- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459257
Psychiatrické prediktory symptomů u psychózy vyvolané metamfetaminem
Vyšetřování faktorů spojených s psychiatrickými příznaky u psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem: Jednoletá longitudinální studie
Tato longitudinální observační studie si kladla za cíl prozkoumat environmentální, rodinné a individuální faktory spojené se závažností psychiatrických symptomů u účastníků s diagnózou psychotické poruchy indukované metamfetaminem (MP). Účastníci diagnostikovaní podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5-TR) byli/budou sledováni prospektivně po dobu jednoho roku. Sociodemografické charakteristiky, adherenci k léčbě, vnímanou sociální podporu, klinické proměnné související se závislostí, úrovně náhledu a psychotické symptomy byly/budou hodnoceny měsíčně pomocí standardizovaných psychometrických nástrojů.
Studie si kladla za cíl identifikovat prediktory spojené se vzorci relapsu-remise a změnami v psychiatrických symptomech během jednoročního sledovacího období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metamfetamin je silný stimulant centrální nervové soustavy spojený s vysokým potenciálem vzniku závislosti a rozšířeným celosvětovým zneužíváním. Chronická expozice metamfetaminu vede k neurotoxickým účinkům, dopaminergní dysregulaci a zvýšenému riziku psychózy.
Metamfetaminem indukovaná psychotická porucha (MP) se projevuje příznaky jako sluchové a zrakové halucinace, perzekuční bludy, podezřívavost a u některých účastníků také negativními příznaky včetně sociálního stažení a snížené péče o sebe. Ačkoli Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5-TR) uvádí, že psychóza vyvolaná látkou/léky se může vyřešit do jednoho měsíce, klinická pozorování naznačují, že psychotické příznaky mohou u některých jedinců přetrvávat déle.
Většina předchozích studií zkoumajících MP používala průřezové nebo retrospektivní návrhy. Longitudinální data popisující průběh psychiatrických příznaků, vzorce relapsů a faktory ovlivňující klinické výsledky zůstávají omezená.
Primárním cílem studie bylo identifikovat environmentální, rodinné a individuální faktory ovlivňující závažnost psychiatrických příznaků v čase. Zájmové proměnné zahrnují vzorce užívání látek/léků, adherenci k medikaci, sociální podporu, úroveň náhledu a klinické rysy související se závislostí.
Tato studie byla navržena jako jednoletá longitudinální následná studie provedená v nemocnici Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. Byli/zahrnuti budou muži s diagnózou MP podle kritérií DSM-5-TR.
Sociodemografický a klinický informační formulář byl/bude účastníkům podán při jejich prvním přijetí. Psychiatrické příznaky a charakteristiky související se závislostí byly/budou hodnoceny pomocí standardizovaných psychometrických škál. Účastníci byli/budou sledováni prospektivně po dvanáct měsíců. Kontaktní informace účastníků byly/budou získány (bylo/bude také získán souhlas s kontaktováním telefonicky) a stejné psychometrické škály a charakteristiky užívání látek/léků byly/budou pravidelně shromažďovány jednou měsíčně. S každým účastníkem bylo/bude provedeno celkem 12 rozhovorů během 12 měsíců. V každém rozhovoru byla/bude věnována zvláštní pozornost tomu, kde žili v posledním měsíci a zda došlo ke změnám v jejich sociodemografických informacích. Na konci měsíčních období byli/budou kontaktováni telefonicky účastníci, kteří se nedostavili do nemocnice, a skutečnost, že rozhovor byl proveden telefonicky, byla/bude zaznamenána (kvůli možnosti, že účastníci mohli odejít do jiných měst nebo byli uvězněni). Účastníkům, které se nepodaří kontaktovat navzdory veškerému úsilí (bylo/bude jim voláno jednou denně po dobu jednoho týdne a na to byl/bude získán souhlas), byla/bude přidána poznámka do záznamu rozhovoru pro "příslušný měsíc" označující, že rozhovor nemohl být proveden. Na konci každého měsíce byly/budou učiněny pokusy kontaktovat znovu všechny zahrnuté účastníky – bez ohledu na to, zda byli kontaktováni v předchozím měsíci či nikoli – a stejné postupy budou pokračovat každý měsíc. To znamená, že i když byl účastník kontaktován pouze při přijetí a již se jej nepodařilo znovu kontaktovat, tento účastník byl/bude zahrnut do studie. Cílem je zde poskytnout zpětnou vazbu ohledně léčby a dodržování následné péče u MP. Poslední účastník byl/bude zahrnut přesně jeden rok po zahájení studie a s tímto posledním účastníkem bude provedeno 12 rozhovorů v průběhu roku. Účastníci zahrnutí do studie s diagnózou MP během tohoto jednoholetého období budou tvořit studijní vzorek.
