Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte Effekter af Bærbar Elektrisk Stimulering ved Slagtilfælde

10. marts 2026 opdateret af: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University

Undersøgelse af de akutte effekter af bærbar elektrisk stimulation på spasticitet, funktioner i øvre og nedre ekstremiteter samt gang hos personer med apopleksi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om EXOPULSE Mollii-dragten med bærbar elektrisk stimulering virker til at reducere spasticitet og forbedre den funktionelle kapacitet hos personer med apopleksi.
Den vil også evaluere de akutte (umiddelbare) effekter af interventionen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer bærbar elektrisk stimulering sværhedsgraden af spasticitet hos deltagerne?
  2. Forbedrer bærbar elektrisk stimulering præstationen af overekstremiteter, balance og gang hos deltagerne?
  3. Hvilken effekt har interventionen på smerte, træthed og generel tilfredshed?
    Forskere vil sammenligne EXOPULSE Mollii-dragtens behandling med en kontrolgruppe (som vil bære den samme dragt, men kun modtage minimal elektrisk stimulering på halsen og de upåvirkede ekstremiteter) for at se, om den er effektiv i apopleksirehabilitering.

Deltagerne vil:

  • Bære EXOPULSE Mollii-dragten og modtage enten den ordinerede terapeutiske niveau eller et minimalt niveau af elektrisk stimulering i en enkelt 1-times session.
  • Gennemgå kliniske vurderinger (f.eks. MAS, gangtest, funktionelle mobilitetsskalaer) udført af forskere umiddelbart før og umiddelbart efter applikationen for at evaluere spasticitet, smerte, træthed, balance, gang og håndfunktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er en af de mest betydningsfulde motoriske funktionsnedsættelser, der begrænser den funktionelle kapacitet efter et apopleksi, og forekommer hos cirka 20-30% af alle overlevende efter et apopleksi. Ifølge nuværende tilgange defineres spasticitet som en motorisk lidelse kendetegnet ved en hastigheds- og muskelafhængig stigning i modstanden mod passiv muskelstrækning, som skyldes hypereksitable, nedadgående hjernebroeksitatoriske baner og ledsagende overdrevne strækrefleksreaktioner. Post-apoplektisk spasticitet er ofte forbundet med smerter, stivhed i blødvæv og ledkontrakturer, hvilket kan føre til abnorm stilling af ekstremiteter, nedsat livskvalitet og øgede behandlingsomkostninger samt plejebyrdetid. Tidlig opdagelse og håndtering af post-apoplektisk spasticitet kan ikke blot reducere disse komplikationer, men også forbedre funktionen og øge selvstændigheden.

I klinisk praksis anvendes medicinske (lokale og generelle muskelafslappende midler, Botulinum Toxin A), kirurgiske og fysioterapeutiske tilgange til hæmning og modulering af spasticitet. Elektrisk stimulering har i mange år været anvendt i forskellige former til håndtering af spasticitet. Overfladeelektrisk stimulering er en ikke-invasiv terapeutisk metode, der bruges til at øge muskelstyrke og passiv bevægelighedsområde samt forbedre den frivillige motoriske kontrol ved at reducere smerter og spasticitet hos patienter med centrale nervesystempåvirkninger. Imidlertid forbliver optimale parametre til reduktion af spasticitet et omdiskuteret emne i litteraturen. Mens konventionelle protokoller ofte bruger højfrekvente indstillinger (2-100 Hz), viser studier også, at lave frekvenser kan være effektive. Desuden har integrationen af elektrisk stimulering med bærbare teknologier flyttet disse anvendelser ud over traditionelle kliniske rammer, hvilket giver nem brug, kontinuitet og personlige, målrettede interventionsmuligheder.

EXOPULSE Mollii-metoden (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Sverige) er en innovativ tilgang til ikke-invasiv, selvadministreret elektrisk stimulering, der anvender flere elektroder indbygget i en helkropsdragt. Den er specifikt designet til at reducere spasticitet og forbedre motorisk funktion ved neurologiske lidelser. Metodens primære mekanisme er baseret på gensidig hæmning, som opstår ved at stimulere antagonistmusklen til en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter. Det antages, at denne stimulering reducerer spasticiteten i agonistmusklen (f.eks. albuebøjeren) ved at stimulere de afferente nervefibre i antagonistmusklen (f.eks. albuestrækkeren), aktivere hæmmende Ia-interneuroner i rygmarven og derved mindske agonistmotorneuronen ekscitabilitet.

Derudover, ligesom transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), kan dragten fremkalde neuroplastiske ændringer i hjerne- eller rygmarvskredsløb. Det postuleres, at reduktion af spasticitet medieres af aktivering af store diameter sensoriske nerveafferenter, der modulerer abnorme interneuronsaktiviteter på tværs af flere rygmarvsegmenter. Dragten anvender 58 tørre, indbyggede silikoneelektroder, der fungerer med en firkantet bølgepulsform, en pulsbredde mellem 25-175 mikrosekunder og en konstant strøm med en frekvens på 20 Hertz.

Tidligere pilotstudier, der evaluerede EXOPULSE Mollii-metoden hos patienter med apopleksi eller cerebral parese, har vist potentielle fordele. Imidlertid er der stadig huller i litteraturen på grund af mangel på kontrolgrupper, fravær af akutte effektstudier og metodiske variationer. Derfor er målet med denne klinisk kontrollerede undersøgelse at undersøge de akutte effekter af EXOPULSE Mollii-dragten på spasticitetens sværhedsgrad, smerter, træthed, over- og underekstremitetsfunktioner, balance, gang, udholdenhed og håndfunktioner hos personer med apopleksi. Dette er en klinisk kontrolleret undersøgelse. Personer diagnosticeret med apopleksi vil blive tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Interventionsgruppe: Deltagere vil modtage elektrisk stimulering via EXOPULSE Mollii-dragten i en enkelt 1-times session. Stimuleringen vil blive anvendt med en foreskrevet, terapeutisk intensitet gennem de indbyggede silikoneelektroder baseret på deltagerens specifikke funktionelle nedsættelser.

Kontrolgruppe: Deltagere vil bære den samme EXOPULSE Mollii-dragt i 1 time; de vil imidlertid kun modtage minimalintensitet elektrisk stimulering, der strengt begrænses til halsen og de upåvirkede (ikke-paretiske) ekstremiteter.

For at evaluere de akutte effekter vil alle kliniske vurderinger blive udført af en blindet forsker på to specifikke tidspunkter: umiddelbart før dragten tages på (baseline) og umiddelbart efter den 1-times anvendelse.

Evaluationsparametrene vil omfatte:

