- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459361
Akutní účinky nositelné elektrické stimulace při cévní mozkové příhodě
Výzkum akutních účinků nositelné elektrické stimulace na spasticitu, funkce horních a dolních končetin a chůzi u osob po cévní mozkové příhodě
Cílem této klinické studie je zjistit, zda EXOPULSE Mollii Suit Wearable Electrical Stimulation (nositelná elektrická stimulace) funguje ke snížení spasticity a zlepšení funkční kapacity u osob po cévní mozkové příhodě. Také bude vyhodnocen akutní (okamžitý) účinek intervence.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Snižuje nositelná elektrická stimulace závažnost spasticity u účastníků?
- Zlepšuje nositelná elektrická stimulace výkon horních končetin, rovnováhu a chůzi u účastníků?
- Jaký vliv má intervence na bolest, únavu a celkovou spokojenost? Výzkumníci porovnají léčbu pomocí EXOPULSE Mollii Suitu s kontrolní skupinou (která bude nosit stejný oblek, ale dostane pouze minimální elektrickou stimulaci pouze na krku a nepostižených končetinách), aby zjistili, zda je účinná v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Účastníci budou:
- Nosit EXOPULSE Mollii Suit a dostávat buď předepsanou terapeutickou úroveň nebo minimální úroveň elektrické stimulace po dobu jedné 1hodinové seance.
- Podstoupit klinická hodnocení (např. MAS, testy chůze, škály funkční mobility) prováděná výzkumníky bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci, aby bylo vyhodnocena spasticita, bolest, únava, rovnováha, chůze a funkce rukou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spasticita je jedním z nejvýznamnějších motorických postižení omezujících funkční kapacitu po cévní mozkové příhodě, vyskytujících se přibližně u 20-30 % všech přeživších cévní mozkovou příhodu. Podle současných přístupů je spasticita definována jako pohybová porucha charakterizovaná rychlostně a délkově závislým zvýšením odporu proti pasivnímu natažení svalu, vyplývajícím z hyperexcitabilních sestupných excitačních drah mozkového kmene a doprovázejících zveličených odpovědí na natahovací reflex. Post-cévní mozková příhoda spasticita je často spojena s bolestí, ztuhlostí měkkých tkání a kontrakturami kloubů, což může vést k abnormální poloze končetin, snížené kvalitě života a zvýšeným nákladům na léčbu a zátěži pro pečovatele. Včasné odhalení a zvládání post-cévní mozkové příhody spasticity může nejen snížit tyto komplikace, ale také zlepšit funkci a zvýšit nezávislost.
V klinické praxi se pro inhibici a modulaci spasticity využívají lékařské (lokální a celkové svalové relaxancia, botulotoxin A), chirurgické a fyzioterapeutické přístupy. Elektrická stimulace se již mnoho let používá v různých formách ke zvládání spasticity. Povrchová elektrická stimulace je neinvazivní terapeutická metoda používaná ke zvýšení svalové síly a pasivního rozsahu pohybu, stejně jako ke zlepšení volní motorické kontroly snížením bolesti a spasticity u pacientů s postižením centrálního nervového systému. Nicméně optimální parametry pro snížení spasticity zůstávají v literatuře předmětem diskuse. Zatímco konvenční protokoly často používají vysokofrekvenční nastavení (2-100 Hz), studie také ukazují, že nízké frekvence mohou být účinné. Navíc integrace elektrické stimulace s nositelnými technologiemi posunula tyto aplikace za tradiční klinická prostředí, poskytující snadné použití, kontinuitu a personalizované, cílené možnosti intervence.
Metoda EXOPULSE Mollii (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Švédsko) je inovativní přístup pro neinvazivní, samostatně prováděnou elektrickou stimulaci využívající více elektrod zabudovaných do celotělového obleku. Je speciálně navržena ke snížení spasticity a zlepšení motorické funkce u neurologických poruch. Primární mechanismus metody je založen na reciproční inhibici, která nastává stimulací antagonisty spastického svalu při nízkých frekvencích a intenzitách. Předpokládá se, že tato stimulace snižuje spasticitu v agonickém svalu (např. ohybači lokte) stimulací aferentních nervových vláken antagonistického svalu (např. natahovače lokte), aktivací inhibičních Ia interneuronů v míše a tím snížením excitability agonického motorického neuronu.
Navíc, podobně jako transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), může oblek vyvolat neuroplastické změny v mozkových nebo míšních obvodech. Předpokládá se, že snížení spasticity je zprostředkováno aktivací senzorických nervových aferentů velkého průměru, které modulují abnormální aktivity interneuronů napříč několika míšními segmenty. Oblek využívá 58 suchých, vestavěných silikonových elektrod, pracujících s tvarem pulzu obdélníkové vlny, šířkou pulzu mezi 25-175 mikrosekund a konstantním proudem při frekvenci 20 Hertzů.
Předchozí pilotní studie hodnotící metodu EXOPULSE Mollii u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo dětskou mozkovou obrnou ukázaly potenciální přínosy. Nicméně v literatuře stále existují mezery kvůli nedostatku kontrolních skupin, absenci studií akutních účinků a metodologickým variacím. Proto je cílem této klinicky kontrolované studie prozkoumat akutní účinky obleku EXOPULSE Mollii na závažnost spasticity, bolest, únavu, funkce horních a dolních končetin, rovnováhu, chůzi, vytrvalost a funkce rukou u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Jedná se o klinicky kontrolovanou studii. Jedincům diagnostikovaným s cévní mozkovou příhodou bude přidělena buď léčebná skupina nebo kontrolní skupina.
Intervenční skupina: Účastníci obdrží elektrickou stimulaci prostřednictvím obleku EXOPULSE Mollii během jedné 1hodinové seance. Stimulace bude aplikována při předepsané, terapeutické intenzitě prostřednictvím vestavěných silikonových elektrod na základě specifických funkčních postižení účastníka.
Kontrolní skupina: Účastníci budou nosit stejný oblek EXOPULSE Mollii po dobu 1 hodiny; nicméně obdrží pouze minimální intenzitu elektrické stimulace omezenou striktně na krk a nepostižené (neparetické) končetiny.
Pro vyhodnocení akutních účinků budou všechny klinické hodnocení provedeny zaslepeným výzkumníkem ve dvou specifických časových bodech: bezprostředně před nasazením obleku (výchozí stav) a bezprostředně po 1hodinové aplikaci.
Parametry hodnocení budou zahrnovat:
- Závažnost spasticity svalů horních a dolních končetin pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), zaznamenávané prostřednictvím počítačového rozhraní obleku Mollii.
- Bolest, únavu a úroveň spokojenosti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
- Výkon ruky pomocí testu 9 děr.
- Funkční kapacitu pomocí škály Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM).
- Funkční úroveň dolních končetin pomocí testu 5krát sedni-vstaň.
- Funkční dovednosti mobility pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
- Výkon chůze pomocí testu 10metrové chůze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özge ONURSAL, PhD
- Telefonní číslo: 183 +903123051576
- E-mail: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk 18 let a více
- Diagnóza mozkové mrtvice stanovená neurologem
- Schopnost samostatné chůze
- Přítomnost spasticity (skóre Modifikované Ashworthovy škály [MAS] > 1)
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 nebo vyšší.
Exkluzní kritéria:
- Historie opakované mozkové mrtvice
- Potíže nebo neschopnost nasadit a sejmout nositelné zařízení (např. kvůli těžké obezitě, mysofobii/obsedantnímu zaměření na hygienu)
- Přijetí injekcí botulotoxinu nebo podstoupení operace související se spasticitou v posledních 6 měsících
- Přítomnost jakéhokoli jiného neurologického nebo ortopedického onemocnění (jiného než mozková mrtvice), které by znemožňovalo účast ve studii
- Odmítnutí účasti nebo neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní EXOPULSE Mollii oblek
Účastníci budou nosit oblek EXOPULSE Mollii a dostanou elektrickou stimulaci při terapeutické intenzitě předepsané systémem prostřednictvím 56 vestavěných elektrod během jedné 1hodinové sezení.
|
Před nasazením zařízení Exopulse Mollii bude spasticita v postižených svalových skupinách účastníků hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS).
Za účelem dosažení reciproční inhibice budou do systému Exopulse Mollii zadány hodnoty o jeden stupeň vyšší než získané skóre, aby odpovídaly antagonistům spastických svalů.
Jakmile systém vygeneruje personalizovaný proudový algoritmus, bude tento algoritmus přenesen do řídicí jednotky.
Následně bude na účastníka nasazen stimulační oblek Exopulse Mollii Wearable a jedinec bude umístěn do klidové polohy.
Nakonec bude řídicí jednotka připojena na své určené místo na obleku a algoritmický proud stanovený systémem bude aplikován na účastníka po dobu 1 hodiny.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný oblek EXOPULSE Mollii
Účastníci budou nosit oblek EXOPULSE Mollii, ale dostanou pouze minimálně intenzivní elektrickou stimulaci omezenou na krk a nepostižené končetiny během jedné 1hodinové sezení.
|
Před nasazením zařízení Exopulse Mollii bude spasticita účastníků vyhodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) k zachování zaslepení studie.
Poté bude na účastníka nasazen stimulační oblek Exopulse Mollii a jedinec bude umístěn do klidové polohy.
Řídicí jednotka bude připevněna na své určené místo na obleku.
Na rozdíl od aktivní skupiny však bude systém naprogramován tak, aby poskytoval pouze minimální intenzitu elektrické stimulace.
Tento minimální proud bude přísně omezen na krk a nepostižené končetiny a bude aplikován na účastníka po dobu 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci.
|
Spasticita u pacientů bude hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy stupnice (MAS).
Ta klasifikuje spasticitu na základě odporu, který sval vykazuje, pomocí stupnice 0, 1, 1+, 2, 3 a 4. Pokles skóre znamená zlepšení spasticity.
|
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test „Timed Up and Go“ (TUG)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
|
Změna funkční mobility bude hodnocena pomocí TUG testu.
Měří čas v sekundách, který účastníkovi zabere vstát ze standardní židle, ujít vzdálenost 3 metrů, otočit se, vrátit se k židli a sednout si.
Kratší čas dokončení ukazuje lepší funkční mobilitu a rovnováhu.
|
Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
|
|
10m test chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
|
Změna výkonnosti chůze bude hodnocena pomocí 10metrového testu chůze (10MWT).
Tento test měří rychlost chůze v metrech za sekundu na krátké vzdálenosti.
Účastník ujde 10 metrů a čas je zaznamenán.
Kratší čas (nebo vyšší rychlost) indikuje lepší výkonnost chůze.
|
Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
|
|
Test pětinásobného vstávání ze sedu
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci
|
Změna funkční úrovně dolních končetin bude hodnocena pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu.
Test měří čas v sekundách, který účastník potřebuje k pětinásobnému po sobě jdoucímu vstávání a usedání co nejrychleji.
Kratší čas naznačuje lepší sílu dolních končetin a funkční úroveň.
|
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci
|
|
Test devíti děr s kolíky
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
|
Změna výkonnosti ruky bude hodnocena pomocí testu Nine-Hole Peg Test (9HPT).
Měří jemnou motorickou obratnost časováním, jak rychle může účastník umístit devět kolíků do desky a poté je odstranit.
Kratší čas dokončení znamená lepší výkonnost ruky.
|
Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a únavu
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci
|
Změny v intenzitě bolesti a úrovni únavy budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci hodnotí svou současnou úroveň bolesti/únavy od 0 do 10 (nebo 0 do 100 mm), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti/únavy.
|
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a bezprostředně po 1hodinové intervenci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po 1hodinové intervenci
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí VAS.
Posuzuje celkovou spokojenost účastníka s intervencí nositelné elektrické stimulace.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
|
Bezprostředně po 1hodinové intervenci
|
|
Hodnocení pohybu při rehabilitační léčbě mrtvice (STREAM)
Časové okno: Výchozí hodnoty (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku.
|
Změna funkční kapacity bude hodnocena pomocí STREAM škály.
Tato škála hodnotí volní pohyb a základní mobilitu po mrtvici.
Skládá se z 30 položek napříč třemi subškálami: pohyby horních končetin, pohyby dolních končetin a základní mobilita.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 70.
Vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci a mobilitu.
|
Výchozí hodnoty (bezprostředně před zákrokem) a bezprostředně po 1hodinovém zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Mrtvice
Další identifikační čísla studie
- FTREK 24/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EXOPULSE Mollii oblek
-
Hacettepe UniversityDokončenoBolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolest krkuKrocan
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePrincess Margaret Hospital, Canada; North York General HospitalDokončeno
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesNábor
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončeno
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityNáborDětská mozková obrna | Oblek MolliiKrocan
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceDokončenoExpozice nachlazení, podchlazení, tepelná izolace, ponoření, evakuace ponorkyIzrael
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesNáborFibromyalgie, bolestFrancie
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesNábor
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesDokončenoSpasticita jako pokračování mrtviceFrancie