- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07459257
Psychiatrische Symptoomvoorspellers bij Methamfetamine-geïnduceerde Psychose
Onderzoek naar factoren geassocieerd met psychiatrische symptomen bij methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis: Eenjarige longitudinale studie
Deze longitudinale observationele studie had tot doel om omgevings-, familiale en individuele factoren te onderzoeken die geassocieerd zijn met de ernst van psychiatrische symptomen bij deelnemers met de diagnose methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP). Deelnemers die volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) werden gediagnosticeerd, werden/zullen prospectief gedurende één jaar worden gevolgd. Sociodemografische kenmerken, therapietrouw, ervaren sociale steun, klinische variabelen gerelateerd aan verslaving, inzichtniveaus en psychotische symptomen werden/zullen maandelijks worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde psychometrische instrumenten.
De studie had tot doel voorspellers te identificeren die geassocieerd zijn met terugval-remissiepatronen en veranderingen in psychiatrische symptomen gedurende een follow-upperiode van één jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methamfetamine is een krachtige stimulans van het centrale zenuwstelsel die geassocieerd wordt met een sterk verslavingspotentieel en wijdverspreid wereldwijd misbruik. Chronische blootstelling aan methamfetamine leidt tot neurotoxische effecten, dopaminerge disregulatie en een verhoogd risico op psychose.
Methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) presenteert zich met symptomen zoals auditieve en visuele hallucinaties, achtervolgingswanen, achterdocht en, bij sommige deelnemers, negatieve symptomen waaronder sociale terugtrekking en verminderde zelfzorg. Hoewel de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) aangeeft dat door stoffen/geneesmiddelen geïnduceerde psychose binnen één maand kan verdwijnen, suggereren klinische observaties dat psychotische symptomen bij sommige individuen langer kunnen aanhouden.
De meeste eerdere studies die MP onderzochten, gebruikten cross-sectionele of retrospectieve onderzoeksopzetten. Longitudinale data die de progressie van psychiatrische symptomen, terugvalpatronen en factoren die klinische uitkomsten beïnvloeden beschrijven, blijven beperkt.
Het primaire doel van de studie was om omgevings-, familiale en individuele factoren te identificeren die de ernst van psychiatrische symptomen in de loop der tijd beïnvloeden. Variabelen van belang zijn onder meer patronen van stoffen/geneesmiddelengebruik, therapietrouw, sociale steun, inzichtniveaus en verslavingsgerelateerde klinische kenmerken.
Deze studie was ontworpen als een eenjarige longitudinale follow-up studie uitgevoerd in het Elazığ Geestelijke Gezondheids- en Ziektenziekenhuis. Mannelijke individuen bij wie MP werd vastgesteld volgens DSM-5-TR criteria werden/zullen worden ingeschreven.
Een sociodemografisch en klinisch informatieformulier werd/zal worden afgenomen bij deelnemers bij hun eerste opname. Psychiatrische symptomen en verslavingsgerelateerde kenmerken werden/zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde psychometrische schalen. Deelnemers werden/zullen prospectief gedurende twaalf maanden worden gevolgd. Contactgegevens van deelnemers werden/zullen worden verkregen (toestemming om hen telefonisch te benaderen werd/zal ook worden verkregen), en dezelfde psychometrische schalen en stoffen/geneesmiddelengebruik kenmerken werden/zullen maandelijks regelmatig worden verzameld. In totaal werden/zullen 12 interviews met dezelfde deelnemer binnen 12 maanden worden uitgevoerd. In elk interview werd/zal bijzondere aandacht worden besteed aan waar ze de afgelopen maand hebben gewoond en of er wijzigingen zijn geweest in hun sociodemografische informatie. Aan het einde van de maandelijkse periodes werden/zullen deelnemers die niet in het ziekenhuis waren opgenomen telefonisch worden benaderd, en het feit dat het interview telefonisch werd uitgevoerd werd/zal worden vastgelegd (vanwege de mogelijkheid dat deelnemers naar andere steden zijn gemigreerd of gevangen zijn gezet). Deelnemers die ondanks alle inspanningen niet bereikbaar zijn (ze werden/zullen gedurende een week één keer per dag worden gebeld, en hiervoor werd/zal toestemming worden verkregen) kregen/zullen een notitie in hun interviewregistratie van de "betreffende maand" waarin staat dat het interview niet kon worden uitgevoerd. Aan het einde van elke maand werden/zullen pogingen worden gedaan om alle geïncludeerde deelnemers opnieuw te benaderen - ongeacht of ze de vorige maand wel of niet bereikbaar waren - en dezelfde procedures zullen elke maand worden voortgezet. Dit betekent dat zelfs als een deelnemer alleen bij opname werd benaderd en daarna niet meer bereikbaar was, die deelnemer werd/zal worden opgenomen in de studie. Het doel hier is om feedback te geven over behandeling en follow-up therapietrouw bij MP. De laatste deelnemer werd/zal precies één jaar na de start van de studie worden geïncludeerd, en 12 interviews werden/zullen met deze laatste deelnemer gedurende een jaar worden uitgevoerd. Deelnemers die tijdens deze eenjarige periode met een diagnose van MP in de studie werden opgenomen, zullen de studiepopulatie vormen.
De schalen die in deze studie werden/zullen worden gebruikt zijn als volgt: Morisky Medicatietrouwschaal, Multidimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Steun, Inzichtbeoordelingsschaal, Addictieprofielindex Klinisch-Behandelaarformulier, Positieve en Negatieve Syndroom Schaal, Globale Beoordelingsschaal.
Na voltooiing van de follow-upperiode zullen de gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS statistische software en zullen de resultaten worden voorbereid voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefoonnummer: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23200
- Werving
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Contact:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefoonnummer: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond/zal bestaan uit volwassen mannelijke deelnemers van 18-65 jaar die werden opgenomen in het Elazığ Geestelijke Gezondheid en Ziekten Ziekenhuis.
De methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) groep omvatte/zal opeenvolgende deelnemers omvatten die zijn gediagnosticeerd met MP volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
De MP-groep bestond/zal bestaan uit actieve methamfetaminegebruikers en waren op het moment van beoordeling opgenomen voor klinisch management. Urinetoxicologiescreening werd uitgevoerd bij opname om de status van middel/medicijngebruik te bevestigen.
Beschrijving
Methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) groep:
*Inclusiecriteria:
- Diagnose MP volgens DSM-5-TR
- Minimaal één maand medicatievrij voorafgaand aan opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <65 jaar
- Toestemming gegeven na geïnformeerde voorlichting
Methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) groep:
Exclusiecriteria:
- Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan MP
- Alcoholgebruiksstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP)
Volwassen mannelijke deelnemers (18-65 jaar) bij wie Methamfetamine-geïnduceerde Psychotische Stoornis is vastgesteld volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR).
Geen interventie werd/zal worden toegewezen door het studieprotocol.
Bij aanvulling voltooiden/zullen deelnemers een sociodemografisch en klinisch informatieformulier invullen.
Psychiatrische symptomen en verslavingsgerelateerde kenmerken zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde psychometrische schalen.
Deelnemers werden/zullen vervolgens prospectief gedurende twaalf maanden worden gevolgd.
Deelnemers zullen maandelijks worden benaderd om dezelfde klinische beoordelingen te voltooien.
De schalen die in deze studie worden/zullen worden gebruikt zijn als volgt: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morisky Medicatie Adherentieschaal (MMAS)
Tijdsspanne: Wordt eenmaal per maand gedurende 12 maanden verkregen/zal worden verkregen.
|
De schaal bestaat uit vier gesloten vragen met twee opties (ja/nee).
In Turkije werd een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd om de therapietrouw aan antipsychotische behandeling te meten.
Een "ja"-antwoord duidt op slechte therapietrouw.
Een "nee"-antwoord duidt op goede therapietrouw.
Een hoger aantal "ja"-antwoorden duidt op slechte therapietrouw.
|
Wordt eenmaal per maand gedurende 12 maanden verkregen/zal worden verkregen.
|
|
Multidimensionele Schaal van Waargenomen Sociale Steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Eens per maand te verkrijgen/zal worden verkregen gedurende 12 maanden.
|
De schaal bestaat uit 12 items.
Het is een 7-punts Likert-schaal, variërend van "Absoluut niet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Absoluut wel".
Een hogere score duidt op een hogere ervaren sociale steun.
|
Eens per maand te verkrijgen/zal worden verkregen gedurende 12 maanden.
|
|
Insight Assessment Scale (IAS)
Tijdsspanne: Eenmaal per maand gedurende 12 maanden te verkrijgen/zal worden verkregen.
|
Er werd gemeld dat inzicht niet als aanwezig of afwezig kan worden beoordeeld, en het werd gedefinieerd als een driewegproces bestaande uit therapietrouw, bewustzijn van de ziekte en nauwkeurige herkenning van psychotische ervaringen.
