- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07459361
Effets aigus de la stimulation électrique portable après un AVC
Étude des effets aigus de la stimulation électrique portable sur la spasticité, les fonctions des membres supérieurs et inférieurs, et la marche chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la combinaison EXOPULSE Mollii à stimulation électrique portable fonctionne pour réduire la spasticité et améliorer la capacité fonctionnelle chez les personnes ayant subi un AVC. Il évaluera également les effets aigus (immédiats) de l'intervention.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La stimulation électrique portable réduit-elle la gravité de la spasticité chez les participants ?
- La stimulation électrique portable améliore-t-elle les performances des membres supérieurs, l'équilibre et la marche chez les participants ?
- Quel impact l'intervention a-t-elle sur la douleur, la fatigue et la satisfaction globale ? Les chercheurs compareront le traitement par la combinaison EXOPULSE Mollii à un groupe témoin (qui portera la même combinaison mais recevra une stimulation électrique minimale uniquement au niveau du cou et des extrémités non affectées) pour voir s'il est efficace dans la rééducation post-AVC.
Les participants :
- Porteront la combinaison EXOPULSE Mollii et recevront soit le niveau thérapeutique prescrit, soit un niveau minimal de stimulation électrique lors d'une seule séance d'une heure.
- Subiront des évaluations cliniques (par exemple, MAS, tests de marche, échelles de mobilité fonctionnelle) administrées par les chercheurs immédiatement avant et immédiatement après l'application pour évaluer la spasticité, la douleur, la fatigue, l'équilibre, la marche et les fonctions de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spasticité est l'un des déficits moteurs les plus significatifs limitant la capacité fonctionnelle après un accident vasculaire cérébral (AVC), touchant environ 20 à 30 % des survivants d'un AVC. Selon les approches actuelles, la spasticité est définie comme un trouble moteur caractérisé par une augmentation de la résistance à l'étirement musculaire passif, dépendante de la vitesse et de la longueur du muscle, résultant d'une hyperexcitabilité des voies excitatrices descendantes du tronc cérébral et accompagnée de réponses exagérées du réflexe d'étirement. La spasticité post-AVC est souvent associée à la douleur, à la raideur des tissus mous et aux contractures articulaires, ce qui peut entraîner une posture anormale des extrémités, une diminution de la qualité de vie, ainsi qu'une augmentation des coûts de traitement et de la charge pour les aidants. La détection et la prise en charge précoces de la spasticité post-AVC peuvent non seulement réduire ces complications, mais aussi améliorer la fonction et accroître l'autonomie.
Dans la pratique clinique, des approches médicales (relaxants musculaires locaux et généraux, toxine botulique de type A), chirurgicales et de physiothérapie sont utilisées pour inhiber et moduler la spasticité. La stimulation électrique est appliquée sous diverses formes depuis de nombreuses années pour gérer la spasticité. La stimulation électrique de surface est une méthode thérapeutique non invasive utilisée pour augmenter la force musculaire et l'amplitude articulaire passive, ainsi que pour améliorer le contrôle moteur volontaire en réduisant la douleur et la spasticité chez les patients atteints d'une atteinte du système nerveux central. Cependant, les paramètres optimaux pour réduire la spasticité restent un sujet de débat dans la littérature. Alors que les protocoles conventionnels utilisent souvent des réglages à haute fréquence (2-100 Hz), des études montrent également que les basses fréquences peuvent être efficaces. De plus, l'intégration de la stimulation électrique avec les technologies portables a étendu ces applications au-delà des cadres cliniques traditionnels, offrant une facilité d'utilisation, une continuité et des options d'intervention personnalisées et ciblées.
La méthode EXOPULSE Mollii (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Suède) est une approche innovante de stimulation électrique non invasive et auto-administrée utilisant de multiples électrodes intégrées dans une combinaison corporelle complète. Elle est spécifiquement conçue pour réduire la spasticité et améliorer la fonction motrice dans les troubles neurologiques. Le mécanisme principal de la méthode est basé sur l'inhibition réciproque, qui se produit en stimulant l'antagoniste d'un muscle spastique à de basses fréquences et intensités. Il est hypothétisé que cette stimulation réduit la spasticité dans le muscle agoniste (par exemple, le fléchisseur du coude) en stimulant les fibres nerveuses afférentes du muscle antagoniste (par exemple, l'extenseur du coude), activant ainsi les interneurones inhibiteurs Ia dans la moelle épinière et diminuant par conséquent l'excitabilité du motoneurone agoniste.
De plus, similairement à la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS), la combinaison peut induire des changements neuroplastiques dans les circuits cérébraux ou médullaires. Il est postulé que la réduction de la spasticité est médiée par l'activation des afférences nerveuses sensorielles de grand diamètre qui modulent les activités anormales des interneurones sur plusieurs segments spinaux. La combinaison utilise 58 électrodes sèches en silicone intégrées, fonctionnant avec une forme d'impulsion rectangulaire, une largeur d'impulsion entre 25 et 175 microsecondes, et un courant constant à une fréquence de 20 Hertz.
Des études pilotes antérieures évaluant la méthode EXOPULSE Mollii chez des patients ayant subi un AVC ou atteints de paralysie cérébrale ont montré des bénéfices potentiels. Cependant, des lacunes subsistent dans la littérature en raison de l'absence de groupes témoins, du manque d'études sur les effets aigus et des variations méthodologiques. Par conséquent, l'objectif de cette étude clinique contrôlée est d'étudier les effets aigus de la Combinaison EXOPULSE Mollii sur la sévérité de la spasticité, la douleur, la fatigue, les fonctions des membres supérieurs et inférieurs, l'équilibre, la marche, l'endurance et les fonctions manuelles chez les personnes ayant subi un AVC. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé. Les personnes diagnostiquées avec un AVC seront assignées soit au groupe traitement, soit au groupe témoin.
Groupe d'intervention : Les participants recevront une stimulation électrique via la Combinaison EXOPULSE Mollii lors d'une seule session d'une heure. La stimulation sera appliquée à une intensité thérapeutique prescrite via les électrodes en silicone intégrées, basée sur les déficits fonctionnels spécifiques du participant.
Groupe témoin : Les participants porteront la même Combinaison EXOPULSE Mollii pendant 1 heure ; cependant, ils ne recevront qu'une stimulation électrique d'intensité minimale strictement restreinte au cou et aux extrémités non affectées (non parétiques).
Pour évaluer les effets aigus, toutes les évaluations cliniques seront réalisées par un chercheur en aveugle à deux moments spécifiques : immédiatement avant d'enfiler la combinaison (ligne de base) et immédiatement après l'application d'une heure.
Les paramètres d'évaluation incluront :
- La sévérité de la spasticité des muscles des membres supérieurs et inférieurs via l'Échelle Modifiée d'Ashworth (MAS), enregistrée via l'interface informatique de la Combinaison Mollii.
- Les niveaux de douleur, de fatigue et de satisfaction en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
- La performance manuelle en utilisant le Test des 9 Chevilles.
- La capacité fonctionnelle en utilisant l'échelle Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM).
- Le niveau fonctionnel des membres inférieurs en utilisant le Test de Lever-Assis 5 Fois.
- Les compétences de mobilité fonctionnelle en utilisant le Test Timed Up and Go (TUG).
- La performance de la marche en utilisant le Test de Marche de 10 Mètres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Özge ONURSAL, PhD
- Numéro de téléphone: 183 +903123051576
- E-mail: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus
- Diagnostiqué d'un accident vasculaire cérébral par un neurologue
- Capable de marcher indépendamment
- Présence de spasticité (score de l'échelle modifiée d'Ashworth [MAS] > 1)
- Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) de 24 ou plus.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral récurrent
- Difficulté ou incapacité à enfiler et retirer le dispositif portable (par exemple, en raison d'une obésité sévère, de mysophobie/obsession de l'hygiène)
- A reçu des injections de toxine botulique ou a subi une chirurgie liée à la spasticité au cours des 6 derniers mois
- Présence de toute autre condition neurologique ou orthopédique (autre qu'un AVC) qui empêcherait la participation à l'étude
- Refus de participer ou défaut de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison EXOPULSE Mollii active
Les participants porteront le costume EXOPULSE Mollii et recevront une stimulation électrique à l'intensité thérapeutique prescrite par le système via 56 électrodes intégrées lors d'une seule séance d'une heure.
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Avant de revêtir le dispositif Exopulse Mollii, les niveaux de spasticité dans les groupes musculaires affectés des participants seront évalués à l'aide de l'échelle de Ashworth modifiée (MAS).
Afin d'atteindre une inhibition réciproque, des valeurs supérieures d'un degré aux scores obtenus seront saisies dans le système Exopulse Mollii pour correspondre aux antagonistes des muscles spastiques.
Une fois que le système génère un algorithme de courant personnalisé, cet algorithme sera transféré vers l'unité de contrôle.
La combinaison de stimulation portable Exopulse Mollii sera ensuite mise sur le participant, et l'individu sera placé en position de repos.
Enfin, l'unité de contrôle sera fixée à son emplacement désigné sur la combinaison, et le courant algorithmique déterminé par le système sera appliqué au participant pendant une durée d'1 heure.
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Comparateur factice: Costume EXOPULSE Mollii factice
Les participants porteront le costume EXOPULSE Mollii mais recevront uniquement une stimulation électrique d'intensité minimale, limitée au cou et aux extrémités non affectées, lors d'une seule séance d'une heure.
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Avant de revêtir le dispositif Exopulse Mollii, les niveaux de spasticité des participants seront évalués à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour préserver l'aveuglement de l'étude.
La combinaison de stimulation portable Exopulse Mollii sera ensuite mise sur le participant, et celui-ci sera placé en position de repos.
L'unité de contrôle sera fixée à son emplacement désigné sur la combinaison.
Cependant, contrairement au groupe actif, le système sera programmé pour délivrer uniquement une stimulation électrique d'intensité minimale.
Ce courant minimal sera strictement limité au cou et aux extrémités non affectées et sera appliqué au participant pendant une durée d'1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: État initial (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure.
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La spasticité chez les patients sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS).
Elle classe la spasticité en fonction de la résistance exercée par le muscle, en utilisant une échelle de 0, 1, 1+, 2, 3 et 4. Une diminution du score indique une amélioration de la spasticité.
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État initial (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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La modification de la mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test TUG.
Il mesure le temps, en secondes, nécessaire à un participant pour se lever d'une chaise standard, parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
Un temps d'exécution plus court indique une meilleure mobilité fonctionnelle et un meilleur équilibre.
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Baseline (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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La modification de la performance de la marche sera évaluée en utilisant le test de marche de 10 mètres (10MWT).
Ce test mesure la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Le participant marche 10 mètres, et le temps est enregistré.
Un temps plus court (ou une vitesse plus élevée) indique une meilleure performance de la marche.
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Ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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Test de Lever-Assis Cinq Fois
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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Le changement du niveau fonctionnel des membres inférieurs sera évalué en utilisant le test Five Times Sit-to-Stand.
Il mesure le temps, en secondes, qu'un participant prend pour se lever et s'asseoir cinq fois consécutivement le plus rapidement possible. Un temps plus court indique une meilleure force des membres inférieurs et un niveau fonctionnel supérieur. |
Baseline (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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Test des neuf trous et des chevilles
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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La modification des performances manuelles sera évaluée en utilisant le Nine-Hole Peg Test (9HPT).
Il mesure la dextérité motrice fine en chronométrant la rapidité avec laquelle un participant peut placer neuf chevilles dans une planche puis les retirer.
Un temps d'exécution plus court indique de meilleures performances manuelles.
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Ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et la fatigue
Délai: Référence (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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Les changements dans l'intensité de la douleur et le niveau de fatigue seront évalués à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Les participants évaluent leur niveau actuel de douleur/fatigue de 0 à 10 (ou 0 à 100 mm), où des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleur/fatigue.
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Référence (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après l'intervention d'1 heure
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La satisfaction au traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS).
Elle évalue la satisfaction globale du participant à l'égard de l'intervention par stimulation électrique portable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Immédiatement après l'intervention d'1 heure
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Évaluation du Mouvement en Réadaptation après un Accident Vasculaire Cérébral (STREAM)
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure.
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L'évolution de la capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle STREAM.
Cette échelle évalue les mouvements volontaires et la mobilité de base après un accident vasculaire cérébral.
Elle comprend 30 items répartis en trois sous-échelles : mouvements des membres supérieurs, mouvements des membres inférieurs et mobilité de base.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 70.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice et une meilleure mobilité.
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Ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention d'une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Chercheur principal: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- FTREK 24/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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