- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459361
Akutte effekter av bærbar elektrisk stimulering ved hjerneslag
Undersøkelse av de akutte effektene av bærbar elektrisk stimulering på spastisitet, funksjoner i øvre og nedre ekstremiteter, og gang hos personer med hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om EXOPULSE Mollii Suit Wearable Electrical Stimulation fungerer for å redusere spastisitet og forbedre funksjonskapasitet hos personer med hjerneslag. Det vil også evaluere de akutte (umiddelbare) effektene av intervensjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer bærbar elektrisk stimulering alvorlighetsgraden av spastisitet hos deltakerne?
- Forbedrer bærbar elektrisk stimulering ytelse i øvre ekstremiteter, balanse og gange hos deltakerne?
- Hvilken innvirkning har intervensjonen på smerte, tretthet og generell tilfredshet? Forskere vil sammenligne EXOPULSE Mollii Suit-behandlingen med en kontrollgruppe (som vil bruke den samme dressen, men bare motta minimal elektrisk stimulering på nakken og de upåvirkede ekstremitetene) for å se om den er effektiv i hjerneslagrehabilitering.
Deltakerne vil:
- Bruke EXOPULSE Mollii Suit og motta enten den foreskrevne terapeutiske nivået eller et minimalt nivå av elektrisk stimulering i en enkelt 1-times økt.
- Gjennomgå kliniske vurderinger (f.eks. MAS, gangtester, funksjonelle mobilitetsskalaer) utført av forskere umiddelbart før og umiddelbart etter anvendelsen for å evaluere spastisitet, smerte, tretthet, balanse, gange og håndfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er en av de mest betydningsfulle motoriske funksjonsnedsettelsene som begrenser funksjonskapasiteten ved hjerneslag, og forekommer hos omtrent 20-30 % av alle som overlever et hjerneslag. Ifølge nåværende tilnærminger defineres spastisitet som en motorisk lidelse karakterisert av en hastighets- og muskellengdeavhengig økning i motstanden mot passiv muskelstrekking, som skyldes hypereksiterbare synkende hjernestammeeksiterende baner og tilhørende overdrevne strekkrefleksresponser. Post-stroke spastisitet er ofte assosiert med smerter, stivhet i mykvev og leddkontrakturer, noe som kan føre til unormal ekstremitetsposisjon, redusert livskvalitet og økte behandlingskostnader og omsorgsbyrde. Tidlig oppdagelse og håndtering av post-stroke spastisitet kan ikke bare redusere disse komplikasjonene, men også forbedre funksjon og øke selvstendighet.
I klinisk praksis brukes medisinske (lokale og generelle muskelavslappende midler, Botulinum Toksin A), kirurgiske og fysioterapibehandlinger for å hemme og modulere spastisitet. Elektrisk stimulering har blitt brukt i mange år i ulike former for å håndtere spastisitet. Overflateelektrisk stimulering er en ikke-invasiv terapeutisk metode som brukes for å øke muskelstyrke og passiv bevegelsesutfoldelse, samt forbedre frivillig motorisk kontroll ved å redusere smerter og spastisitet hos pasienter med sentralnervesystemengasjement. Imidlertid forblir optimale parametere for å redusere spastisitet et diskusjonsemne i litteraturen. Mens konvensjonelle protokoller ofte bruker høye frekvensinnstillinger (2-100 Hz), viser studier også at lave frekvenser kan være effektive. Videre har integreringen av elektrisk stimulering med bærbare teknologier flyttet disse anvendelsene utover tradisjonelle kliniske omgivelser, og gir brukervennlighet, kontinuitet og personlige, målrettede intervensjonsalternativer.
EXOPULSE Mollii-metoden (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Sverige) er en innovativ tilnærming for ikke-invasiv, selvadministrert elektrisk stimulering som bruker flere elektroder innarbeidet i en fullkroppsantrekk. Den er spesielt designet for å redusere spastisitet og forbedre motorisk funksjon ved nevrologiske lidelser. Metodens primære mekanisme er basert på gjensidig hemming, som oppstår ved å stimulere antagonistmuskelen til en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter. Det antas at denne stimuleringen reduserer spastisitet i agonistmuskelen (f.eks. albuebøyer) ved å stimulere de afferente nervefibrene i antagonistmuskelen (f.eks. albuestrekk), aktivere hemmede Ia-internevroner i ryggmargen og dermed redusere eksiterbarheten til agonistmotornevronet.