Op basis van deze componenten werd de Insight Assessment Scale (IAS) ontwikkeld als een door de clinicus toegediende schaal die inzicht kwantitatief beoordeelt voor personen met psychose.
IAS is een 8-vragen, door de clinicus toegediende, semi-gestructureerde schaal.
"Behandelingsacceptatie" (1a), "behandelingsverzoek" (1b), "kennis van de ziekte" (2a), "kennis van psychische ziekte" (2b), "uitleg van de ziekte" (2c), "Naast de 7 subschalen getiteld "geloof in de waarheid van de waan" (3a), "uitleggen van hun ervaringen" (3b), is er een subschaal getiteld "reactie op ongeloof".
De hoogste totale score met deze vraag is 18.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van inzicht.
Deze schaal werd alleen toegediend aan de methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornisgroep.
|
Eenmaal per maand gedurende 12 maanden te verkrijgen/zal worden verkregen.
|
|
Addiction Profile Index Klinisch-Behandelaarsformulier (API-C)
Tijdsspanne: Maandelijks te verkrijgen/zullen worden verkregen gedurende 12 maanden.
|
De API werd ontwikkeld om de factoren met betrekking tot verslaving te meten.
Het is een meetinstrument van 37 vragen en 5 subschalen.
Subschalen meten de kenmerken van middelengebruik, diagnostische criteria voor afhankelijkheid, het effect van middelengebruik op het leven van het individu, het verlangen naar middelengebruik en de motivatie om te stoppen met middelengebruik.
API-C omvat de beoordeling van de zes gebieden die verband houden met verslaving, naast de gebieden die de API direct meet.
Twee van deze zes gebieden meten de mentale status, terwijl andere enkele persoonlijke kenmerken van verslaving meten.
Deze gebieden zijn: depressie, angst, falen in woedebeheersing, gebrek aan veilig gedrag, opwinding zoekend gedrag en impulsiviteit.
Naast de 37 vragen in de API, zijn er nog 21 vragen in de API-C.
Zelfrapportage- en handhavingsformulieren zijn beschikbaar.
In onze studie werd het API-C Practitioner Form gebruikt.
|
Maandelijks te verkrijgen/zullen worden verkregen gedurende 12 maanden.
|
|
Positieve en Negatieve Syndroom Schaal (PANSS)
Tijdsspanne: Eenmaal per maand gedurende 12 maanden te verkrijgen/zal worden verkregen.
|
De PANSS is ontwikkeld om positieve en negatieve symptomen en algemene psychopathologie bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te beoordelen en om de ernst van deze symptomen te meten.
Het wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview, waarbij rekening wordt gehouden met de afgelopen week.
Informatie kan ook worden verkregen van familieleden van de patiënt en zorgpersoneel.
Het bestaat in totaal uit 30 items: 7 items die positieve symptomen behandelen, 7 die negatieve symptomen behandelen en 16 die algemene psychopathologie symptomen behandelen.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, en de scores worden opgeteld voor de eindscore.
Deze schaal werd alleen afgenomen bij de groep met methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis.
|
Eenmaal per maand gedurende 12 maanden te verkrijgen/zal worden verkregen.
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Maandelijks te verkrijgen/zullen worden verkregen gedurende 12 maanden.
|
Het is een beoordelingsschaal die snel wordt afgenomen en alle aspecten van veranderingen in psychopathologie (psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren) dekt.
Ontwikkeld in 1976, wordt deze gescoord van 0 tot 100.
Een lagere score is geassocieerd met een lager functioneringsniveau.
|
Maandelijks te verkrijgen/zullen worden verkregen gedurende 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Wearne TA, Cornish JL. A Comparison of Methamphetamine-Induced Psychosis and Schizophrenia: A Review of Positive, Negative, and Cognitive Symptomatology. Front Psychiatry. 2018 Oct 10;9:491. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00491. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten [waaronder sociodemografische variabelen, Morisky Medicatie Adherentie Schaal, Multidimensionale Schaal voor Waargenomen Sociale Steun, Insight Assessment Schaal, Addiction Profile Index Klinisch-Praktijkformulier, Positieve en Negatieve Syndroom Schaal, Global Assessment Scale] zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek voor academische doeleinden.
Gegevens worden gedeeld na verwijdering van alle directe identificatoren en in overeenstemming met toepasselijke ethische goedkeuringen en gegevensbeschermingsregelgeving. Toegang tot de gegevens vereist een methodologisch solide onderzoeksvoorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken dienen te worden gericht aan de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .