- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07459361
Akute Effekte tragbarer elektrischer Stimulation bei Schlaganfall
Untersuchung der akuten Effekte tragbarer elektrischer Stimulation auf Spastizität, obere und untere Extremitätenfunktionen sowie Gang bei Personen nach Schlaganfall
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob die EXOPULSE Mollii Suit Wearable Electrical Stimulation dazu beiträgt, Spastizität zu reduzieren und die funktionelle Kapazität bei Personen nach einem Schlaganfall zu verbessern. Es werden auch die akuten (unmittelbaren) Auswirkungen der Intervention bewertet.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die tragbare elektrische Stimulation die Schwere der Spastizität bei den Teilnehmern?
- Verbessert die tragbare elektrische Stimulation die obere Extremitätenleistung, das Gleichgewicht und den Gang bei den Teilnehmern?
- Welche Auswirkungen hat die Intervention auf Schmerzen, Müdigkeit und die allgemeine Zufriedenheit? Die Forscher werden die EXOPULSE Mollii Suit-Behandlung mit einer Kontrollgruppe (die denselben Anzug tragen wird, aber nur minimale elektrische Stimulation am Hals und den nicht betroffenen Extremitäten erhält) vergleichen, um festzustellen, ob sie in der Schlaganfallrehabilitation wirksam ist.
Die Teilnehmer werden:
- Den EXOPULSE Mollii Suit tragen und entweder das verschriebene therapeutische Niveau oder ein minimales Niveau an elektrischer Stimulation für eine einzelne 1-stündige Sitzung erhalten.
- Klinische Bewertungen (z. B. MAS, Gangtests, funktionelle Mobilitätsskalen) durch die Forscher unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung durchführen lassen, um Spastizität, Schmerzen, Müdigkeit, Gleichgewicht, Gang und Handfunktionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spastizität ist eine der bedeutendsten motorischen Beeinträchtigungen, die die funktionelle Kapazität bei Schlaganfällen einschränken, und tritt bei etwa 20-30 % aller Schlaganfallüberlebenden auf. Gemäß aktuellen Ansätzen wird Spastizität als eine motorische Störung definiert, die durch einen geschwindigkeits- und muskel-längenabhängigen Anstieg des Widerstands gegen passive Muskeldehnung gekennzeichnet ist, der aus hypererregbaren absteigenden Hirnstamm-Erregungsbahnen und begleitenden übertriebenen Dehnreflexantworten resultiert. Post-Schlaganfall-Spastizität ist oft mit Schmerzen, Steifheit des Weichteilgewebes und Gelenkkontrakturen verbunden, die zu abnormalen Extremitätenhaltungen, verminderter Lebensqualität sowie erhöhten Behandlungskosten und Pflegebelastung führen können. Früherkennung und Management von Post-Schlaganfall-Spastizität können nicht nur diese Komplikationen reduzieren, sondern auch die Funktion verbessern und die Unabhängigkeit erhöhen.
In der klinischen Praxis werden medizinische (lokale und allgemeine Muskelrelaxantien, Botulinumtoxin A), chirurgische und physiotherapeutische Ansätze zur Spastizitätshemmung und -modulation eingesetzt. Elektrische Stimulation wird seit vielen Jahren in verschiedenen Formen zur Behandlung von Spastizität angewendet. Oberflächenelektrostimulation ist eine nicht-invasive therapeutische Methode, die verwendet wird, um die Muskelkraft und den passiven Bewegungsumfang zu erhöhen sowie die willkürliche motorische Kontrolle durch Verringerung von Schmerzen und Spastizität bei Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems zu verbessern. Die optimalen Parameter zur Reduzierung von Spastizität bleiben jedoch in der Literatur ein Diskussionsthema. Während konventionelle Protokolle oft Hochfrequenzeinstellungen (2-100 Hz) verwenden, zeigen Studien auch, dass niedrige Frequenzen wirksam sein können. Darüber hinaus hat die Integration elektrischer Stimulation mit tragbarer Technologie diese Anwendungen über traditionelle klinische Umgebungen hinaus bewegt und bietet einfache Handhabung, Kontinuität sowie personalisierte, gezielte Interventionsoptionen.
Die EXOPULSE Mollii-Methode (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Schweden) ist ein innovativer Ansatz für nicht-invasive, selbstverwaltete elektrische Stimulation unter Verwendung mehrerer Elektroden, die in einen Ganzkörperanzug integriert sind. Sie ist speziell entwickelt, um Spastizität zu reduzieren und die motorische Funktion bei neurologischen Störungen zu verbessern. Der primäre Mechanismus der Methode basiert auf reziproker Hemmung, die durch Stimulation des Antagonisten eines spastischen Muskels bei niedrigen Frequenzen und Intensitäten auftritt. Es wird angenommen, dass diese Stimulation die Spastizität im Agonistenmuskel (z. B. Ellenbogenbeuger) reduziert, indem sie die afferenten Nervenfasern des Antagonistenmuskels (z. B. Ellenbogenstrecker) stimuliert, hemmende Ia-Interneurone im Rückenmark aktiviert und dadurch die Erregbarkeit des Agonisten-Motoneurons verringert.
Zusätzlich kann der Anzug, ähnlich wie transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), neuroplastische Veränderungen in Gehirn- oder Rückenmarkskreisen induzieren. Es wird postuliert, dass die Spastizitätsreduktion durch die Aktivierung großer sensorischer Nervenafferenzen vermittelt wird, die abnormale Interneuron-Aktivitäten über mehrere Rückenmarkssegmente modulieren. Der Anzug verwendet 58 trockene, eingebettete Silikonelektroden, arbeitet mit einer Rechteckimpulsform, einer Impulsbreite zwischen 25-175 Mikrosekunden und einem Konstantstrom bei einer Frequenz von 20 Hertz.
Frühere Pilotstudien, die die EXOPULSE Mollii-Methode bei Patienten mit Schlaganfall oder Zerebralparese evaluierten, haben potenzielle Vorteile gezeigt. In der Literatur bestehen jedoch weiterhin Lücken aufgrund fehlender Kontrollgruppen, des Mangels an Studien zu akuten Effekten und methodischer Variationen. Daher ist das Ziel dieser klinisch kontrollierten Studie, die akuten Effekte des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf Spastizitätsschwere, Schmerzen, Müdigkeit, Ober- und Unterextremitätenfunktionen, Gleichgewicht, Gang, Ausdauer und Handfunktionen bei Personen mit Schlaganfall zu untersuchen. Dies ist eine klinisch kontrollierte Studie. Personen mit Schlaganfalldiagnose werden entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Interventionsgruppe: Teilnehmer erhalten elektrische Stimulation über den EXOPULSE Mollii-Anzug für eine einzelne 1-stündige Sitzung. Die Stimulation wird mit einer verordneten, therapeutischen Intensität über die eingebetteten Silikonelektroden basierend auf den spezifischen funktionellen Beeinträchtigungen des Teilnehmers angewendet.
Kontrollgruppe: Teilnehmer tragen denselben EXOPULSE Mollii-Anzug für 1 Stunde; sie erhalten jedoch nur minimale elektrische Stimulation, die streng auf den Nacken und die nicht betroffenen (nicht paretischen) Extremitäten beschränkt ist.
Zur Bewertung der akuten Effekte werden alle klinischen Beurteilungen von einem verblindeten Forscher zu zwei spezifischen Zeitpunkten durchgeführt: unmittelbar vor dem Anlegen des Anzugs (Baseline) und unmittelbar nach der 1-stündigen Anwendung.
Die Bewertungsparameter umfassen:
- Spastizitätsschwere von Ober- und Unterextremitätenmuskeln über die Modifizierte Ashworth-Skala (MAS), aufgezeichnet über die Mollii-Anzug-Computerschnittstelle.
- Schmerz-, Müdigkeits- und Zufriedenheitsniveaus mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS).
- Handleistung mithilfe des 9-Loch-Steckbrett-Tests.
- Funktionskapazität mithilfe der Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)-Skala.
- Unterextremitätenfunktionsniveau mithilfe des 5-mal-Sitzen-Aufstehen-Tests.
- Funktionale Mobilitätsfähigkeiten mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests.
- Gangleistung mithilfe des 10-Meter-Gehtests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Özge ONURSAL, PhD
- Telefonnummer: 183 +903123051576
- E-Mail: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Von einem Neurologen diagnostizierter Schlaganfall
- Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
- Vorhandensein von Spastizität (Modified Ashworth Scale [MAS] Score > 1)
- Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score von 24 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von wiederkehrendem Schlaganfall
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, das tragbare Gerät anzulegen und abzunehmen (z.B. aufgrund von schwerer Adipositas, Mysophobie/Hygienezwang)
- Botulinumtoxin-Injektionen oder spastizitätsbezogene Operationen in den letzten 6 Monaten erhalten
- Vorhandensein anderer neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen (außer Schlaganfall), die die Studienteilnahme verhindern würden
- Ablehnung der Teilnahme oder fehlende schriftliche Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver EXOPULSE Mollii-Anzug
Die Teilnehmer tragen den EXOPULSE Mollii-Anzug und erhalten über 56 eingebaute Elektroden eine elektrische Stimulation mit der vom System vorgegebenen therapeutischen Intensität für eine einzelne einstündige Sitzung.
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Vor dem Anlegen des Exopulse Mollii-Geräts werden die Spastizitätsgrade in den betroffenen Muskelgruppen der Teilnehmer mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Um reziproke Hemmung zu erreichen, werden Werte, die um einen Grad höher sind als die erzielten Ergebnisse, in das Exopulse Mollii-System eingegeben, um den Antagonisten der spastischen Muskeln zu entsprechen.
Sobald das System einen personalisierten Stromalgorithmus generiert, wird dieser Algorithmus auf die Steuereinheit übertragen.
Der Exopulse Mollii Wearable Stimulation-Anzug wird dann dem Teilnehmer angelegt, und die Person wird in eine Ruheposition gebracht.
Schließlich wird die Steuereinheit an ihrem vorgesehenen Platz am Anzug befestigt, und der vom System bestimmte algorithmische Strom wird dem Teilnehmer für eine Dauer von 1 Stunde appliziert.
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Schein-Komparator: Sham EXOPULSE Mollii Anzug
Die Teilnehmer werden den EXOPULSE Mollii-Anzug tragen, erhalten jedoch nur eine minimal intensive elektrische Stimulation, die auf den Nacken und die nicht betroffenen Extremitäten beschränkt ist, für eine einzelne 1-stündige Sitzung.
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Vor dem Anlegen des Exopulse Mollii-Geräts wird das Spastikniveau der Teilnehmer anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
Der Exopulse Mollii Wearable Stimulation-Anzug wird dann dem Teilnehmer angelegt, und die Person wird in eine Ruheposition gebracht.
Die Steuereinheit wird an ihrem vorgesehenen Platz am Anzug befestigt.
Im Gegensatz zur aktiven Gruppe wird das System jedoch so programmiert, dass es nur elektrische Stimulation mit minimaler Intensität abgibt.
Dieser minimale Strom wird streng auf den Nacken und die nicht betroffenen Extremitäten beschränkt und wird dem Teilnehmer für eine Dauer von 1 Stunde verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention.
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Die Spastizität bei Patienten wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Sie stuft die Spastizität anhand des Widerstands der Muskulatur auf einer Skala von 0, 1, 1+, 2, 3 und 4 ein. Eine Verringerung des Scores zeigt eine Verbesserung der Spastizität an.
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Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
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Die Veränderung der funktionellen Mobilität wird mithilfe des TUG-Tests bewertet.
Er misst die Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Eine kürzere Abschlusszeit weist auf eine bessere funktionelle Mobilität und Balance hin.
|
Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
|
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
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Die Veränderung der Gangleistung wird mithilfe des 10-Meter-Gehtests (10MWT) bewertet.
Dieser Test misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz.
Die teilnehmende Person geht 10 Meter, und die Zeit wird aufgezeichnet.
Eine kürzere Zeit (oder höhere Geschwindigkeit) weist auf eine bessere Gangleistung hin.
|
Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
|
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Fünf-Mal-Sitzen-und-Aufstehen-Test
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
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Die Veränderung des funktionellen Niveaus der unteren Extremitäten wird mit dem Five Times Sit-to-Stand Test bewertet.
Er misst die Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um fünfmal hintereinander so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen.
Eine kürzere Zeit weist auf eine bessere Kraft und ein besseres funktionelles Niveau der unteren Extremitäten hin.
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Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
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Die Veränderung der Handfunktion wird mit dem Nine-Hole Peg Test (9HPT) bewertet.
Er misst die Feinmotorik, indem die Zeit gestoppt wird, die ein Teilnehmer benötigt, um neun Stifte in eine Platte zu stecken und sie anschließend wieder zu entfernen.
Eine kürzere Abschlusszeit zeigt eine bessere Handfunktion an.
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Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
|
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
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Die Veränderungen der Schmerzintensität und des Erschöpfungsniveaus werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Teilnehmer bewerten ihr aktuelles Schmerz-/Erschöpfungsniveau von 0 bis 10 (oder 0 bis 100 mm), wobei höhere Werte ein höheres Schmerz-/Erschöpfungsniveau anzeigen.
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Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
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Die Behandlungszufriedenheit wird mithilfe der VAS (visuelle Analogskala) bewertet.
Sie bewertet die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention durch tragbare elektrische Stimulation.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
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Unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention
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Bewertung der Bewegung in der Schlaganfallrehabilitation (STREAM)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention.
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Die Veränderung der funktionellen Kapazität wird mithilfe der STREAM-Skala bewertet.
Diese Skala bewertet die willkürliche Bewegung und die grundlegende Mobilität nach einem Schlaganfall.
Sie besteht aus 30 Items über drei Subskalen: Bewegungen der oberen Gliedmaßen, Bewegungen der unteren Gliedmaßen und grundlegende Mobilität.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 70.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Motorik und Mobilität hin.
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Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und unmittelbar nach der 1-stündigen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hauptermittler: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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