- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07459361
Acute Effecten van Draagbare Elektrische Stimulatie na een Beroerte
Onderzoek naar de acute effecten van draagbare elektrische stimulatie op spasticiteit, bovenste en onderste extremiteitfuncties en gang bij personen met een beroerte
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de EXOPULSE Mollii Suit draagbare elektrische stimulatie werkt om spasticiteit te verminderen en de functionele capaciteit te verbeteren bij personen die een beroerte hebben gehad. Het zal ook de acute (directe) effecten van de interventie evalueren.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert draagbare elektrische stimulatie de ernst van spasticiteit bij deelnemers?
- Verbeteren draagbare elektrische stimulatie de prestaties van de bovenste ledematen, het evenwicht en het looppatroon bij deelnemers?
- Welke impact heeft de interventie op pijn, vermoeidheid en algemene tevredenheid? Onderzoekers zullen de EXOPULSE Mollii Suit-behandeling vergelijken met een controlegroep (die dezelfde suit zal dragen maar slechts minimale elektrische stimulatie ontvangt, alleen op de nek en niet-aangedane ledematen) om te zien of deze effectief is bij beroerte-revalidatie.
Deelnemers zullen:
- De EXOPULSE Mollii Suit dragen en gedurende één enkele sessie van 1 uur ofwel het voorgeschreven therapeutische niveau of een minimaal niveau van elektrische stimulatie ontvangen.
- Klinische beoordelingen ondergaan (bijv. MAS, looptesten, functionele mobiliteitsschaal) die door onderzoekers worden uitgevoerd, onmiddellijk voor en onmiddellijk na de toepassing, om spasticiteit, pijn, vermoeidheid, evenwicht, looppatroon en handfuncties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit is een van de meest significante motorische beperkingen die de functionele capaciteit bij een beroerte beperken, en komt voor bij ongeveer 20-30% van alle overlevenden van een beroerte. Volgens huidige benaderingen wordt spasticiteit gedefinieerd als een motorische stoornis die wordt gekenmerkt door een snelheids- en spierlengte-afhankelijke toename van de weerstand tegen passieve spierrekkracht, veroorzaakt door hyperprikkelbare dalende hersenstamexcitatoire banen en gepaard gaande overdreven strekreflexreacties. Post-stroke spasticiteit wordt vaak geassocieerd met pijn, stijfheid van zachte weefsels en gewrichtscontracturen, wat kan leiden tot abnormale ledemaathouding, verminderde levenskwaliteit en verhoogde behandelingskosten en zorglast. Vroege detectie en behandeling van post-stroke spasticiteit kan niet alleen deze complicaties verminderen, maar ook de functie verbeteren en de zelfstandigheid vergroten.
In de klinische praktijk worden medische (lokale en algemene spierverslappers, Botulinum Toxine A), chirurgische en fysiotherapiebenaderingen gebruikt voor spasticiteitsremming en -modulatie. Elektrische stimulatie wordt al vele jaren in verschillende vormen toegepast om spasticiteit te beheersen. Oppervlakkige elektrische stimulatie is een niet-invasieve therapeutische methode die wordt gebruikt om spierkracht en passief bewegingsbereik te vergroten, evenals om vrijwillige motorische controle te verbeteren door pijn en spasticiteit te verminderen bij patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel. Echter, optimale parameters voor het verminderen van spasticiteit blijven een onderwerp van discussie in de literatuur. Hoewel conventionele protocollen vaak gebruik maken van hoogfrequente instellingen (2-100 Hz), tonen studies ook aan dat lage frequenties effectief kunnen zijn. Bovendien heeft de integratie van elektrische stimulatie met draagbare technologieën deze toepassingen verder gebracht dan traditionele klinische omgevingen, waardoor gebruiksgemak, continuïteit en gepersonaliseerde, gerichte interventie-opties worden geboden.
De EXOPULSE Mollii-methode (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Zweden) is een innovatieve benadering voor niet-invasieve, zelf-toegediende elektrische stimulatie die gebruik maakt van meerdere elektroden die zijn geïntegreerd in een full-body pak. Het is specifiek ontworpen om spasticiteit te verminderen en motorische functie te verbeteren bij neurologische aandoeningen. Het primaire mechanisme van de methode is gebaseerd op reciproke inhibitie, die optreedt door de antagonist van een spastische spier bij lage frequenties en intensiteiten te stimuleren. De hypothese is dat deze stimulatie spasticiteit in de agonistspier (bijvoorbeeld de elleboogbuiger) vermindert door de afferente zenuwvezels van de antagonistspier (bijvoorbeeld de elleboogstrekker) te stimuleren, remmende Ia-interneuronen in het ruggenmerg te activeren en daardoor de prikkelbaarheid van de agonist-motorneuron te verminderen.
