Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты носимой электрической стимуляции при инсульте

10 марта 2026 г. обновлено: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University

Исследование острых эффектов носимой электростимуляции на спастичность, функции верхних и нижних конечностей и походку у лиц, перенесших инсульт

Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли носимый электростимуляционный костюм EXOPULSE Mollii снизить спастичность и улучшить функциональные возможности у людей, перенесших инсульт. Также будут оценены острые (немедленные) эффекты вмешательства.

Основные вопросы, на которые оно направлено:

  1. Снижает ли носимый электростимулятор выраженность спастичности у участников?
  2. Улучшает ли носимый электростимулятор функции верхних конечностей, равновесие и походку у участников?
  3. Какое влияние оказывает вмешательство на боль, усталость и общую удовлетворённость? Исследователи сравнят лечение костюмом EXOPULSE Mollii с контрольной группой (которая будет носить тот же костюм, но получит минимальную электростимуляцию только на шее и непоражённых конечностях), чтобы определить его эффективность в реабилитации после инсульта.

Участники будут:

  • Носить костюм EXOPULSE Mollii и получать либо предписанный терапевтический уровень, либо минимальный уровень электростимуляции в течение одного сеанса продолжительностью 1 час.
  • Проходить клинические оценки (например, MAS, тесты походки, шкалы функциональной мобильности), проводимые исследователями непосредственно до и сразу после применения, для оценки спастичности, боли, усталости, равновесия, походки и функций кисти.

Обзор исследования

Подробное описание

Спастичность является одним из наиболее значительных двигательных нарушений, ограничивающих функциональные возможности после инсульта, встречаясь примерно у 20-30% всех пациентов, перенесших инсульт. Согласно современным подходам, спастичность определяется как двигательное расстройство, характеризующееся зависящим от скорости и длины мышцы увеличением сопротивления пассивному растяжению мышцы, возникающим в результате гипервозбудимых нисходящих возбуждающих путей ствола мозга и сопутствующих преувеличенных ответов рефлекса растяжения. Постинсультная спастичность часто ассоциируется с болью, ригидностью мягких тканей и контрактурами суставов, что может привести к аномальной позе конечности, снижению качества жизни, а также увеличению затрат на лечение и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Раннее выявление и лечение постинсультной спастичности может не только уменьшить эти осложнения, но и улучшить функцию и повысить независимость.

В клинической практике для подавления и модуляции спастичности используются медицинские (местные и общие миорелаксанты, Ботулинический токсин типа А), хирургические и физиотерапевтические подходы. Электрическая стимуляция применяется в течение многих лет в различных формах для управления спастичностью. Поверхностная электрическая стимуляция представляет собой неинвазивный терапевтический метод, используемый для увеличения мышечной силы и пассивного диапазона движений, а также для улучшения произвольного моторного контроля за счет уменьшения боли и спастичности у пациентов с поражением центральной нервной системы. Однако оптимальные параметры для уменьшения спастичности остаются предметом дискуссий в литературе. В то время как традиционные протоколы часто используют настройки высокой частоты (2-100 Гц), исследования также показывают, что низкие частоты могут быть эффективными. Кроме того, интеграция электрической стимуляции с носимыми технологиями вывела эти применения за пределы традиционных клинических условий, обеспечивая простоту использования, непрерывность и персонализированные, целенаправленные варианты вмешательства.

Метод EXOPULSE Mollii (EXONEURAL NETWORK AB, Дандерюд, Швеция) представляет собой инновационный подход к неинвазивной, самостоятельной электрической стимуляции с использованием множества электродов, встроенных в полный костюм. Он специально разработан для уменьшения спастичности и улучшения двигательной функции при неврологических расстройствах. Основной механизм метода основан на реципрокном торможении, которое происходит за счет стимуляции антагониста спастичной мышцы на низких частотах и интенсивностях. Предполагается, что эта стимуляция уменьшает спастичность в мышце-агонисте (например, сгибателе локтя) за счет стимуляции афферентных нервных волокон мышцы-антагониста (например, разгибателя локтя), активируя тормозные Ia интернейроны в спинном мозге и тем самым снижая возбудимость мотонейрона агониста.

Кроме того, подобно чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), костюм может вызывать нейропластические изменения в цепях головного или спинного мозга. Постулируется, что уменьшение спастичности опосредуется активацией афферентов сенсорных нервов большого диаметра, которые модулируют аномальную активность интернейронов в нескольких спинальных сегментах. Костюм использует 58 сухих, встроенных силиконовых электродов, работающих с формой импульса прямоугольной волны, длительностью импульса от 25 до 175 микросекунд и постоянным током на частоте 20 Герц.

Предыдущие пилотные исследования, оценивавшие метод EXOPULSE Mollii у пациентов с инсультом или церебральным параличом, показали потенциальные преимущества. Однако в литературе остаются пробелы из-за отсутствия контрольных групп, отсутствия исследований острых эффектов и методологических вариаций. Следовательно, целью этого клинически контролируемого исследования является изучение острых эффектов костюма EXOPULSE Mollii на тяжесть спастичности, боль, усталость, функции верхних и нижних конечностей, баланс, походку, выносливость и функции кисти у лиц, перенесших инсульт. Это клинически контролируемое исследование. Лицам с диагнозом инсульт будет назначена либо группа лечения, либо контрольная группа.

Группа вмешательства: Участники получат электрическую стимуляцию через костюм EXOPULSE Mollii в течение одного сеанса продолжительностью 1 час. Стимуляция будет применяться с предписанной терапевтической интенсивностью через встроенные силиконовые электроды на основе конкретных функциональных нарушений участника.

Контрольная группа: Участники будут носить тот же костюм EXOPULSE Mollii в течение 1 часа; однако они получат только минимальную интенсивность электрической стимуляции, строго ограниченную областью шеи и непораженных (непаретических) конечностей.

Для оценки острых эффектов все клинические оценки будут выполнены слепым исследователем в двух конкретных временных точках: непосредственно перед надеванием костюма (базовый уровень) и сразу после 1-часового применения.

Параметры оценки будут включать:

  • Тяжесть спастичности мышц верхних и нижних конечностей по Модифицированной шкале Эшворта (MAS), регистрируемой через компьютерный интерфейс костюма Mollii.
  • Уровни боли, усталости и удовлетворенности с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
  • Работоспособность кисти с использованием теста «9 отверстий и колышки».
  • Функциональные возможности с использованием шкалы оценки движений в реабилитации после инсульта (STREAM).
  • Функциональный уровень нижних конечностей с использованием теста «5 раз сесть-встать».
  • Навыки функциональной мобильности с использованием теста «Встать и пройти» (TUG).
  • Работоспособность походки с использованием теста «Пройти 10 метров».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз инсульта, подтвержденный неврологом
  • Способность к самостоятельной ходьбе
  • Наличие спастичности (оценка по модифицированной шкале Эшворта [MAS] > 1)
  • Оценка по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) 24 балла или выше.

Критерии исключения:

  • История повторных инсультов
  • Трудности или невозможность надевания и снятия носимого устройства (например, из-за выраженного ожирения, мизофобии/одержимости гигиеной)
  • Получение инъекций ботулотоксина или перенесение операций, связанных со спастичностью, в течение последних 6 месяцев
  • Наличие любых других неврологических или ортопедических состояний (кроме инсульта), которые препятствуют участию в исследовании
  • Отказ от участия или непредоставление письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный костюм EXOPULSE Mollii
Участники будут носить костюм EXOPULSE Mollii и получать электрическую стимуляцию с терапевтической интенсивностью, предписанной системой, через 56 встроенных электродов в течение одного сеанса продолжительностью 1 час.
Перед надеванием устройства Exopulse Mollii уровень спастичности в пораженных мышечных группах участников будет оценен с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Для достижения реципрокного торможения в систему Exopulse Mollii будут введены значения на одну степень выше полученных баллов, соответствующие антагонистам спастичных мышц. После того как система сгенерирует персонализированный алгоритм тока, этот алгоритм будет передан в блок управления. Затем участнику наденут костюм для стимуляции Exopulse Mollii Wearable Stimulation, и человека поместят в положение покоя. Наконец, блок управления будет прикреплен к своему месту на костюме, и алгоритмический ток, определенный системой, будет применен к участнику в течение 1 часа.
Фальшивый компаратор: Шам EXOPULSE Mollii Suit
Участники будут носить EXOPULSE Mollii Suit, но получат только минимальную по интенсивности электрическую стимуляцию, ограниченную областью шеи и незатронутыми конечностями, в течение одного часового сеанса.
Перед надеванием устройства Exopulse Mollii уровень спастичности участников будет оценен с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS) для сохранения ослепления исследования. Затем участнику будет надет костюм для стимуляции Exopulse Mollii Wearable Stimulation, и индивидуум будет размещен в положении покоя. Блок управления будет прикреплен к своему предназначенному месту на костюме. Однако, в отличие от активной группы, система будет запрограммирована на подачу только минимальной интенсивности электрической стимуляции. Этот минимальный ток будет строго ограничен шеей и незатронутыми конечностями и будет применяться к участнику в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства.
Спастичность у пациентов будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Она классифицирует спастичность на основе сопротивления, проявляемого мышцей, используя шкалу 0, 1, 1+, 2, 3 и 4. Снижение балла указывает на улучшение спастичности.
Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Изменение функциональной мобильности будет оценено с помощью теста TUG. Он измеряет время в секундах, которое требуется участнику, чтобы встать со стандартного стула, пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть. Более короткое время выполнения указывает на лучшую функциональную мобильность и равновесие.
Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
10-метровый тест ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Изменение параметров походки будет оцениваться с помощью теста 10-метровой ходьбы (10MWT). Этот тест измеряет скорость ходьбы в метрах в секунду на короткой дистанции. Участник проходит 10 метров, и время фиксируется. Более короткое время (или более высокая скорость) указывает на лучшие показатели походки.
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Тест пятикратного вставания со стула
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Изменение функционального уровня нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «Пять раз встать-сесть». Он измеряет время в секундах, за которое участник встаёт и садится пять раз подряд как можно быстрее. Более короткое время указывает на лучшую силу и функциональный уровень нижних конечностей.
Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Тест «Девять отверстий и колышек»
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Изменение в работе рук будет оцениваться с помощью теста "Девять отверстий с колышками" (9HPT). Этот тест измеряет мелкую моторику, определяя, насколько быстро участник может поместить девять колышков в доску и затем извлечь их. Более короткое время выполнения указывает на лучшую работу рук.
Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли и усталости
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Изменения интенсивности боли и уровня усталости будут оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Участники оценивают свой текущий уровень боли/усталости от 0 до 10 (или от 0 до 100 мм), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли/усталости.
Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после 1-часового вмешательства
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием ВАШ. Он оценивает общую удовлетворенность участника носимой интервенцией электрической стимуляции. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Сразу после 1-часового вмешательства
Оценка движений при реабилитации после инсульта (STREAM)
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства.
Изменение функциональной способности будет оценено с использованием шкалы STREAM. Эта шкала оценивает произвольные движения и базовую мобильность после инсульта. Она состоит из 30 пунктов по трем подшкалам: движения верхних конечностей, движения нижних конечностей и базовая мобильность. Минимальное значение составляет 0, а максимальное — 70. Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию и мобильность.
Базовый уровень (непосредственно перед вмешательством) и сразу после 1-часового вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Главный следователь: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться