뇌졸중에서 착용형 전기 자극의 급성 효과
뇌졸중 환자의 경련, 상지 및 하지 기능, 보행에 대한 웨어러블 전기 자극의 급성 효과 연구
이 임상시험의 목표는 EXOPULSE Mollii Suit 웨어러블 전기 자극이 뇌졸중 환자의 경직 감소와 기능적 능력 향상에 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 중재의 급성(즉각적인) 효과를 평가할 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 웨어러블 전기 자극이 참가자의 경직 심각도를 감소시키는가?
- 웨어러블 전기 자극이 참가자의 상지 수행능력, 균형 및 보행을 개선하는가?
- 중재가 통증, 피로 및 전반적 만족도에 어떤 영향을 미치는가? 연구자들은 EXOPULSE Mollii Suit 치료를 대조군(동일한 슈트를 착용하지만 목과 침범되지 않은 사지에만 최소한의 전기 자극을 받는 그룹)과 비교하여 뇌졸중 재활에 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는:
- EXOPULSE Mollii Suit을 착용하고 단일 1시간 세션 동안 처방된 치료 수준 또는 최소 수준의 전기 자극을 받게 됩니다.
- 경직, 통증, 피로, 균형, 보행 및 손 기능을 평가하기 위해 연구자가 적용 직전과 직후에 임상 평가(예: MAS, 보행 검사, 기능적 이동성 척도)를 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경직은 뇌졸중에서 기능적 능력을 제한하는 가장 중요한 운동 장애 중 하나로, 모든 뇌졸중 생존자의 약 20-30%에서 발생합니다. 현재의 접근법에 따르면, 경직은 과흥분성 뇌간 하행 흥분 경로와 이에 수반되는 과장된 신장 반사 반응으로 인해 발생하는 속도 및 근육 길이 의존적 수동 근육 신장 저항 증가를 특징으로 하는 운동 장애로 정의됩니다. 뇌졸중 후 경직은 종종 통증, 연부 조직 강직 및 관절 구축과 관련되어 사지 이상 자세, 삶의 질 저하, 치료 비용 증가 및 돌봄 제공자 부담 증가로 이어질 수 있습니다. 뇌졸중 후 경직의 조기 발견과 관리는 이러한 합병증을 줄일 뿐만 아니라 기능을 개선하고 독립성을 높일 수 있습니다.
임상 실무에서는 경직 억제 및 조절을 위해 의학적(국소 및 전신 근이완제, 보툴리눔 독소 A), 외과적 및 물리치료 접근법이 활용됩니다. 전기 자극은 경직 관리를 위해 다양한 형태로 수년간 적용되어 왔습니다. 표면 전기 자극은 비침습적 치료 방법으로, 중추 신경계 침범 환자에서 통증과 경직을 줄임으로써 근력을 증가시키고 수동 관절 가동 범위를 늘리며 자발적 운동 조절을 개선하는 데 사용됩니다. 그러나 경직 감소를 위한 최적의 매개변수는 여전히 문헌에서 논쟁의 대상입니다. 기존 프로토콜은 종종 고주파 설정(2-100Hz)을 사용하지만, 연구에 따르면 저주파도 효과적일 수 있습니다. 또한, 착용 가능한 기술과의 전기 자극 통합은 이러한 적용을 기존 임상 환경을 넘어 사용 편의성, 연속성 및 맞춤형 표적 중재 옵션을 제공하도록 확장했습니다.
EXOPULSE Mollii 방법(EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Sweden)은 전신 슈트에 통합된 다중 전극을 활용한 비침습적 자가 시행 전기 자극을 위한 혁신적인 접근법입니다. 이 방법은 신경학적 장애에서 경직을 줄이고 운동 기능을 개선하도록 특별히 설계되었습니다. 이 방법의 주요 메커니즘은 상반 억제에 기반하며, 이는 저주파 및 저강도로 경직 근육의 길항근을 자극함으로써 발생합니다. 이 자극이 길항근(예: 주관절 신전근)의 구심성 신경 섬유를 자극하여 척수의 억제성 Ia 중간뉴런을 활성화함으로써 주동근(예: 주관절 굴근)의 경직을 감소시킨다는 가설이 있습니다.
또한, 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 유사하게, 이 슈트는 뇌나 척수 회로에서 신경가소성 변화를 유도할 수 있습니다. 경직 감소는 여러 척수 분절에 걸쳐 비정상적인 중간뉴런 활동을 조절하는 대직경 감각 신경 구심성 섬유의 활성화에 의해 매개된다고 가정됩니다. 슈트는 58개의 건조 내장 실리콘 전극을 사용하며, 구형파 펄스 형태, 25-175마이크로초의 펄스 폭 및 20헤르츠의 주파수에서 일정 전류로 작동합니다.
뇌졸중 또는 뇌성마비 환자에서 EXOPULSE Mollii 방법을 평가한 이전 파일럿 연구는 잠재적 이점을 보여주었습니다. 그러나 대조군 부재, 급성 효과 연구 부재 및 방법론적 변이로 인해 문헌에는 여전히 공백이 남아 있습니다. 따라서 이 임상 통제 연구의 목적은 뇌졸중 환자에서 EXOPULSE Mollii 슈트의 경직 중증도, 통증, 피로, 상지 및 하지 기능, 균형, 보행, 지구력 및 손 기능에 대한 급성 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 임상 통제 시험입니다. 뇌졸중으로 진단된 개인은 치료군 또는 대조군에 배정됩니다.
중재군: 참가자는 EXOPULSE Mollii 슈트를 통한 전기 자극을 단일 1시간 세션 동안 받습니다. 자극은 참가자의 특정 기능적 장애를 기반으로 내장 실리콘 전극을 통해 처방된 치료 강도로 적용됩니다.
대조군: 참가자는 동일한 EXOPULSE Mollii 슈트를 1시간 동안 착용하지만, 목과 영향받지 않은(비마비) 사지에만 엄격히 제한된 최소 강도 전기 자극만 받습니다.
급성 효과를 평가하기 위해, 모든 임상 평가는 맹검 연구자에 의해 슈트 착용 직전(기준선) 및 1시간 적용 직후의 두 특정 시점에서 수행됩니다.
평가 매개변수는 다음을 포함합니다:
- 수정된 Ashworth 척도(MAS)를 통한 상지 및 하지 근육의 경직 중증도, Mollii 슈트 컴퓨터 인터페이스를 통해 기록됨.
- 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증, 피로 및 만족도 수준.
- 9-Hole Peg Test를 사용한 손 수행 능력.
- Stroke Rehabilitation Assessment of Movement(STREAM) 척도를 사용한 기능적 능력.
- 5 Times Sit-to-Stand Test를 사용한 하지 기능 수준.
- Timed Up and Go(TUG) Test를 사용한 기능적 이동 기술.
- 10-Meter Walk Test를 사용한 보행 수행 능력.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Özge ONURSAL, PhD
- 전화번호: 183 +903123051576
- 이메일: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 신경과 전문의에 의해 뇌졸중으로 진단됨
- 독립적으로 보행 가능
- 경직 존재 (수정된 애쉬워스 척도 [MAS] 점수 > 1)
- 간이정신상태검사 (MMSE) 점수 24점 이상
제외 기준:
- 반복성 뇌졸중 병력
- 착용형 장치 착용 및 탈착의 어려움 또는 불가능 (예: 심한 비만, 세균공포증/위생 강박증 등)
- 지난 6개월 이내 보툴리눔 독소 주사 또는 경직 관련 수술 시행
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 신경학적 또는 정형외과적 상태 (뇌졸중 이외) 존재
- 참여 거부 또는 서면 동의서 미제출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 EXOPULSE Mollii 슈트
참가자는 EXOPULSE Mollii 슈트를 착용하고 내장된 56개의 전극을 통해 시스템에서 처방된 치료 강도로 전기 자극을 1회 1시간 동안 받게 됩니다.
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참가자들의 영향을 받은 근육 그룹의 경직 수준은 Exopulse Mollii 장치를 착용하기 전에 Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 평가됩니다.