Bovendien, vergelijkbaar met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), kan het pak neuroplastische veranderingen in hersen- of ruggenmergcircuits induceren. De veronderstelling is dat spasticiteitsvermindering wordt gemedieerd door de activering van sensorische zenuwafferenten met grote diameter die abnormale interneuronenactiviteiten over verschillende spinale segmenten moduleren. Het pak maakt gebruik van 58 droge, ingebedde siliconen elektroden, werkend met een blokgolfpulsvorm, een pulsbreedte tussen 25-175 microseconden en een constante stroom met een frequentie van 20 Hertz.
Eerdere pilotstudies die de EXOPULSE Mollii-methode evalueerden bij patiënten met een beroerte of cerebrale parese hebben potentiële voordelen aangetoond. Echter, er blijven hiaten in de literatuur vanwege het ontbreken van controlegroepen, afwezigheid van acute effectstudies en methodologische variaties. Daarom is het doel van deze klinisch gecontroleerde studie om de acute effecten van het EXOPULSE Mollii Pak te onderzoeken op de ernst van spasticiteit, pijn, vermoeidheid, bovenste en onderste ledemaatfuncties, balans, gang, uithoudingsvermogen en handfuncties bij personen met een beroerte. Dit is een klinisch gecontroleerde studie. Personen gediagnosticeerd met een beroerte zullen worden toegewezen aan de behandelgroep of de controlegroep.
Interventiegroep: Deelnemers zullen elektrische stimulatie ontvangen via het EXOPULSE Mollii Pak gedurende één enkele sessie van 1 uur. De stimulatie zal worden toegepast op een voorgeschreven, therapeutische intensiteit via de ingebedde siliconen elektroden, gebaseerd op de specifieke functionele beperkingen van de deelnemer.
Controlegroep: Deelnemers zullen hetzelfde EXOPULSE Mollii Pak gedurende 1 uur dragen; echter, zij zullen alleen minimale intensiteit elektrische stimulatie ontvangen die strikt beperkt is tot de nek en niet-aangedane (niet-paretische) ledematen.
Om de acute effecten te evalueren, zullen alle klinische beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker op twee specifieke tijdstippen: direct voor het aantrekken van het pak (baseline) en direct na de 1-uurs toepassing.
De evaluatieparameters zullen omvatten:
- Ernst van spasticiteit van bovenste en onderste ledemaatspieren via de Modified Ashworth Scale (MAS), geregistreerd via de Mollii Pak computerinterface.
- Pijn, vermoeidheid en tevredenheidsniveaus met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
- Handprestatie met behulp van de 9-Hole Peg Test.
- Functionele capaciteit met behulp van de Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) schaal.
- Onderste ledemaat functioneel niveau met behulp van de 5 Times Sit-to-Stand Test.
- Functionele mobiliteitsvaardigheden met behulp van de Timed Up and Go (TUG) Test.
- Gangprestatie met behulp van de 10-Meter Walk Test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özge ONURSAL, PhD
- Telefoonnummer: 183 +903123051576
- E-mail: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met een beroerte door een neuroloog
- In staat om zelfstandig te lopen
- Aanwezigheid van spasticiteit (Modified Ashworth Scale [MAS] score > 1)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 24 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van terugkerende beroerte
- Moeite of onvermogen om het draagbare apparaat aan en uit te doen (bijvoorbeeld door ernstige obesitas, mysofobie/hygiëne-obsessie)
- Botulinumtoxine-injecties ontvangen of een spasticiteitsgerelateerde operatie ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van andere neurologische of orthopedische aandoeningen (anders dan beroerte) die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
- Weigering om deel te nemen of geen schriftelijke toestemming verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief EXOPULSE Mollii-pak
Deelnemers zullen het EXOPULSE Mollii-pak dragen en gedurende één enkele sessie van 1 uur elektrische stimulatie ontvangen via 56 ingebouwde elektroden op de door het systeem voorgeschreven therapeutische intensiteit.
|
Voordat het Exopulse Mollii-apparaat wordt aangetrokken, worden de spasticiteitsniveaus in de aangedane spiergroepen van de deelnemers beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS).
Om reciproque inhibitie te bereiken, worden waarden die één graad hoger zijn dan de behaalde scores ingevoerd in het Exopulse Mollii-systeem, overeenkomend met de antagonisten van de spastische spieren.
Zodra het systeem een gepersonaliseerd stroomalgoritme genereert, wordt dit algoritme overgedragen naar de besturingseenheid.
Vervolgens wordt het Exopulse Mollii Wearable Stimulation-pak bij de deelnemer aangetrokken, en wordt het individu in een rustpositie geplaatst.
Ten slotte wordt de besturingseenheid bevestigd op de daarvoor bestemde plaats op het pak, en wordt het door het systeem bepaalde algoritmische stroom gedurende 1 uur op de deelnemer toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: Nep EXOPULSE Mollii Suit
Deelnemers zullen het EXOPULSE Mollii-pak dragen, maar zullen slechts minimale elektrische stimulatie ontvangen die beperkt is tot de nek en de niet-aangedane ledematen gedurende één sessie van 1 uur.
|
Voordat het Exopulse Mollii-apparaat wordt aangetrokken, zullen de spasticiteitsniveaus van de deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) om de blindering van de studie te behouden.
Vervolgens wordt het Exopulse Mollii Wearable Stimulation-pak bij de deelnemer aangetrokken en wordt het individu in een rustpositie geplaatst.
De bedieningseenheid wordt op de daarvoor bestemde plaats op het pak bevestigd.
In tegenstelling tot de actieve groep zal het systeem echter zo worden geprogrammeerd dat het alleen elektrische stimulatie met minimale intensiteit levert.
Deze minimale stroom zal strikt beperkt blijven tot de nek en de niet-aangedane ledematen en zal gedurende 1 uur bij de deelnemer worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1-uurs interventie.
|
Spasticiteit bij patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS).
Deze schaal classificeert spasticiteit op basis van de weerstand die door de spier wordt vertoond, met behulp van een schaal van 0, 1, 1+, 2, 3 en 4. Een afname van de score duidt op een verbetering van de spasticiteit.
|
Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1-uurs interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de interventie) en onmiddellijk na de 1-uurs interventie
|
De verandering in functionele mobiliteit wordt beoordeeld door middel van de TUG-test.
Deze meet de tijd, in seconden, die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een standaardstoel, een afstand van 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Een kortere afrondingstijd duidt op betere functionele mobiliteit en balans.
|
Baseline (onmiddellijk voor de interventie) en onmiddellijk na de 1-uurs interventie
|
|
10-Meter Looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1 uur durende interventie
|
De verandering in loopprestaties wordt beoordeeld door middel van de 10-Meter Loop Test (10MWT).
Deze test meet de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand.
De deelnemer loopt 10 meter en de tijd wordt geregistreerd.
Een kortere tijd (of hogere snelheid) duidt op betere loopprestaties.
|
Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1 uur durende interventie
|
|
Vijfkeer Opstaan-Uit-Stoel Test
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1-uurs interventie
|
De verandering in functioneel niveau van de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van de Five Times Sit-to-Stand Test.
Deze meet de tijd in seconden die een deelnemer nodig heeft om vijf keer achter elkaar zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten.
Een kortere tijd duidt op betere kracht en functioneel niveau van de onderste ledematen.
|
Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1-uurs interventie
|
|
Negengaten-pen-test
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie) en direct na de interventie van 1 uur
|
De verandering in handprestaties wordt beoordeeld met behulp van de Nine-Hole Peg Test (9HPT).
Deze test meet fijne motorische vaardigheid door te timen hoe snel een deelnemer negen pinnen in een bord kan plaatsen en ze vervolgens kan verwijderen.
Een kortere voltooiingstijd duidt op betere handprestaties.
|
Baseline (direct voor de interventie) en direct na de interventie van 1 uur
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn en vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1 uur durende interventie
|
De veranderingen in pijnintensiteit en vermoeidheidsniveau zullen worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers beoordelen hun huidige niveau van pijn/vermoeidheid van 0 tot 10 (of 0 tot 100 mm), waarbij hogere scores een hoger niveau van pijn/vermoeidheid aangeven.
|
Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1 uur durende interventie
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie van 1 uur
|
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld met behulp van de VAS.
Het evalueert de algehele tevredenheid van de deelnemer met de draagbare elektrische stimulatie-interventie.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de behandeling.
|
Direct na de interventie van 1 uur
|
|
Stroke Revalidatie Assessment van Beweging (STREAM)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1 uur durende interventie.
|
De verandering in functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de STREAM-schaal.
Deze schaal evalueert vrijwillige beweging en basis mobiliteit na een beroerte.
Het bestaat uit 30 items verdeeld over drie subschalen: bewegingen van de bovenste ledematen, bewegingen van de onderste ledematen en basis mobiliteit.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 70.
Hogere scores duiden op betere motorische functie en mobiliteit.
|
Baseline (direct voor de interventie) en direct na de 1 uur durende interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
Andere studie-ID-nummers
- FTREK 24/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .