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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07459257
Prédicteurs de symptômes psychiatriques dans la psychose induite par la méthamphétamine
Investigation des facteurs associés aux symptômes psychiatriques dans le trouble psychotique induit par la méthamphétamine : étude longitudinale d'un an
Cette étude observationnelle longitudinale visait à étudier les facteurs environnementaux, familiaux et individuels associés à la sévérité des symptômes psychiatriques chez des participants diagnostiqués avec un trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP). Les participants diagnostiqués selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5-TR) ont été suivis/seront suivis prospectivement pendant un an. Les caractéristiques sociodémographiques, l'adhésion au traitement, le soutien social perçu, les variables cliniques liées à l'addiction, les niveaux de conscience de la maladie et les symptômes psychotiques ont été évalués/seront évalués mensuellement à l'aide d'instruments psychométriques standardisés.
L'étude visait à identifier les prédicteurs associés aux schémas de rechute-rémision et aux changements des symptômes psychiatriques sur une période de suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La méthamphétamine est un puissant stimulant du système nerveux central associé à un fort potentiel addictif et à un usage détourné répandu à l'échelle mondiale. L'exposition chronique à la méthamphétamine entraîne des effets neurotoxiques, une dysrégulation dopaminergique et un risque accru de psychose.
Le trouble psychotique induit par la méthamphétamine (TPIM) se manifeste par des symptômes tels que des hallucinations auditives et visuelles, des idées délirantes de persécution, de la méfiance et, chez certains participants, des symptômes négatifs incluant le retrait social et une réduction des soins personnels. Bien que le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5-TR) indique que la psychose induite par une substance/médicament peut se résorber en un mois, les observations cliniques suggèrent que les symptômes psychotiques peuvent persister plus longtemps chez certains individus.
La plupart des études précédentes portant sur le TPIM ont utilisé des designs transversaux ou rétrospectifs. Les données longitudinales décrivant l'évolution des symptômes psychiatriques, les schémas de rechute et les facteurs influençant les résultats cliniques restent limitées.
L'objectif principal de l'étude était d'identifier les facteurs environnementaux, familiaux et individuels influençant la sévérité des symptômes psychiatriques au fil du temps. Les variables d'intérêt incluent les schémas d'utilisation de substances/médicaments, l'adhésion au traitement médicamenteux, le soutien social, les niveaux de conscience de la maladie et les caractéristiques cliniques liées à l'addiction.
Cette étude a été conçue comme une étude de suivi longitudinal d'un an menée à l'Hôpital de la Santé Mentale et des Maladies d'Elazığ. Des individus de sexe masculin diagnostiqués avec un TPIM selon les critères du DSM-5-TR ont été/ seront inclus.
Un formulaire d'informations sociodémographiques et cliniques a été/ sera administré aux participants lors de leur admission initiale. Les symptômes psychiatriques et les caractéristiques liées à l'addiction ont été/ seront évalués à l'aide d'échelles psychométriques standardisées. Les participants ont été/ seront suivis de manière prospective pendant douze mois. Les coordonnées des participants ont été/ seront obtenues (l'autorisation de les contacter par téléphone a été/ sera également obtenue), et les mêmes échelles psychométriques et caractéristiques d'utilisation de substances/médicaments ont été/ seront collectées régulièrement une fois par mois. Un total de 12 entretiens a été/ sera réalisé avec le même participant sur une période de 12 mois. Lors de chaque entretien, une attention particulière a été/ sera portée à l'endroit où ils ont vécu au cours du dernier mois et à tout changement dans leurs informations sociodémographiques. À la fin des périodes mensuelles, les participants qui ne se sont pas présentés à l'hôpital ont été/ seront contactés par téléphone, et le fait que l'entretien a été/ sera réalisé par téléphone a été/ sera enregistré (en raison de la possibilité que les participants aient déménagé dans d'autres villes ou aient été incarcérés). Les participants qui n'ont pas pu être joints malgré tous les efforts (ils ont été/ seront appelés une fois par jour pendant une semaine, et l'autorisation a été/ sera obtenue pour cela) ont eu/ auront une note ajoutée à leur dossier d'entretien du « mois concerné » indiquant que l'entretien n'a pas pu être réalisé. À la fin de chaque mois, des tentatives ont été/ seront faites pour contacter à nouveau tous les participants inclus - indépendamment du fait qu'ils aient été joints le mois précédent ou non - et les mêmes procédures continueront chaque mois. Cela signifie que même si un participant n'a été contacté qu'à l'admission et n'a pas pu être rejoint à nouveau, ce participant a été/ sera inclus dans l'étude. L'objectif ici est de fournir un retour sur l'adhésion au traitement et au suivi dans le TPIM. Le dernier participant a été/ sera inclus exactement un an après le début de l'étude, et 12 entretiens ont été/ seront réalisés avec ce dernier participant au cours de l'année. Les participants inclus dans l'étude avec un diagnostic de TPIM pendant cette période d'un an constitueront l'échantillon de l'étude.
Les échelles utilisées/ qui seront utilisées dans cette étude sont les suivantes : Échelle d'Adhésion au Traitement Médicamenteux de Morisky, Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu, Échelle d'Évaluation de la Conscience de la Maladie, Formulaire Clinique-Praticien de l'Indice de Profil d'Addiction, Échelle des Syndromes Positif et Négatif, Échelle d'Évaluation Globale.
Après la fin de la période de suivi, les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS et les résultats seront préparés pour publication dans des revues scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numéro de téléphone: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Lieux d'étude
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23200
- Recrutement
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contact:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numéro de téléphone: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude consistait/consistera en participants masculins adultes âgés de 18 à 65 ans qui ont été admis à l'Hôpital de Santé Mentale et des Maladies d'Elazığ.
Le groupe des troubles psychotiques induits par la méthamphétamine (MP) comprenait/comprendra des participants consécutifs diagnostiqués avec un MP selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR).
Le groupe MP consistait/consistera en utilisateurs actifs de méthamphétamine et a été/hospitalisé pour prise en charge clinique au moment de l'évaluation. Un dépistage toxicologique urinaire a été réalisé à l'admission pour confirmer le statut d'utilisation de substances/médicaments.
La description
Groupe Trouble Psychotique Induit par la Méthamphétamine (MP) :
*Critères d'inclusion :
- Diagnostic de MP selon le DSM-5-TR
- Sans médicament pendant au moins un mois avant l'admission
- Âge ≥ 18 ans et <65 ans
- Consentement éclairé fourni
Groupe Trouble Psychotique Induit par la Méthamphétamine (MP) :
Critères d'exclusion :
- Hypertension
- Diabète sucré
- Maladie rénale chronique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Lupus érythémateux disséminé
- Maladie cardiaque
- Troubles neurologiques sévères
- Maladie immunologique ou systémique
- Troubles psychiatriques primaires autres que le MP
- Trouble de l'usage de l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP)
Participants masculins adultes (18-65 ans) diagnostiqués avec un trouble psychotique induit par la méthamphétamine selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5-TR).
Aucune intervention n'a été/ne sera attribuée par le protocole d'étude.
À la ligne de base, les participants ont complété/compléteront un formulaire d'informations sociodémographiques et cliniques.
Les symptômes psychiatriques et les caractéristiques liées à la dépendance seront évalués à l'aide d'échelles psychométriques standardisées.
Les participants ont été suivis/seront ensuite suivis prospectivement pendant douze mois.
Les participants seront contactés mensuellement pour compléter les mêmes évaluations cliniques.
Les échelles utilisées/seront utilisées dans cette étude sont les suivantes : Échelle de Morisky d'adhésion médicamenteuse, Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu, Échelle d'évaluation de l'insight, Formulaire clinique-praticien de l'index de profil de dépendance, Échelle des syndromes positifs et négatifs, Échelle d'évaluation globale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'adhésion au traitement médicamenteux de Morisky (MMAS)
Délai: À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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L'échelle se compose de quatre questions fermées à deux options (oui/non).
En Turquie, une étude de validité et de fiabilité a été menée pour mesurer l'adhésion au traitement antipsychotique.
Une réponse "oui" indique une mauvaise adhésion au traitement médical.
Une réponse "non" indique une bonne adhésion au traitement médical.
Un nombre plus élevé de réponses "oui" indique une mauvaise adhésion au traitement médical.
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À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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L'échelle se compose de 12 items.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 7 points allant de "Absolument pas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Absolument oui".
Un score plus élevé indique un soutien social perçu plus élevé.
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À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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Échelle d'évaluation des perceptions (IAS)
Délai: À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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Il a été rapporté que l'insight ne peut être évalué ni comme présent ni comme absent, et il a été défini comme un processus en trois étapes comprenant l'adhésion au traitement, la conscience de la maladie et la reconnaissance précise des expériences psychotiques.
Sur la base de ces composantes, l'Échelle d'Évaluation de l'Insight (IAS) a été développée en tant qu'échelle administrée par un clinicien qui évalue quantitativement l'insight chez les personnes souffrant de psychose.
L'IAS est une échelle semi-structurée de 8 questions administrée par un clinicien.
« Acceptation du traitement » (1a), « demande de traitement » (1b), « connaissance de la maladie » (2a), « connaissance de la maladie mentale » (2b), « explication de la maladie » (2c), En plus des 7 sous-échelles intitulées « croyance en la vérité du délire » (3a), « explication de leurs expériences » (3b), il existe une sous-échelle intitulée « réaction à l'incrédulité ».
Le score total le plus élevé avec cette question est de 18.
Un score élevé indique un niveau élevé d'insight.
Cette échelle n'a été administrée qu'au groupe souffrant de trouble psychotique induit par la méthamphétamine.
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À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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Indice de Profil d'Addiction - Formulaire Clinique-Praticien (API-C)
Délai: À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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L'API a été développée pour mesurer les facteurs liés à la dépendance.
Il s'agit d'une mesure de 37 questions et de 5 sous-échelles.
Les sous-échelles mesurent les caractéristiques de l'usage de substances, les critères de diagnostic de dépendance, l'effet de l'usage de substances sur la vie de l'individu, l'envie de consommer des substances et la motivation à arrêter l'usage de substances.
L'API-C comprend l'évaluation des six domaines liés à la dépendance en dehors des domaines que l'API mesure directement.
Deux de ces six domaines mesurent l'état mental, tandis que les autres mesurent certaines caractéristiques personnelles de la dépendance.
Ces domaines sont : la dépression, l'anxiété, l'échec du contrôle de la colère, le manque de comportement sûr, le comportement de recherche d'excitation et l'impulsivité.
En plus des 37 questions de l'API, il y a 21 questions supplémentaires dans l'API-C.
Des formulaires d'auto-déclaration et d'application sont disponibles.
Dans notre étude, le formulaire praticien de l'API-C a été utilisé.
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À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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La PANSS a été développée pour évaluer les symptômes positifs et négatifs ainsi que la psychopathologie générale chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie, et pour mesurer le niveau de ces symptômes.
Elle est administrée via un entretien semi-structuré, en tenant compte de la dernière semaine.
Des informations peuvent également être obtenues auprès des proches du patient et du personnel de santé.
Elle comprend un total de 30 items : 7 items portant sur les symptômes positifs, 7 sur les symptômes négatifs et 16 sur les symptômes de psychopathologie générale.
Chaque item est noté de 1 à 7, et les scores sont additionnés pour obtenir le score final.
Cette échelle n'a été administrée qu'au groupe souffrant de troubles psychotiques induits par la méthamphétamine.
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À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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Échelle d'évaluation globale (GAS)
Délai: À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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C'est une échelle d'évaluation qui est administrée rapidement et couvre tous les aspects des changements en psychopathologie (fonctionnement psychologique, social et professionnel).
Développée en 1976, elle est notée de 0 à 100.
Un score plus bas est associé à un niveau de fonctionnement plus faible.
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À obtenir/sera obtenu une fois par mois pendant 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Wearne TA, Cornish JL. A Comparison of Methamphetamine-Induced Psychosis and Schizophrenia: A Review of Positive, Negative, and Cognitive Symptomatology. Front Psychiatry. 2018 Oct 10;9:491. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00491. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues non identifiables (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude [comprenant les variables sociodémographiques, l'échelle d'adhésion au traitement de Morisky, l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu, l'échelle d'évaluation de la conscience de la maladie, le formulaire clinique-practicien de l'indice de profil d'addiction, l'échelle des syndromes positifs et négatifs, l'échelle d'évaluation globale] seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable à des fins académiques.
Les données seront partagées après suppression de tous les identifiants directs et conformément aux approbations éthiques applicables et aux réglementations sur la protection des données. L'accès aux données nécessitera une proposition de recherche méthodologiquement solide et un accord d'utilisation des données. Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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