I tillegg, lik transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), kan antrekket indusere nevroplastiske endringer i hjernens eller ryggmargens kretsløp. Det postuleres at reduksjon av spastisitet blir formidlet ved aktivering av store diameter sensoriske nerveafferenter som modulerer unormale internevronaktiviteter på tvers av flere ryggmargsegmenter. Antrekket bruker 58 tørre, innebygde silikonelektroder, som opererer med en firkantet pulsform, en pulsbredde mellom 25-175 mikrosekunder og en konstant strøm ved en frekvens på 20 Hertz.
Tidligere pilotstudier som evaluerte EXOPULSE Mollii-metoden hos pasienter med hjerneslag eller cerebral parese har vist potensielle fordeler. Imidlertid er det fortsatt hull i litteraturen på grunn av mangel på kontrollgrupper, fravær av studier av akutte effekter og metodologiske variasjoner. Derfor er målet med denne klinisk kontrollerte studien å undersøke de akutte effektene av EXOPULSE Mollii-antrekket på spastisitetssverhetsgrad, smerter, tretthet, over- og underekstremitetsfunksjoner, balanse, gang, utholdenhet og håndfunksjoner hos personer med hjerneslag. Dette er en klinisk kontrollert studie. Personer diagnostisert med hjerneslag vil bli tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppe: Deltakere vil motta elektrisk stimulering via EXOPULSE Mollii-antrekket i en enkelt 1-timesøkt. Stimuleringen vil bli gitt ved en foreskrevet, terapeutisk intensitet gjennom de innebygde silikonelektrodene basert på deltakerens spesifikke funksjonsnedsettelser.
Kontrollgruppe: Deltakere vil bære det samme EXOPULSE Mollii-antrekket i 1 time; imidlertid vil de kun motta minimalintensitets elektrisk stimulering strengt begrenset til nakken og upåvirkede (ikke-paretiske) ekstremiteter.
For å evaluere de akutte effektene vil alle kliniske vurderinger bli utført av en blindet forsker ved to spesifikke tidspunkter: umiddelbart før antrekket tas på (baseline) og umiddelbart etter 1-times anvendelsen.
Evalueringparametrene vil inkludere:
- Spastisitetssverhetsgrad for over- og underekstremitetsmuskler via Modified Ashworth Scale (MAS), registrert via Mollii-antrekkets datagrensesnitt.
- Smerter, tretthet og tilfredshetsnivåer ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
- Håndytelse ved bruk av 9-Hull Peg Test.
- Funksjonskapasitet ved bruk av Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)-skalaen.
- Underekstremitetsfunksjonsnivå ved bruk av 5 Times Sit-to-Stand Test.
- Funksjonelle mobilitetsferdigheter ved bruk av Timed Up and Go (TUG) Test.
- Gangytelse ved bruk av 10-Meter Walk Test.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özge ONURSAL, PhD
- Telefonnummer: 183 +903123051576
- E-post: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med hjerneslag av en nevrolog
- I stand til å gå selvstendig
- Tilstedeværelse av spastisitet (Modified Ashworth Scale [MAS] score > 1)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 eller høyere.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hjerneslag
- Vansker eller manglende evne til å ta på og ta av den bærbare enheten (f.eks. på grunn av alvorlig fedme, mysofobi/hygieneobsessjon)
- Mottatt Botulinumtoksin-injeksjoner eller gjennomgått spastisitetsrelatert kirurgi de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller ortopediske tilstander (annet enn hjerneslag) som vil hindre deltakelse i studien
- Avslag på deltakelse eller manglende skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv EXOPULSE Mollii-drakt
Deltakerne vil bære EXOPULSE Mollii-drakten og motta elektrisk stimulering med den systemforeskrevne terapeutiske intensiteten via 56 innebygde elektroder i en enkelt 1-times økt.
|
Før Exopulse Mollii-enheten tas på, vil spastisitetsnivåene i de berørte muskelgruppene hos deltakerne bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS).
For å oppnå resiprok inhibisjon vil verdier ett trinn høyere enn de oppnådde resultatene bli lagt inn i Exopulse Mollii-systemet for å samsvare med antagonistene til de spastiske musklene.
Når systemet genererer en personlig strømalgoritme, vil denne algoritmen bli overført til kontrollenheten.
Exopulse Mollii Wearable Stimulation-drakten vil deretter bli tatt på deltakeren, og individet vil bli plassert i en hvileposisjon.
Til slutt vil kontrollenheten bli festet til sin tiltenkte plass på drakten, og den algoritmiske strømmen bestemt av systemet vil bli påført deltakeren i en varighet på 1 time.
|
|
Sham-komparator: Sham EXOPULSE Mollii-drakt
Deltakerne vil bære EXOPULSE Mollii-drakten, men vil kun motta elektrisk stimulering med minimal intensitet, begrenset til nakken og de upåvirkede ekstremitetene, i en enkelt 1-timersøkt.
|
Før Exopulse Mollii-enheten tas på, vil spastisitetsnivåene til deltakerne bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) for å opprettholde blinderingen av studien.
Exopulse Mollii Wearable Stimulation-drakten vil deretter bli tatt på deltakeren, og personen vil bli plassert i en hvileposisjon.
Kontrollenheten vil bli festet til sin tiltenkte plass på drakten.
Imidlertid, i motsetning til den aktive gruppen, vil systemet bli programmert til å levere kun minimal intensitet elektrisk stimulering.
Denne minimale strømmen vil være strengt begrenset til nakken og upåvirkede ekstremiteter og vil bli påført deltakeren i en varighet på 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter den 1-times intervensjonen.
|
Spastisitet hos pasienter vil bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS). Den graderer spastisitet basert på motstanden muskelen utviser, ved hjelp av en skala på 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. En nedgang i scoren indikerer en forbedring i spastisitet.
|
Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter den 1-times intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
Endringen i funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av TUG-testen.
Den måler tiden, i sekunder, det tar en deltaker å reise seg fra en standard stol, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg.
En kortere fullføringstid indikerer bedre funksjonell mobilitet og balanse.
|
Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
Endringen i gangytelse vil bli vurdert ved bruk av 10-meters gangtest (10MWT).
Denne testen måler ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Deltakeren går 10 meter, og tiden blir registrert.
En kortere tid (eller høyere hastighet) indikerer bedre gangytelse.
|
Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
|
Fem Ganger Sitt-til-Stå-test
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
Endringen i funksjonsnivå i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av Five Times Sit-to-Stand Test.
Den måler tiden, i sekunder, som en deltaker bruker på å reise seg og sette seg ned fem ganger på rad så raskt som mulig.
En kortere tid indikerer bedre styrke og funksjonsnivå i nedre ekstremiteter.
|
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
|
Ni-hulls pegtest
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter den 1-times intervensjonen
|
Endringen i håndfunksjon vil bli vurdert ved bruk av Nine-Hole Peg Test (9HPT).
Den måler finmotorisk dyktighet ved å ta tiden på hvor raskt en deltaker kan plassere ni pinner i en tavle og deretter fjerne dem.
En kortere fullføringstid indikerer bedre håndfunksjon.
|
Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter den 1-times intervensjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerter og tretthet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
Endringer i smerteintensitet og trøtthetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Deltakerne vurderer sitt nåværende smerte-/trøtthetsnivå fra 0 til 10 (eller 0 til 100 mm), der høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av smerte/trøtthet.
|
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
Behandlingstilfredsheten vil bli vurdert ved bruk av VAS.
Den evaluerer deltakerens generelle tilfredshet med den bærbare elektriske stimuleringsintervensjonen.
Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Umiddelbart etter 1-times intervensjonen
|
|
Bevegelsesvurdering ved hjerneslagrehabilitering (STREAM)
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen.
|
Endringen i funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av STREAM-skalaen.
Denne skalaen evaluerer frivillige bevegelser og grunnleggende mobilitet etter et hjerneslag.
Den består av 30 elementer fordelt på tre subskalaer: bevegelser i overekstremitetene, bevegelser i underekstremitetene og grunnleggende mobilitet.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 70.
Høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon og mobilitet.
|
Utgangspunkt (umiddelbart før intervensjonen) og umiddelbart etter 1-times intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Slag
Andre studie-ID-numre
- FTREK 24/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .