- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07459257
Predittori di Sintomi Psichiatrici nella Psicosi Indotta da Metanfetamina
Indagine sui Fattori Associati ai Sintomi Psichiatrici nel Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina: Studio Longitudinale di un Anno
Questo studio osservazionale longitudinale mirava a indagare i fattori ambientali, familiari e individuali associati alla gravità dei sintomi psichiatrici in partecipanti con diagnosi di disturbo psicotico indotto da metanfetamina (MP). I partecipanti diagnosticati secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5-TR) sono stati seguiti/saranno seguiti prospetticamente per un anno. Le caratteristiche sociodemografiche, l'aderenza al trattamento, il supporto sociale percepito, le variabili cliniche correlate alla dipendenza, i livelli di insight e i sintomi psicotici sono stati valutati/saranno valutati mensilmente utilizzando strumenti psicometrici standardizzati.
Lo studio mirava a identificare i predittori associati ai modelli di ricaduta-remissione e ai cambiamenti nei sintomi psichiatrici durante un periodo di follow-up di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La metamfetamina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale associato a un forte potenziale di dipendenza e a un diffuso abuso a livello globale. L'esposizione cronica alla metamfetamina porta a effetti neurotossici, disregolazione dopaminergica e aumento del rischio di psicosi.
Il disturbo psicotico indotto da metamfetamina (MP) si presenta con sintomi come allucinazioni uditive e visive, deliri persecutori, sospettosità e, in alcuni partecipanti, sintomi negativi tra cui ritiro sociale e ridotta cura di sé. Sebbene il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5-TR) indichi che la psicosi indotta da sostanze/farmaci può risolversi entro un mese, le osservazioni cliniche suggeriscono che i sintomi psicotici possono persistere più a lungo in alcuni individui.
La maggior parte degli studi precedenti che hanno indagato l'MP hanno utilizzato disegni trasversali o retrospettivi. I dati longitudinali che descrivono la progressione dei sintomi psichiatrici, i modelli di ricaduta e i fattori che influenzano gli esiti clinici rimangono limitati.
L'obiettivo principale dello studio era identificare i fattori ambientali, familiari e individuali che influenzano la gravità dei sintomi psichiatrici nel tempo. Le variabili di interesse includono i modelli di uso di sostanze/farmaci, l'aderenza alla terapia farmacologica, il supporto sociale, i livelli di consapevolezza e le caratteristiche cliniche correlate alla dipendenza.
Questo studio è stato progettato come uno studio di follow-up longitudinale di un anno condotto presso l'Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. Sono stati arruolati/saranno arruolati individui di sesso maschile con diagnosi di MP secondo i criteri DSM-5-TR.
Un modulo di informazioni sociodemografiche e cliniche è stato/sarà somministrato ai partecipanti al momento del loro primo ricovero. I sintomi psichiatrici e le caratteristiche correlate alla dipendenza sono stati/saranno valutati utilizzando scale psicometriche standardizzate. I partecipanti sono stati seguiti/saranno seguiti prospetticamente per dodici mesi. Le informazioni di contatto dei partecipanti sono state/saranno ottenute (è stata/sarà ottenuta anche l'autorizzazione a contattarli per telefono), e le stesse scale psicometriche e le caratteristiche di uso di sostanze/farmaci sono state/saranno raccolte regolarmente una volta al mese. Un totale di 12 interviste è stato/sarà condotto con lo stesso partecipante entro 12 mesi. In ogni intervista, è stata/sarà prestata particolare attenzione a dove hanno vissuto nell'ultimo mese e se ci sono stati cambiamenti nelle loro informazioni sociodemografiche. Alla fine dei periodi mensili, i partecipanti che non si sono presentati in ospedale sono stati/saranno contattati per telefono, e il fatto che l'intervista sia stata condotta per telefono è stato/sarà registrato (a causa della possibilità che i partecipanti si siano trasferiti in altre città o siano stati incarcerati). Ai partecipanti che non possono essere raggiunti nonostante tutti gli sforzi (sono stati/saranno chiamati una volta al giorno per una settimana, e l'autorizzazione è stata/sarà ottenuta per questo) è stata/sarà aggiunta una nota nel registro dell'intervista del "mese rilevante" che indica che l'intervista non è potuta essere condotta. Alla fine di ogni mese, si è cercato/si cercherà di contattare nuovamente tutti i partecipanti inclusi, indipendentemente dal fatto che siano stati raggiunti il mese precedente o meno, e le stesse procedure continueranno ogni mese. Ciò significa che anche se un partecipante è stato contattato solo al momento del ricovero e non è stato possibile contattarlo nuovamente, quel partecipante è stato/sarà incluso nello studio. L'obiettivo qui è fornire feedback sul trattamento e sulla compliance al follow-up nell'MP. L'ultimo partecipante è stato/sarà incluso esattamente un anno dopo l'inizio dello studio, e 12 interviste sono state/saranno condotte con quest'ultimo partecipante nel corso di un anno. I partecipanti inclusi nello studio con una diagnosi di MP durante questo periodo di un anno costituiranno il campione di studio.
Le scale utilizzate/saranno utilizzate in questo studio sono le seguenti: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
Dopo il completamento del periodo di follow-up, i dati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS e i risultati saranno preparati per la pubblicazione su riviste scientifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numero di telefono: +905382207558
- Email: mhorum@hotmail.com
Luoghi di studio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
- Reclutamento
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contatto:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numero di telefono: +905382207558
- Email: mhorum@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisteva/consisterà di partecipanti maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati ammessi all'Ospedale di Salute Mentale e Malattie di Elazığ.
Il gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina (MP) includeva/includerà partecipanti consecutivi diagnosticati con MP secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR).
Il gruppo MP consisteva/consisterà di consumatori attivi di metanfetamina ed è stato ricoverato per la gestione clinica al momento della valutazione. Lo screening tossicologico delle urine è stato eseguito al momento dell'ammissione per confermare lo stato di uso di sostanze/farmaci.
Descrizione
Gruppo con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP):
*Criteri di Inclusione:
- Diagnosi di MP secondo il DSM-5-TR
- Libero da farmaci per almeno un mese prima del ricovero
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Gruppo con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP):
Criteri di Esclusione:
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi da MP
- Disturbo da uso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP)
Partecipanti maschi adulti (18-65 anni) con diagnosi di Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5-TR).
Nessun intervento è stato/sarà assegnato dal protocollo dello studio.
Al basale, i partecipanti hanno completato/completeranno un modulo di informazioni sociodemografiche e cliniche.
I sintomi psichiatrici e le caratteristiche correlate alla dipendenza saranno valutati utilizzando scale psicometriche standardizzate.
I partecipanti sono stati seguiti/saranno quindi seguiti prospetticamente per dodici mesi.
I partecipanti saranno contattati mensilmente per completare le stesse valutazioni cliniche.
Le scale utilizzate/saranno utilizzate in questo studio sono le seguenti: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Aderenza alla Terapia di Morisky (MMAS)
Lasso di tempo: Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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La scala consiste in quattro domande chiuse a due opzioni (sì/no).
In Turchia, è stato condotto uno studio di validità e affidabilità per misurare l'aderenza al trattamento antipsicotico.
Una risposta "sì" indica scarsa aderenza al trattamento medico.
Una risposta "no" indica buona aderenza al trattamento medico.
Un numero maggiore di risposte "sì" indica scarsa aderenza al trattamento medico.
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Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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La scala è composta da 12 elementi.
Si tratta di una scala Likert a 7 punti che va da "Assolutamente no 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Assolutamente sì".
Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale percepito.
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Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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Scala di Valutazione dell'Insight (IAS)
Lasso di tempo: Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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È stato riferito che l'insight non può essere valutato come presente o assente, ed è stato definito come un processo tripartito costituito dalla compliance al trattamento, dalla consapevolezza della malattia e dal riconoscimento accurato delle esperienze psicotiche.
Sulla base di queste componenti, è stata sviluppata la Insight Assessment Scale (IAS) come scala somministrata dal clinico che valuta quantitativamente l'insight per gli individui con psicosi.
L'IAS è una scala semistrutturata di 8 domande, somministrata dal clinico.
"Accettazione del trattamento" (1a), "richiesta di trattamento" (1b), "conoscenza della malattia" (2a), "conoscenza della malattia mentale" (2b), "spiegazione della malattia" (2c), "oltre alle 7 sottoscale intitolate "credere nella verità del delirio" (3a), "spiegare le proprie esperienze" (3b), c'è una sottoscale intitolata "reazione all'incredulità".
Il punteggio totale massimo con questa domanda è 18.
Un punteggio alto indica un alto livello di insight.
Questa scala è stata somministrata solo al gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina.
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Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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Indice del Profilo della Dipendenza - Modulo Clinico-Pratico (API-C)
Lasso di tempo: Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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L'API è stata sviluppata per misurare i fattori correlati alla dipendenza.
Si tratta di una misura di 37 domande e 5 sottoscale.
Le sottoscale misurano le caratteristiche dell'uso di sostanze, i criteri diagnostici della dipendenza, l'effetto dell'uso di sostanze sulla vita dell'individuo, il desiderio di uso di sostanze e la motivazione a smettere di usare sostanze.
L'API-C include la valutazione delle sei aree correlate alla dipendenza, oltre alle aree misurate direttamente dall'API.
Due di queste sei aree misurano lo stato mentale, mentre le altre misurano alcune caratteristiche personali della dipendenza.
Queste aree sono: depressione, ansia, fallimento nel controllo della rabbia, mancanza di comportamenti sicuri, comportamento alla ricerca di eccitazione e impulsività.
Oltre alle 37 domande dell'API, ci sono altre 21 domande nell'API-C.
Sono disponibili moduli di auto-notifica e di applicazione.
Nel nostro studio è stata utilizzata la Forma Praticante dell'API-C.
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Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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La PANSS è stata sviluppata per valutare i sintomi positivi e negativi e la psicopatologia generale nei pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia e per misurare il livello di questi sintomi.
Viene somministrata tramite un'intervista semi-strutturata, tenendo conto dell'ultima settimana.
Le informazioni possono anche essere ottenute dai familiari del paziente e dal personale sanitario.
È composta da un totale di 30 item: 7 item relativi ai sintomi positivi, 7 ai sintomi negativi e 16 ai sintomi di psicopatologia generale.
Ogni item è valutato da 1 a 7 e i punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
Questa scala è stata somministrata solo al gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina.
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Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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Scala di Valutazione Globale (GAS)
Lasso di tempo: Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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È una scala di valutazione che viene somministrata rapidamente e copre tutti gli aspetti dei cambiamenti nella psicopatologia (funzionamento psicologico, sociale e occupazionale).
Sviluppata nel 1976, viene valutata da 0 a 100.
Un punteggio più basso è associato a un livello di funzionamento inferiore.
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Da ottenere/sarà ottenuto una volta al mese per 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Wearne TA,Cornish JL
- Courtney KE,Ray LA
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Glasner-Edwards S,Mooney LJ
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio [incluse variabili sociodemografiche, Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale] saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole per scopi accademici.
I dati saranno condivisi dopo la rimozione di tutti gli identificatori diretti e in conformità con le approvazioni etiche applicabili e le normative sulla protezione dei dati. L'accesso ai dati richiederà una proposta di ricerca metodologicamente valida e un accordo per l'uso dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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