Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky nositelné elektrické stimulace při cévní mozkové příhodě

10. března 2026 aktualizováno: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University

Výzkum akutních účinků nositelné elektrické stimulace na spasticitu, funkce horních a dolních končetin a chůzi u osob po cévní mozkové příhodě

Cílem této klinické studie je zjistit, zda EXOPULSE Mollii Suit Wearable Electrical Stimulation (nositelná elektrická stimulace) funguje ke snížení spasticity a zlepšení funkční kapacity u osob po cévní mozkové příhodě. Také bude vyhodnocen akutní (okamžitý) účinek intervence.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Snižuje nositelná elektrická stimulace závažnost spasticity u účastníků?
  2. Zlepšuje nositelná elektrická stimulace výkon horních končetin, rovnováhu a chůzi u účastníků?
  3. Jaký vliv má intervence na bolest, únavu a celkovou spokojenost? Výzkumníci porovnají léčbu pomocí EXOPULSE Mollii Suitu s kontrolní skupinou (která bude nosit stejný oblek, ale dostane pouze minimální elektrickou stimulaci pouze na krku a nepostižených končetinách), aby zjistili, zda je účinná v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Účastníci budou:

  • Nosit EXOPULSE Mollii Suit a dostávat buď předepsanou terapeutickou úroveň nebo minimální úroveň elektrické stimulace po dobu jedné 1hodinové seance.
  • Podstoupit klinická hodnocení (např. MAS, testy chůze, škály funkční mobility) prováděná výzkumníky bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci, aby bylo vyhodnocena spasticita, bolest, únava, rovnováha, chůze a funkce rukou.

Přehled studie

Detailní popis

Spasticita je jedním z nejvýznamnějších motorických postižení omezujících funkční kapacitu po cévní mozkové příhodě, vyskytujících se přibližně u 20-30 % všech přeživších cévní mozkovou příhodu. Podle současných přístupů je spasticita definována jako pohybová porucha charakterizovaná rychlostně a délkově závislým zvýšením odporu proti pasivnímu natažení svalu, vyplývajícím z hyperexcitabilních sestupných excitačních drah mozkového kmene a doprovázejících zveličených odpovědí na natahovací reflex. Post-cévní mozková příhoda spasticita je často spojena s bolestí, ztuhlostí měkkých tkání a kontrakturami kloubů, což může vést k abnormální poloze končetin, snížené kvalitě života a zvýšeným nákladům na léčbu a zátěži pro pečovatele. Včasné odhalení a zvládání post-cévní mozkové příhody spasticity může nejen snížit tyto komplikace, ale také zlepšit funkci a zvýšit nezávislost.

V klinické praxi se pro inhibici a modulaci spasticity využívají lékařské (lokální a celkové svalové relaxancia, botulotoxin A), chirurgické a fyzioterapeutické přístupy. Elektrická stimulace se již mnoho let používá v různých formách ke zvládání spasticity. Povrchová elektrická stimulace je neinvazivní terapeutická metoda používaná ke zvýšení svalové síly a pasivního rozsahu pohybu, stejně jako ke zlepšení volní motorické kontroly snížením bolesti a spasticity u pacientů s postižením centrálního nervového systému. Nicméně optimální parametry pro snížení spasticity zůstávají v literatuře předmětem diskuse. Zatímco konvenční protokoly často používají vysokofrekvenční nastavení (2-100 Hz), studie také ukazují, že nízké frekvence mohou být účinné. Navíc integrace elektrické stimulace s nositelnými technologiemi posunula tyto aplikace za tradiční klinická prostředí, poskytující snadné použití, kontinuitu a personalizované, cílené možnosti intervence.

Metoda EXOPULSE Mollii (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Švédsko) je inovativní přístup pro neinvazivní, samostatně prováděnou elektrickou stimulaci využívající více elektrod zabudovaných do celotělového obleku. Je speciálně navržena ke snížení spasticity a zlepšení motorické funkce u neurologických poruch. Primární mechanismus metody je založen na reciproční inhibici, která nastává stimulací antagonisty spastického svalu při nízkých frekvencích a intenzitách. Předpokládá se, že tato stimulace snižuje spasticitu v agonickém svalu (např. ohybači lokte) stimulací aferentních nervových vláken antagonistického svalu (např. natahovače lokte), aktivací inhibičních Ia interneuronů v míše a tím snížením excitability agonického motorického neuronu.

Navíc, podobně jako transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), může oblek vyvolat neuroplastické změny v mozkových nebo míšních obvodech. Předpokládá se, že snížení spasticity je zprostředkováno aktivací senzorických nervových aferentů velkého průměru, které modulují abnormální aktivity interneuronů napříč několika míšními segmenty. Oblek využívá 58 suchých, vestavěných silikonových elektrod, pracujících s tvarem pulzu obdélníkové vlny, šířkou pulzu mezi 25-175 mikrosekund a konstantním proudem při frekvenci 20 Hertzů.

Předchozí pilotní studie hodnotící metodu EXOPULSE Mollii u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo dětskou mozkovou obrnou ukázaly potenciální přínosy. Nicméně v literatuře stále existují mezery kvůli nedostatku kontrolních skupin, absenci studií akutních účinků a metodologickým variacím. Proto je cílem této klinicky kontrolované studie prozkoumat akutní účinky obleku EXOPULSE Mollii na závažnost spasticity, bolest, únavu, funkce horních a dolních končetin, rovnováhu, chůzi, vytrvalost a funkce rukou u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Jedná se o klinicky kontrolovanou studii. Jedincům diagnostikovaným s cévní mozkovou příhodou bude přidělena buď léčebná skupina nebo kontrolní skupina.

Intervenční skupina: Účastníci obdrží elektrickou stimulaci prostřednictvím obleku EXOPULSE Mollii během jedné 1hodinové seance. Stimulace bude aplikována při předepsané, terapeutické intenzitě prostřednictvím vestavěných silikonových elektrod na základě specifických funkčních postižení účastníka.

Kontrolní skupina: Účastníci budou nosit stejný oblek EXOPULSE Mollii po dobu 1 hodiny; nicméně obdrží pouze minimální intenzitu elektrické stimulace omezenou striktně na krk a nepostižené (neparetické) končetiny.

Pro vyhodnocení akutních účinků budou všechny klinické hodnocení provedeny zaslepeným výzkumníkem ve dvou specifických časových bodech: bezprostředně před nasazením obleku (výchozí stav) a bezprostředně po 1hodinové aplikaci.

Parametry hodnocení budou zahrnovat:

  • Závažnost spasticity svalů horních a dolních končetin pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), zaznamenávané prostřednictvím počítačového rozhraní obleku Mollii.
  • Bolest, únavu a úroveň spokojenosti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
  • Výkon ruky pomocí testu 9 děr.
  • Funkční kapacitu pomocí škály Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM).
  • Funkční úroveň dolních končetin pomocí testu 5krát sedni-vstaň.
  • Funkční dovednosti mobility pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
  • Výkon chůze pomocí testu 10metrové chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 let a více
  • Diagnóza mozkové mrtvice stanovená neurologem
  • Schopnost samostatné chůze
  • Přítomnost spasticity (skóre Modifikované Ashworthovy škály [MAS] > 1)
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 nebo vyšší.

Exkluzní kritéria:

  • Historie opakované mozkové mrtvice
  • Potíže nebo neschopnost nasadit a sejmout nositelné zařízení (např. kvůli těžké obezitě, mysofobii/obsedantnímu zaměření na hygienu)
  • Přijetí injekcí botulotoxinu nebo podstoupení operace související se spasticitou v posledních 6 měsících
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurologického nebo ortopedického onemocnění (jiného než mozková mrtvice), které by znemožňovalo účast ve studii
  • Odmítnutí účasti nebo neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní EXOPULSE Mollii oblek
Účastníci budou nosit oblek EXOPULSE Mollii a dostanou elektrickou stimulaci při terapeutické intenzitě předepsané systémem prostřednictvím 56 vestavěných elektrod během jedné 1hodinové sezení.
Před nasazením zařízení Exopulse Mollii bude spasticita v postižených svalových skupinách účastníků hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS). Za účelem dosažení reciproční inhibice budou do systému Exopulse Mollii zadány hodnoty o jeden stupeň vyšší než získané skóre, aby odpovídaly antagonistům spastických svalů. Jakmile systém vygeneruje personalizovaný proudový algoritmus, bude tento algoritmus přenesen do řídicí jednotky. Následně bude na účastníka nasazen stimulační oblek Exopulse Mollii Wearable a jedinec bude umístěn do klidové polohy. Nakonec bude řídicí jednotka připojena na své určené místo na obleku a algoritmický proud stanovený systémem bude aplikován na účastníka po dobu 1 hodiny.
Falešný srovnávač: Falešný oblek EXOPULSE Mollii
Účastníci budou nosit oblek EXOPULSE Mollii, ale dostanou pouze minimálně intenzivní elektrickou stimulaci omezenou na krk a nepostižené končetiny během jedné 1hodinové sezení.
Před nasazením zařízení Exopulse Mollii bude spasticita účastníků vyhodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) k zachování zaslepení studie. Poté bude na účastníka nasazen stimulační oblek Exopulse Mollii a jedinec bude umístěn do klidové polohy. Řídicí jednotka bude připevněna na své určené místo na obleku. Na rozdíl od aktivní skupiny však bude systém naprogramován tak, aby poskytoval pouze minimální intenzitu elektrické stimulace. Tento minimální proud bude přísně omezen na krk a nepostižené končetiny a bude aplikován na účastníka po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci.
Spasticita u pacientů bude hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy stupnice (MAS). Ta klasifikuje spasticitu na základě odporu, který sval vykazuje, pomocí stupnice 0, 1, 1+, 2, 3 a 4. Pokles skóre znamená zlepšení spasticity.
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test „Timed Up and Go“ (TUG)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
Změna funkční mobility bude hodnocena pomocí TUG testu. Měří čas v sekundách, který účastníkovi zabere vstát ze standardní židle, ujít vzdálenost 3 metrů, otočit se, vrátit se k židli a sednout si. Kratší čas dokončení ukazuje lepší funkční mobilitu a rovnováhu.
Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
10m test chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
Změna výkonnosti chůze bude hodnocena pomocí 10metrového testu chůze (10MWT). Tento test měří rychlost chůze v metrech za sekundu na krátké vzdálenosti. Účastník ujde 10 metrů a čas je zaznamenán. Kratší čas (nebo vyšší rychlost) indikuje lepší výkonnost chůze.
Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
Test pětinásobného vstávání ze sedu
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci
Změna funkční úrovně dolních končetin bude hodnocena pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu. Test měří čas v sekundách, který účastník potřebuje k pětinásobnému po sobě jdoucímu vstávání a usedání co nejrychleji. Kratší čas naznačuje lepší sílu dolních končetin a funkční úroveň.
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci
Test devíti děr s kolíky
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
Změna výkonnosti ruky bude hodnocena pomocí testu Nine-Hole Peg Test (9HPT). Měří jemnou motorickou obratnost časováním, jak rychle může účastník umístit devět kolíků do desky a poté je odstranit. Kratší čas dokončení znamená lepší výkonnost ruky.
Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a únavu
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci
Změny v intenzitě bolesti a úrovni únavy budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci hodnotí svou současnou úroveň bolesti/únavy od 0 do 10 (nebo 0 do 100 mm), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti/únavy.
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po 1hodinové intervenci
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí VAS. Posuzuje celkovou spokojenost účastníka s intervencí nositelné elektrické stimulace. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Bezprostředně po 1hodinové intervenci
Hodnocení pohybu při rehabilitační léčbě mrtvice (STREAM)
Časové okno: Výchozí hodnoty (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku.
Změna funkční kapacity bude hodnocena pomocí STREAM škály. Tato škála hodnotí volní pohyb a základní mobilitu po mrtvici. Skládá se z 30 položek napříč třemi subškálami: pohyby horních končetin, pohyby dolních končetin a základní mobilita. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 70. Vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci a mobilitu.
Výchozí hodnoty (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXOPULSE Mollii oblek

Předplatit