  • Spasticitetens sværhedsgrad i over- og underekstremitetsmuskler via den modificerede Ashworth-skala (MAS), registreret via Mollii-dragtens computerinterface.
  • Smerter, træthed og tilfredshedsniveauer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
  • Håndpræstation ved hjælp af 9-hullers pindtest.
  • Funktionel kapacitet ved hjælp af Stroke Rehabilitation Assessment of Movement-skalaen (STREAM).
  • Underekstremitetsfunktionsniveau ved hjælp af 5 gange sid-op-testen.
  • Funktionelle mobilitetsfærdigheder ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUG).
  • Gangpræstation ved hjælp af 10-meter gangtesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med apopleksi af en neurolog
  • I stand til at gå selvstændigt
  • Tilstedeværelse af spasticitet (Modified Ashworth Scale [MAS] score > 1)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 eller højere.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med tilbagevendende apopleksi
  • Vanskelighed eller manglende evne til at tage det bærbare apparat på og af (f.eks. på grund af svær overvægt, mysofobi/hygiejneobsession)
  • Har modtaget Botulinum toxin-indsprøjtninger eller gennemgået spasticitetsrelateret kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske eller ortopædiske tilstande (ud over apopleksi), der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • Afvisning af deltagelse eller manglende underskrift på skriftlig informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv EXOPULSE Mollii-dragt
Deltagerne vil bære EXOPULSE Mollii-dragten og modtage elektrisk stimulation ved den system-foreskrevne terapeutiske intensitet via 56 indbyggede elektroder i en enkelt 1-times session.
Før Exopulse Mollii-enheden tages på, vil spasticitetsniveauet i de påvirkede muskelgrupper hos deltagerne blive vurderet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). For at opnå gensidig hæmning indtastes værdier, der er en grad højere end de opnåede scores, i Exopulse Mollii-systemet for at svare til antagonistene til de spastiske muskler. Når systemet genererer en personlig strømalgoritme, vil denne algoritme blive overført til kontrolenheden. Exopulse Mollii Wearable Stimulation-dragten vil derefter blive taget på deltageren, og personen vil blive placeret i en hvilestilling. Til sidst vil kontrolenheden blive fastgjort til sin tildelte plads på dragten, og den algoritmiske strøm, der bestemmes af systemet, vil blive anvendt på deltageren i en varighed på 1 time.
Sham-komparator: Sham EXOPULSE Mollii-dragt
Deltagerne vil bære EXOPULSE Mollii-dragten, men vil kun modtage minimal-intens elektrisk stimulation begrænset til nakken og de uafficerede ekstremiteter i en enkelt 1-times session.
Før påtagning af Exopulse Mollii-enheden vil de deltagendes grad af spastik blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS) for at opretholde studiet blindføring. Exopulse Mollii Wearable Stimulation-dragten vil derefter blive sat på deltageren, og personen vil blive placeret i en hvileposition. Styreenheden vil blive fastgjort på sin udpegede plads på dragten. I modsætning til den aktive gruppe vil systemet dog blive programmeret til kun at levere elektrisk stimulering med minimal intensitet. Denne minimale strøm vil være strengt begrænset til nakken og de upåvirkede ekstremiteter og vil blive anvendt på deltageren i en varighed på 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter 1-times interventionen.
Spasticitet hos patienter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS). Den graderer spasticitet baseret på den modstand, musklen udviser, ved hjælp af en skala på 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. Et fald i scoren indikerer en forbedring i spasticitet.
Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter 1-times interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-times intervention
Ændringen i funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af TUG-testen. Den måler tiden i sekunder, det tager en deltager at rejse sig fra en standardstol, gå en distance på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. En kortere gennemførelsestid indikerer bedre funktionel mobilitet og balance.
Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-times intervention
10-Meter Gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter 1-times interventionen
Ændringen i gangfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af 10-Meter Gangtest (10MWT). Denne test måler ganghastighed i meter pr. sekund over en kort distance. Deltageren går 10 meter, og tiden registreres. En kortere tid (eller højere hastighed) indikerer bedre gangfunktion.
Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter 1-times interventionen
Fem Gange Sid-Til-Stå Test
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-times intervention
Ændringen i funktionsniveau for nederste ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af Five Times Sit-to-Stand Test. Den måler tiden i sekunder, som en deltager bruger på at rejse sig og sætte sig ned fem gange i træk så hurtigt som muligt. En kortere tid indikerer bedre styrke og funktionsniveau i nederste ekstremitet.
Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-times intervention
Ni-hulls pegtest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-times intervention
Ændringen i håndfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Nine-Hole Peg Test (9HPT). Den måler finmotorisk håndtering ved at tage tid på, hvor hurtigt en deltager kan placere ni pinde i en tavle og derefter fjerne dem. En kortere gennemførelsestid indikerer bedre håndfunktion.
Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-times intervention
Visuel Analog Skala (VAS) for smerte og træthed
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-times intervention
Ændringer i smerteintensitet og træthedsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Deltagerne vurderer deres nuværende smerte-/træthedsniveau fra 0 til 10 (eller 0 til 100 mm), hvor højere score angiver et højere niveau af smerte/træthed.
Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-times intervention
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter den 1-timers intervention
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet ved brug af VAS. Den evaluerer deltagerens generelle tilfredshed med den bærbare elektriske stimuleringsintervention. Højere scorer indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Umiddelbart efter den 1-timers intervention
Vurdering af bevægelse ved apopleksirehabilitering (STREAM)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-timers intervention.
Ændringen i funktionel kapacitet vil blive vurderet ved brug af STREAM-skalaen. Denne skala evaluerer frivillig bevægelse og grundlæggende mobilitet efter et slagtilfælde. Den består af 30 punkter fordelt på tre subskalaer: bevægelser i overekstremiteterne, bevægelser i underekstremiteterne og grundlæggende mobilitet. Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 70. Højere score indikerer bedre motorisk funktion og mobilitet.
Baseline (umiddelbart før interventionen) og umiddelbart efter den 1-timers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXOPULSE Mollii-dragt

Abonner