniem Psychotycznym Wywołanym Metamfetaminą (MP):
*Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MP zgodnie z DSM-5-TR
- Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Grupa z Zaburzeniem Psychotycznym Wywołanym Metamfetaminą (MP):
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroby immunologiczne lub układowe
- Pierwotne zaburzenia psychiatryczne inne niż MP
- Zaburzenie związane z używaniem alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenie psychotyczne wywołane metamfetaminą (MP)
Dorośli mężczyźni (18-65 lat) z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR).
Żadna interwencja nie była/nie będzie przypisana zgodnie z protokołem badania.
Na początku badania uczestnicy wypełnili/wypełnią formularz danych socjodemograficznych i klinicznych.
Objawy psychiatryczne i charakterystyki związane z uzależnieniem będą oceniane za pomocą standaryzowanych skal psychometrycznych.
Uczestnicy byli/ będą następnie obserwowani prospektywnie przez dwanaście miesięcy.
Uczestnicy będą kontaktowani co miesiąc w celu wypełnienia tych samych ocen klinicznych.
Skale użyte/ używane w tym badaniu są następujące: Skala Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego, Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skala Oceny Wglądu, Formularz Kliniczny Indeksu Profilu Uzależnienia dla Praktyków, Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów, Skala Oceny Globalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego (MMAS)
Ramy czasowe: Będzie uzyskiwane/pozyskiwane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Skala składa się z czterech zamkniętych pytań z dwiema opcjami odpowiedzi (tak/nie).
W Turcji przeprowadzono badanie walidacyjne i rzetelnościowe mające na celu pomiar przestrzegania zaleceń leczenia przeciwpsychotycznego.
Odpowiedź „tak” wskazuje na słabe przestrzeganie zaleceń leczenia.
Odpowiedź „nie” wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń leczenia.
Większa liczba odpowiedzi „tak” wskazuje na słabe przestrzeganie zaleceń leczenia.
|
Będzie uzyskiwane/pozyskiwane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Będzie pozyskiwane/pozyskiwane będzie raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Skala składa się z 12 pozycji.
Jest to 7-punktowa skala typu Likerta, obejmująca zakres od "Absolutnie nie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Absolutnie tak".
Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Będzie pozyskiwane/pozyskiwane będzie raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
|
Skala Oceny Wglądu (IAS)
Ramy czasowe: Do uzyskania/będzie uzyskane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Zgłoszono, że wglądu nie można ocenić jako obecnego lub nieobecnego, zdefiniowano go jako trzyetapowy proces składający się z przestrzegania leczenia, świadomości choroby i dokładnego rozpoznawania doświadczeń psychotycznych.
Na podstawie tych komponentów opracowano Skalę Oceny Wglądu (IAS) jako skalę administrowaną przez klinicystę, która ilościowo ocenia wgląd u osób z psychozą.
IAS to 8-pytaniowa, administrowana przez klinicystę, częściowo ustrukturyzowana skala.
„Akceptacja leczenia” (1a), „prośba o leczenie” (1b), „wiedza o chorobie” (2a), „wiedza o chorobie psychicznej” (2b), „wyjaśnienie choroby” (2c), oprócz 7 podskal zatytułowanych „wiara w prawdziwość urojeń” (3a), „wyjaśnianie swoich doświadczeń” (3b), istnieje podskala zatytułowana „reakcja na niedowierzanie”.
Najwyższy łączny wynik w tej skali wynosi 18.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom wglądu.
Ta skala została zastosowana tylko w grupie z psychozą wywołaną metamfetaminą.
|
Do uzyskania/będzie uzyskane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
|
Indeks Profilu Uzależnienia Formularz Kliniczny-Praktykujący (API-C)
Ramy czasowe: Będzie uzyskiwane/uzyskane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
API został opracowany do pomiaru czynników związanych z uzależnieniem.
Składa się z 37 pytań i 5 podskal.
Podskale mierzą charakterystykę używania substancji, kryteria diagnostyczne uzależnienia, wpływ używania substancji na życie jednostki, głód używania substancji oraz motywację do zaprzestania używania substancji.
API-C obejmuje ocenę sześciu obszarów związanych z uzależnieniem, poza obszarami, które API mierzy bezpośrednio.
Dwa z tych sześciu obszarów mierzą stan psychiczny, podczas gdy pozostałe mierzą niektóre cechy osobiste związane z uzależnieniem.
Obszary te to: depresja, lęk, brak kontroli nad gniewem, brak bezpiecznych zachowań, poszukiwanie podniecenia oraz impulsywność.
Oprócz 37 pytań w API, w API-C znajduje się 21 dodatkowych pytań.
Dostępne są formularze samoopisowe i formularze dla praktyków.
W naszym badaniu zastosowano Formularz Praktyka API-C.
|
Będzie uzyskiwane/uzyskane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Do uzyskania/będzie uzyskane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
PANSS opracowano w celu oceny objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, a także pomiaru nasilenia tych objawów.
Jest on przeprowadzany za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, uwzględniającego ostatni tydzień. Informacje można również uzyskać od krewnych pacjenta i personelu medycznego. Składa się z łącznie 30 pozycji: 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych oraz 16 dotyczących objawów ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a wyniki są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Skala ta była stosowana wyłącznie w grupie z psychozą indukowaną metamfetaminą. |
Do uzyskania/będzie uzyskane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Ramy czasowe: Do uzyskania/zostanie uzyskane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Jest to skala oceny, którą stosuje się szybko i obejmuje wszystkie aspekty zmian w psychopatologii (funkcjonowanie psychologiczne, społeczne i zawodowe).
Opracowana w 1976 roku, jest oceniana w skali od 0 do 100.
Niższy wynik wiąże się z niższym poziomem funkcjonowania.
|
Do uzyskania/zostanie uzyskane raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Wearne TA, Cornish JL. A Comparison of Methamphetamine-Induced Psychosis and Schizophrenia: A Review of Positive, Negative, and Cognitive Symptomatology. Front Psychiatry. 2018 Oct 10;9:491. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00491. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu [w tym zmienne socjodemograficzne, Skala Adherencji do Leków Morisky'ego, Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skala Oceny Wglądu, Formularz Praktyka Klinicznego Indeksu Profilu Uzależnienia, Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów, Globalna Skala Oceny] zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku w celach akademickich.
Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów i zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi oraz przepisami o ochronie danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie uzasadnionego projektu badawczego oraz umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .