- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459361
Efeitos Agudos da Estimulação Elétrica Vestível no AVC
Investigação dos Efeitos Agudos da Estimulação Elétrica Vestível na Espasticidade, nas Funções dos Membros Superiores e Inferiores e na Marcha em Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o EXOPULSE Mollii Suit, um dispositivo de estimulação elétrica portátil, funciona para reduzir a espasticidade e melhorar a capacidade funcional em indivíduos após acidente vascular cerebral. Também avaliará os efeitos agudos (imediatos) da intervenção.
As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação elétrica portátil reduz a gravidade da espasticidade nos participantes?
- A estimulação elétrica portátil melhora o desempenho do membro superior, o equilíbrio e a marcha nos participantes?
- Que impacto tem a intervenção na dor, fadiga e satisfação geral? Os investigadores compararão o tratamento com o EXOPULSE Mollii Suit a um grupo de controlo (que usará o mesmo fato, mas receberá apenas estimulação elétrica mínima no pescoço e nos membros não afetados) para verificar se é eficaz na reabilitação após AVC.
Os participantes irão:
- Usar o EXOPULSE Mollii Suit e receber o nível terapêutico prescrito ou um nível mínimo de estimulação elétrica numa única sessão de 1 hora.
- Sujeitar-se a avaliações clínicas (por exemplo, MAS, testes de marcha, escalas de mobilidade funcional) administradas pelos investigadores imediatamente antes e imediatamente após a aplicação, para avaliar a espasticidade, dor, fadiga, equilíbrio, marcha e funções da mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade é uma das mais significativas deficiências motoras que limitam a capacidade funcional após um acidente vascular cerebral, ocorrendo em aproximadamente 20-30% de todos os sobreviventes de AVC. De acordo com as abordagens atuais, a espasticidade é definida como uma perturbação motora caracterizada por um aumento da resistência ao alongamento muscular passivo dependente da velocidade e do comprimento do músculo, resultante de vias descendentes excitadoras hiperexcitáveis do tronco cerebral e respostas exageradas do reflexo de estiramento associadas. A espasticidade pós-AVC está frequentemente associada a dor, rigidez dos tecidos moles e contraturas articulares, que podem levar a posturas anormais dos membros, diminuição da qualidade de vida e aumento dos custos de tratamento e do encargo para os cuidadores. A deteção precoce e a gestão da espasticidade pós-AVC podem não só reduzir estas complicações, como também melhorar a função e aumentar a independência.
Na prática clínica, são utilizadas abordagens médicas (relaxantes musculares locais e gerais, Toxina Botulínica A), cirúrgicas e fisioterapêuticas para a inibição e modulação da espasticidade. A estimulação elétrica tem sido aplicada há muitos anos em várias formas para gerir a espasticidade. A estimulação elétrica de superfície é um método terapêutico não invasivo utilizado para aumentar a força muscular e a amplitude de movimento passiva, bem como para melhorar o controlo motor voluntário, reduzindo a dor e a espasticidade em doentes com envolvimento do sistema nervoso central. No entanto, os parâmetros ótimos para reduzir a espasticidade continuam a ser um tema de debate na literatura. Embora os protocolos convencionais utilizem frequentemente configurações de alta frequência (2-100 Hz), estudos também mostram que baixas frequências podem ser eficazes. Além disso, a integração da estimulação elétrica com tecnologias vestíveis levou estas aplicações para além dos contextos clínicos tradicionais, proporcionando facilidade de uso, continuidade e opções de intervenção personalizadas e direcionadas.
O método EXOPULSE Mollii (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Suécia) é uma abordagem inovadora de estimulação elétrica não invasiva e auto-administrada, utilizando múltiplos elétrodos incorporados num fato de corpo inteiro. Foi especificamente concebido para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora em perturbações neurológicas. O mecanismo principal do método baseia-se na inibição recíproca, que ocorre ao estimular o antagonista de um músculo espástico a baixas frequências e intensidades. Hipótese-se que esta estimulação reduz a espasticidade no músculo agonista (por exemplo, flexor do cotovelo) ao estimular as fibras nervosas aferentes do músculo antagonista (por exemplo, extensor do cotovelo), ativando interneurónios inibitórios Ia na medula espinhal e, assim, diminuindo a excitabilidade do neurónio motor agonista.
Adicionalmente, semelhante à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), o fato pode induzir alterações neuroplásticas nos circuitos cerebrais ou medulares. Postula-se que a redução da espasticidade é mediada pela ativação de aferentes nervosos sensoriais de grande diâmetro que modulam atividades anormais dos interneurónios através de vários segmentos medulares. O fato utiliza 58 elétrodos secos embutidos em silicone, operando com uma forma de onda quadrada, uma largura de pulso entre 25-175 microssegundos e uma corrente constante a uma frequência de 20 Hertz.
Estudos piloto anteriores que avaliaram o método EXOPULSE Mollii em doentes com AVC ou paralisia cerebral mostraram potenciais benefícios. No entanto, persistem lacunas na literatura devido à falta de grupos de controlo, ausência de estudos de efeitos agudos e variações metodológicas. Portanto, o objetivo deste estudo controlado clinicamente é investigar os efeitos agudos do Fato EXOPULSE Mollii na gravidade da espasticidade, dor, fadiga, funções dos membros superiores e inferiores, equilíbrio, marcha, resistência e funções da mão em indivíduos com AVC. Este é um ensaio controlado clinicamente. Indivíduos diagnosticados com AVC serão atribuídos ao grupo de tratamento ou ao grupo de controlo.
Grupo de Intervenção: Os participantes receberão estimulação elétrica através do Fato EXOPULSE Mollii numa única sessão de 1 hora. A estimulação será aplicada a uma intensidade terapêutica prescrita através dos elétrodos de silicone embutidos, com base nas deficiências funcionais específicas do participante.
Grupo de Controlo: Os participantes usarão o mesmo Fato EXOPULSE Mollii durante 1 hora; no entanto, receberão apenas estimulação elétrica de intensidade mínima restrita estritamente ao pescoço e aos membros não afetados (não paréticos).
Para avaliar os efeitos agudos, todas as avaliações clínicas serão realizadas por um investigador cego em dois momentos específicos: imediatamente antes de vestir o fato (linha de base) e imediatamente após a aplicação de 1 hora.
Os parâmetros de avaliação incluirão:
- Gravidade da espasticidade dos músculos dos membros superiores e inferiores através da Escala Modificada de Ashworth (MAS), registada através da interface informática do Fato Mollii.
- Níveis de dor, fadiga e satisfação utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
- Desempenho da mão utilizando o Teste dos 9 Pinos.
- Capacidade funcional utilizando a Escala de Avaliação da Reabilitação do AVC (STREAM).
- Nível funcional do membro inferior utilizando o Teste de Sentar e Levantar 5 Vezes.
- Habilidades de mobilidade funcional utilizando o Teste Timed Up and Go (TUG).
- Desempenho da marcha utilizando o Teste de Caminhada de 10 Metros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özge ONURSAL, PhD
- Número de telefone: 183 +903123051576
- E-mail: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de AVC feito por um neurologista
- Capacidade de caminhar de forma independente
- Presença de espasticidade (pontuação na Escala Modificada de Ashworth [MAS] > 1)
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 24 ou superior.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de AVC recorrente
- Dificuldade ou incapacidade de colocar e retirar o dispositivo vestível (por exemplo, devido a obesidade grave, misofobia/obsessão pela higiene)
- Ter recebido injeções de toxina botulínica ou submetido a cirurgia relacionada com espasticidade nos últimos 6 meses
- Presença de quaisquer outras condições neurológicas ou ortopédicas (para além do AVC) que impeçam a participação no estudo
- Recusa em participar ou falha em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fato EXOPULSE Mollii Ativo
Os participantes usarão o fato EXOPULSE Mollii e receberão estimulação elétrica na intensidade terapêutica prescrita pelo sistema através de 56 elétrodos incorporados durante uma única sessão de 1 hora.
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Antes de colocar o dispositivo Exopulse Mollii, os níveis de espasticidade nos grupos musculares afetados dos participantes serão avaliados usando a Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Para alcançar a inibição recíproca, valores um grau mais elevados do que as pontuações obtidas serão introduzidos no sistema Exopulse Mollii para corresponder aos antagonistas dos músculos espásticos.
Assim que o sistema gerar um algoritmo de corrente personalizado, este algoritmo será transferido para a unidade de controlo.
O fato de estimulação portátil Exopulse Mollii será então colocado no participante, e o indivíduo será posicionado numa posição de repouso.
Por fim, a unidade de controlo será fixada no local designado no fato, e a corrente algorítmica determinada pelo sistema será aplicada ao participante durante uma hora.
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Comparador Falso: Fato Sham EXOPULSE Mollii
Os participantes usarão o fato EXOPULSE Mollii, mas receberão apenas estimulação elétrica de intensidade mínima restrita ao pescoço e às extremidades não afetadas durante uma única sessão de 1 hora.
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Antes de colocarem o dispositivo Exopulse Mollii, os níveis de espasticidade dos participantes serão avaliados usando a Escala de Ashworth Modificada (MAS) para manter a ocultação do estudo.
O fato de estimulação portátil Exopulse Mollii será então colocado no participante, e o indivíduo será colocado numa posição de repouso.
A unidade de controlo será fixada no seu local designado no fato.
No entanto, ao contrário do grupo ativo, o sistema será programado para fornecer apenas estimulação elétrica de intensidade mínima.
Esta corrente mínima será restringida estritamente ao pescoço e extremidades não afetadas e será aplicada ao participante durante 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Modificada de Ashworth (EMA)
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora.
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A espasticidade nos pacientes será avaliada utilizando a Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Esta escala classifica a espasticidade com base na resistência exibida pelo músculo, utilizando uma escala de 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria na espasticidade.
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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A alteração na mobilidade funcional será avaliada através do Teste TUG.
Este mede o tempo, em segundos, que um participante demora a levantar-se de uma cadeira padrão, caminhar uma distância de 3 metros, dar meia-volta, regressar à cadeira e sentar-se. Um tempo de conclusão mais curto indica uma melhor mobilidade funcional e equilíbrio. |
Baseline (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Baseline (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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A alteração no desempenho da marcha será avaliada através do Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT).
Este teste mede a velocidade de caminhada em metros por segundo numa curta distância.
O participante caminha 10 metros, e o tempo é registado.
Um tempo mais curto (ou velocidade mais alta) indica um melhor desempenho da marcha.
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Baseline (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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Teste de Levantar e Sentar Cinco Vezes
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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A alteração no nível funcional dos membros inferiores será avaliada utilizando o Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes.
Este mede o tempo, em segundos, que um participante leva para levantar-se e sentar-se cinco vezes consecutivas o mais rapidamente possível. Um tempo mais curto indica uma melhor força e nível funcional dos membros inferiores. |
Linha de base (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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Teste dos Nove Pinos
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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A alteração no desempenho da mão será avaliada através do Teste de Nove Pinos (9HPT).
Este teste mede a destreza motora fina ao cronometrar a rapidez com que um participante consegue colocar nove pinos numa placa e depois removê-los.
Um tempo de conclusão mais curto indica um melhor desempenho da mão.
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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Escala Visual Analógica (EVA) para dor e fadiga
Prazo: Baseline (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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As alterações na intensidade da dor e no nível de fadiga serão avaliadas utilizando a Escala Analógica Visual (EAV).
Os participantes classificam o seu nível atual de dor/fadiga de 0 a 10 (ou 0 a 100 mm), em que pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de dor/fadiga.
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Baseline (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Imediatamente após a intervenção de 1 hora
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A satisfação com o tratamento será avaliada através da EVA.
Avalia a satisfação global do participante com a intervenção de estimulação elétrica vestível. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o tratamento. |
Imediatamente após a intervenção de 1 hora
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Avaliação do Movimento na Reabilitação do AVC (STREAM)
Prazo: Baseline (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora.
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A alteração na capacidade funcional será avaliada através da escala STREAM.
Esta escala avalia o movimento voluntário e a mobilidade básica após um acidente vascular cerebral.
É composta por 30 itens distribuídos por três subescalas: movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade básica.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 70.
Pontuações mais elevadas indicam melhor função motora e mobilidade.
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Baseline (imediatamente antes da intervenção) e imediatamente após a intervenção de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- FTREK 24/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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