상호 억제를 달성하기 위해, 얻은 점수보다 한 단계 높은 값이 경직 근육의 길항근에 대응하도록 Exopulse Mollii 시스템에 입력됩니다.
시스템이 개인화된 전류 알고리즘을 생성하면, 이 알고리즘은 제어 장치로 전송됩니다.
그런 다음 Exopulse Mollii 착용형 자극 슈트를 참가자에게 착용시키고, 개인은 안정된 자세로 놓이게 됩니다.
마지막으로, 제어 장치는 슈트의 지정된 위치에 부착되고, 시스템에 의해 결정된 알고리즘적 전류가 참가자에게 1시간 동안 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 EXOPULSE Mollii 슈트
참가자는 EXOPULSE Mollii 슈트를 착용하지만, 목과 영향받지 않은 사지에만 제한된 최소 강도의 전기 자극을 단일 1시간 세션 동안 받게 됩니다.
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참가자의 경직 수준은 Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 평가되어 연구의 맹검성을 유지합니다. 그런 다음 Exopulse Mollii Wearable Stimulation 슈트를 착용하고, 참가자는 안정된 자세에 놓입니다. 제어 장치는 슈트의 지정된 위치에 부착됩니다. 그러나 활성 그룹과 달리 시스템은 최소 강도의 전기 자극만 전달하도록 프로그래밍됩니다. 이 최소 전류는 목과 영향받지 않은 사지에만 엄격하게 제한되며, 참가자에게 1시간 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도 (MAS)
기간: 기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후.
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환자의 경직은 Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 평가됩니다.
이는 근육이 나타내는 저항을 기준으로 경직을 0, 1, 1+, 2, 3, 4점 척도로 등급화합니다. 점수의 감소는 경직의 개선을 나타냅니다.
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기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임드 업 앤 고(TUG) 테스트
기간: 기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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기능적 이동성의 변화는 TUG 검사를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 참가자가 표준 의자에서 일어나 3미터를 걸어가, 돌아서, 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
완료 시간이 짧을수록 기능적 이동성과 균형이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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10미터 걷기 검사 (10MWT)
기간: 기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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보행 성능 변화는 10미터 걷기 검사(10MWT)를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 측정합니다. 참가자는 10미터를 걷고, 시간이 기록됩니다. 더 짧은 시간(또는 더 빠른 속도)은 더 나은 보행 성능을 나타냅니다. |
기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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Five Times Sit-to-Stand Test
기간: 기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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하지 기능 수준의 변화는 Five Times Sit-to-Stand Test를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 참가자가 가능한 한 빠르게 다섯 번 연속으로 일어섰다 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
짧은 시간은 더 나은 하지 근력과 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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나인홀 페그 테스트
기간: 기준선(개입 직전) 및 1시간 개입 직후
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손 기능 변화는 Nine-Hole Peg Test(9HPT)를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 참가자가 9개의 못을 판에 꽂고 다시 빼는 데 걸리는 시간을 측정하여 세밀한 운동 기능을 평가합니다.
완료 시간이 짧을수록 손 기능이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선(개입 직전) 및 1시간 개입 직후
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통증 및 피로에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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통증 강도와 피로 수준의 변화는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 0에서 10(또는 0에서 100mm)까지 현재 통증/피로 수준을 평가하며, 점수가 높을수록 통증/피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 1시간 중재 직후
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치료 만족도는 VAS를 사용하여 평가됩니다.
참가자의 착용형 전기 자극 중재에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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1시간 중재 직후
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뇌졸중 재활 운동 평가(STREAM)
기간: 기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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기능적 능력의 변화는 STREAM 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 뇌졸중 후 자발적 움직임과 기본 이동성을 평가합니다.
상지 움직임, 하지 움직임, 기본 이동성의 세 가지 하위 척도로 구성된 총 30개 항목으로 이루어져 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 70입니다.
점수가 높을수록 운동 기능과 이동성이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(중재 직전) 및 1시간 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- 수석 연구원: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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