- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459361
Efectos Agudos de la Estimulación Eléctrica Portátil en el Ictus
Investigación de los Efectos Agudos de la Estimulación Eléctrica Vestible sobre la Espasticidad, las Funciones de las Extremidades Superiores e Inferiores y la Marcha en Individuos con Accidente Cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el Traje de Estimulación Eléctrica Portátil EXOPULSE Mollii funciona para reducir la espasticidad y mejorar la capacidad funcional en personas que han sufrido un ictus. También evaluará los efectos agudos (inmediatos) de la intervención.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La estimulación eléctrica portátil reduce la gravedad de la espasticidad en los participantes?
- ¿La estimulación eléctrica portátil mejora el rendimiento de las extremidades superiores, el equilibrio y la marcha en los participantes?
- ¿Qué impacto tiene la intervención en el dolor, la fatiga y la satisfacción general? Los investigadores compararán el tratamiento con el Traje EXOPULSE Mollii con un grupo de control (que llevará el mismo traje pero recibirá una estimulación eléctrica mínima solo en el cuello y las extremidades no afectadas) para ver si es eficaz en la rehabilitación tras un ictus.
Los participantes:
- Llevarán el Traje EXOPULSE Mollii y recibirán el nivel terapéutico prescrito o un nivel mínimo de estimulación eléctrica durante una única sesión de 1 hora.
- Se someterán a evaluaciones clínicas (por ejemplo, MAS, pruebas de marcha, escalas de movilidad funcional) administradas por los investigadores inmediatamente antes e inmediatamente después de la aplicación para evaluar la espasticidad, el dolor, la fatiga, el equilibrio, la marcha y las funciones de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad es una de las deficiencias motoras más significativas que limitan la capacidad funcional en el ictus, y se presenta en aproximadamente el 20-30% de todos los supervivientes de ictus. Según los enfoques actuales, la espasticidad se define como un trastorno motor caracterizado por un aumento dependiente de la velocidad y la longitud muscular en la resistencia al estiramiento muscular pasivo, resultante de vías excitatorias descendentes del tronco encefálico hiperexcitables y respuestas exageradas del reflejo de estiramiento asociadas. La espasticidad postictus a menudo se asocia con dolor, rigidez de los tejidos blandos y contracturas articulares, lo que puede conducir a posturas anormales de las extremidades, disminución de la calidad de vida y aumento de los costes del tratamiento y la carga para los cuidadores. La detección y el manejo tempranos de la espasticidad postictus no solo pueden reducir estas complicaciones, sino también mejorar la función y aumentar la independencia.
En la práctica clínica, se utilizan enfoques médicos (relajantes musculares locales y generales, toxina botulínica A), quirúrgicos y de fisioterapia para la inhibición y modulación de la espasticidad. La estimulación eléctrica se ha aplicado durante muchos años en diversas formas para manejar la espasticidad. La estimulación eléctrica superficial es un método terapéutico no invasivo utilizado para aumentar la fuerza muscular y el rango de movimiento pasivo, así como para mejorar el control motor voluntario mediante la reducción del dolor y la espasticidad en pacientes con afectación del sistema nervioso central. Sin embargo, los parámetros óptimos para reducir la espasticidad siguen siendo un tema de debate en la literatura. Mientras que los protocolos convencionales a menudo utilizan configuraciones de alta frecuencia (2-100 Hz), los estudios también muestran que las bajas frecuencias pueden ser efectivas. Además, la integración de la estimulación eléctrica con tecnologías portátiles ha trasladado estas aplicaciones más allá de los entornos clínicos tradicionales, proporcionando facilidad de uso, continuidad y opciones de intervención personalizadas y dirigidas.
El método EXOPULSE Mollii (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Suecia) es un enfoque innovador para la estimulación eléctrica no invasiva y autoadministrada que utiliza múltiples electrodos incorporados en un traje corporal completo. Está específicamente diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la función motora en trastornos neurológicos. El mecanismo principal del método se basa en la inhibición recíproca, que ocurre al estimular el antagonista de un músculo espástico a bajas frecuencias e intensidades. Se hipotetiza que esta estimulación reduce la espasticidad en el músculo agonista (por ejemplo, el flexor del codo) al estimular las fibras nerviosas aferentes del músculo antagonista (por ejemplo, el extensor del codo), activando las interneuronas inhibitorias Ia en la médula espinal y, por lo tanto, disminuyendo la excitabilidad de la motoneurona agonista.
Además, similar a la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS), el traje puede inducir cambios neuroplásticos en los circuitos cerebrales o de la médula espinal. Se postula que la reducción de la espasticidad está mediada por la activación de aferentes nerviosos sensoriales de gran diámetro que modulan las actividades anormales de las interneuronas a través de varios segmentos espinales. El traje utiliza 58 electrodos de silicona secos e integrados, que funcionan con una forma de pulso de onda cuadrada, un ancho de pulso entre 25-175 microsegundos y una corriente constante a una frecuencia de 20 hercios.
Estudios piloto previos que evaluaron el método EXOPULSE Mollii en pacientes con ictus o parálisis cerebral han mostrado beneficios potenciales. Sin embargo, persisten lagunas en la literatura debido a la falta de grupos de control, la ausencia de estudios de efectos agudos y variaciones metodológicas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio clínicamente controlado es investigar los efectos agudos del Traje EXOPULSE Mollii sobre la gravedad de la espasticidad, el dolor, la fatiga, las funciones de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio, la marcha, la resistencia y las funciones de la mano en personas con ictus. Este es un ensayo clínicamente controlado. Las personas diagnosticadas con ictus serán asignadas al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Grupo de Intervención: Los participantes recibirán estimulación eléctrica a través del Traje EXOPULSE Mollii durante una única sesión de 1 hora. La estimulación se aplicará a una intensidad terapéutica prescrita a través de los electrodos de silicona integrados, basándose en las deficiencias funcionales específicas del participante.
Grupo de Control: Los participantes usarán el mismo Traje EXOPULSE Mollii durante 1 hora; sin embargo, recibirán solo estimulación eléctrica de intensidad mínima restringida estrictamente al cuello y a las extremidades no afectadas (no paréticas).
Para evaluar los efectos agudos, todas las evaluaciones clínicas serán realizadas por un investigador enmascarado en dos momentos específicos: inmediatamente antes de ponerse el traje (línea base) e inmediatamente después de la aplicación de 1 hora.
Los parámetros de evaluación incluirán:
- Gravedad de la espasticidad de los músculos de las extremidades superiores e inferiores mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS), registrada a través de la interfaz informática del Traje Mollii.
- Niveles de dolor, fatiga y satisfacción utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
- Rendimiento de la mano utilizando la Prueba de los 9 Agujeros y la Clavija.
- Capacidad funcional utilizando la Escala de Evaluación del Movimiento en la Rehabilitación del Ictus (STREAM).
- Nivel funcional de la extremidad inferior utilizando la Prueba de Sentarse y Levantarse 5 Veces.
- Habilidades de movilidad funcional utilizando la Prueba de Levantarse y Caminar Cronometrada (TUG).
- Rendimiento de la marcha utilizando la Prueba de Caminar 10 Metros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özge ONURSAL, PhD
- Número de teléfono: 183 +903123051576
- Correo electrónico: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado de ictus por un neurólogo
- Capaz de caminar de forma independiente
- Presencia de espasticidad (puntuación en la Escala Modificada de Ashworth [MAS] > 1)
- Puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 24 o superior.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de ictus recurrente
- Dificultad o incapacidad para ponerse y quitarse el dispositivo portátil (por ejemplo, debido a obesidad grave, misofobia/obsesión por la higiene)
- Haber recibido inyecciones de toxina botulínica o haberse sometido a cirugía relacionada con la espasticidad en los últimos 6 meses
- Presencia de cualquier otra afección neurológica u ortopédica (además del ictus) que impida la participación en el estudio
- Negativa a participar o no proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Traje Activo EXOPULSE Mollii
Los participantes usarán el traje EXOPULSE Mollii y recibirán estimulación eléctrica a la intensidad terapéutica prescrita por el sistema a través de 56 electrodos integrados durante una única sesión de 1 hora.
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Antes de colocarse el dispositivo Exopulse Mollii, se evaluarán los niveles de espasticidad en los grupos musculares afectados de los participantes mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
Para lograr la inhibición recíproca, se introducirán en el sistema Exopulse Mollii valores un grado más altos que las puntuaciones obtenidas, correspondientes a los antagonistas de los músculos espásticos.
Una vez que el sistema genere un algoritmo de corriente personalizado, este algoritmo se transferirá a la unidad de control.
A continuación, se colocará el traje de estimulación portátil Exopulse Mollii en el participante, y este se situará en posición de reposo.
Finalmente, la unidad de control se fijará en su lugar designado en el traje, y se aplicará al participante la corriente algorítmica determinada por el sistema durante una duración de 1 hora.
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Comparador falso: Traje EXOPULSE Mollii Simulado
Los participantes llevarán el traje EXOPULSE Mollii pero recibirán únicamente una estimulación eléctrica de intensidad mínima restringida al cuello y a las extremidades no afectadas durante una única sesión de 1 hora.
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Antes de colocarse el dispositivo Exopulse Mollii, los niveles de espasticidad de los participantes se evaluarán utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS) para mantener el enmascaramiento del estudio.
Luego, se colocará el traje de estimulación portátil Exopulse Mollii en el participante, y el individuo se colocará en una posición de reposo.
La unidad de control se conectará a su lugar designado en el traje.
Sin embargo, a diferencia del grupo activo, el sistema se programará para administrar solo estimulación eléctrica de intensidad mínima.
Esta corriente mínima se restringirá estrictamente al cuello y las extremidades no afectadas y se aplicará al participante durante una duración de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea basal (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora.
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La espasticidad en los pacientes se evaluará mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
Evalúa la espasticidad según la resistencia que presenta el músculo, utilizando una escala de 0, 1, 1+, 2, 3 y 4. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la espasticidad.
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Línea basal (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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El cambio en la movilidad funcional se evaluará mediante la prueba TUG.
Mide el tiempo, en segundos, que tarda un participante en levantarse de una silla estándar, caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
Un tiempo de finalización más corto indica una mejor movilidad funcional y equilibrio.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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El cambio en el rendimiento de la marcha se evaluará mediante la prueba de caminata de 10 metros (10MWT).
Esta prueba mide la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
El participante camina 10 metros y se registra el tiempo.
Un tiempo más corto (o una velocidad mayor) indica un mejor rendimiento de la marcha.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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Prueba de Cinco Veces de Sentado a De Pie
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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El cambio en el nivel funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de sentarse y levantarse cinco veces.
Mide el tiempo, en segundos, que tarda un participante en levantarse y sentarse cinco veces consecutivas lo más rápido posible.
Un tiempo más corto indica una mayor fuerza y nivel funcional de las extremidades inferiores.
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Línea base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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Prueba de los Nueve Agujeros
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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El cambio en el rendimiento de la mano se evaluará mediante la prueba de los nueve agujeros (9HPT).
Mide la destreza motora fina cronometrando la rapidez con la que un participante puede colocar nueve clavijas en un tablero y luego retirarlas.
Un tiempo de finalización más corto indica un mejor rendimiento de la mano.
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Línea base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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Escala Visual Analógica (EVA) para dolor y fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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Los cambios en la intensidad del dolor y el nivel de fatiga se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes califican su nivel actual de dolor/fatiga de 0 a 10 (o de 0 a 100 mm), donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor/fatiga.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante la EVA.
Evalúa la satisfacción general del participante con la intervención de estimulación eléctrica portátil.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Inmediatamente después de la intervención de 1 hora
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Evaluación del Movimiento para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular (STREAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora.
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El cambio en la capacidad funcional se evaluará utilizando la escala STREAM.
Esta escala evalúa el movimiento voluntario y la movilidad básica tras un ictus.
Consta de 30 ítems repartidos en tres subescalas: movimientos de las extremidades superiores, movimientos de las extremidades inferiores y movilidad básica.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 70.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora y movilidad.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- FTREK 24/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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