Škály použité/budou použity v této studii jsou následující: Moriskyho škála adherence k medikaci, Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory, Škála hodnocení náhledu, Index profilu závislosti klinicko-praktická forma, Škála pozitivních a negativních syndromů, Globální škála hodnocení.
Po dokončení sledovacího období budou data analyzována pomocí statistického softwaru SPSS a výsledky budou připraveny k publikaci v odborných časopisech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonní číslo: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Nábor
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonní číslo: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládala/bude se skládat z dospělých mužských účastníků ve věku 18–65 let, kteří byli přijati do Nemocnice pro duševní zdraví a nemoci v Elazığ.
Skupina s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP) zahrnovala/bude zahrnovat po sobě jdoucí účastníky diagnostikované s MP podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR).
Skupina MP se skládala/bude se skládat z aktivních uživatelů metamfetaminu a byli hospitalizováni pro klinické řízení v době hodnocení. Při přijetí bylo provedeno toxikologické vyšetření moči k potvrzení stavu užívání látky/drogy.
Popis
Skupina s Psychotickou Poruchou Indukovanou Metamfetaminem (MP):
*Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MP podle DSM-5-TR
- Bez medikace alespoň jeden měsíc před přijetím
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnutý informovaný souhlas
Skupina s Psychotickou Poruchou Indukovanou Metamfetaminem (MP):
Vylučovací kritéria:
- Hypertenze
- Cukrovka
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než MP
- Porucha užívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Psychotická porucha vyvolaná metamfetaminem (MP)
Dospělí mužští účastníci (18-65 let) s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5-TR).
Žádný zásah nebyl/nebude přidělen podle protokolu studie. Na počátku studie účastníci vyplnili/budou vyplňovat formulář sociodemografických a klinických informací. Psychiatrické příznaky a charakteristiky související se závislostí budou hodnoceny pomocí standardizovaných psychometrických škál. Účastníci byli/budou následně sledováni prospektivně po dobu dvanácti měsíců. Účastníci budou kontaktováni měsíčně, aby dokončili stejná klinická hodnocení. Škály použitelné/budou použity v této studii jsou následující: Moriskyho škála adherence k léčbě, Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory, Škála hodnocení náhledu, Klinicko-praktický formulář indexu profilu závislosti, Škála pozitivních a negativních syndromů, Globální hodnotící škála. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moriskyova škála adherence k medikaci (MMAS)
Časové okno: Bude získáváno/ bude získáváno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Škála se skládá ze čtyř uzavřených otázek se dvěma možnostmi odpovědi (ano/ne).
V Turecku byla provedena studie validity a reliability k měření adherence k antipsychotické léčbě.
Odpověď "ano" naznačuje špatnou adherenci k lékařské léčbě.
Odpověď "ne" naznačuje dobrou adherenci k lékařské léčbě.
Vyšší počet odpovědí "ano" naznačuje špatnou adherenci k lékařské léčbě.
|
Bude získáváno/ bude získáváno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Bude získáno/bude získáváno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Škála se skládá z 12 položek.
Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu s rozsahem od „Rozhodně ne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Rozhodně ano". Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou sociální podporu. |
Bude získáno/bude získáváno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
|
Škála hodnocení vhledu (IAS)
Časové okno: Získávat se bude jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Bylo hlášeno, že náhled nelze hodnotit jako přítomný nebo nepřítomný, a byl definován jako třístupňový proces skládající se z dodržování léčby, uvědomění si nemoci a přesného rozpoznání psychotických prožitků.
Na základě těchto složek byla vyvinuta Škála hodnocení náhledu (IAS) jako klinikem administrovaná škála, která kvantitativně hodnotí náhled u jedinců s psychózou.
IAS je 8otázková, klinikem administrovaná, polostrukturovaná škála.
„Přijetí léčby“ (1a), „žádost o léčbu“ (1b), „znalost nemoci“ (2a), „znalost duševní nemoci“ (2b), „vysvětlení nemoci“ (2c), „Kromě 7 subškálek s názvem „víra v pravdivost bludu“ (3a), „vysvětlení jejich prožitků“ (3b), existuje subškálka s názvem „reakce na nevíru“.
Nejvyšší celkové skóre s touto otázkou je 18.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň náhledu.
Tato škála byla administrována pouze skupině s metamfetaminem indukovanou psychotickou poruchou.
|
Získávat se bude jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
|
Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form (API-C)
Časové okno: Bude získáno/bude získáno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
API byl vyvinut pro měření faktorů souvisejících se závislostí.
Jedná se o měření 37 otázek a 5 subškálek.
Subškály měří charakteristiky užívání návykových látek, diagnostická kritéria závislosti, vliv užívání návykových látek na život jedince, bažení po užívání návykových látek a motivaci přestat s užíváním návykových látek.
API-C zahrnuje hodnocení šesti oblastí souvisejících se závislostí kromě oblastí, které API měří přímo.
Dvě z těchto šesti oblastí měří duševní stav, zatímco ostatní měří některé osobnostní charakteristiky závislosti.
Tyto oblasti jsou: deprese, úzkost, selhání kontroly hněvu, nedostatek bezpečného chování, hledání vzrušení a impulzivita.
Kromě 37 otázek v API je v API-C dalších 21 otázek.
Jsou k dispozici formuláře pro vlastní oznámení a vynucení.
V naší studii byl použit formulář API-C pro odborníky.
|
Bude získáno/bude získáno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Bude získáno/bude získáno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
PANSS byl vyvinut pro hodnocení pozitivních a negativních příznaků a obecné psychopatologie u pacientů se schizofrenním spektrem a pro měření úrovně těchto příznaků.
Provádí se pomocí polostrukturovaného rozhovoru s ohledem na poslední týden.
Informace lze získat také od příbuzných pacienta a zdravotnického personálu.
Skládá se celkem z 30 položek: 7 položek se týká pozitivních příznaků, 7 negativních příznaků a 16 obecných psychopatologických příznaků.
Každá položka je hodnocena stupnicí od 1 do 7 a skóre se sčítají pro dosažení konečného výsledku.
Tato škála byla použita pouze u skupiny s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem.
|
Bude získáno/bude získáno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
|
Globální hodnotící škála (GAS)
Časové okno: Bude získáno / bude získáno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Jedná se o hodnotící škálu, která se rychle administruje a pokrývá všechny aspekty změn v psychopatologii (psychologické, sociální a pracovní fungování).
Vyvinutá v roce 1976, je skórována od 0 do 100.
Nižší skóre je spojeno s nižší úrovní fungování.
|
Bude získáno / bude získáno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Wearne TA,Cornish JL
- Courtney KE,Ray LA
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Glasner-Edwards S,Mooney LJ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky uvedené v této studii [včetně sociodemografických proměnných, Moriskyho škály adherence k léčbě, Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory, Škály hodnocení náhledu, Klinické-praktické formy indexu profilu závislosti, Škály pozitivních a negativních symptomů, Globální škály hodnocení] budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost pro akademické účely.
Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu dat. Přístup k datům bude vyžadovat metodologicky podložený výzkumný návrh a dohodu o použití dat. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .