- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07459361
Kannettavan sähköärsykkeen akuutit vaikutukset aivoverenkiertohäiriössä
Tutkimus käyttökelpoisen sähköärsykkeen akuuteista vaikutuksista spastisuuteen, ylä- ja alaraajojen toimintoihin sekä kävelyyn aivohalvauksen saaneilla henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko EXOPULSE Mollii-puku eli kannettava sähköstimulaatio lihasjäykkyyden vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa aivohalvauksen saaneilla henkilöillä. Se arvioi myös intervention akuutteja (välittömiä) vaikutuksia.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö kannettava sähköstimulaatio osallistujien lihasjäykkyyden vakavuutta?
- Parantaako kannettava sähköstimulaatio osallistujien yläraajojen suorituskykyä, tasapainoa ja kävelyä?
- Minkä vaikutuksen interventiolla on kipuun, väsymykseen ja kokonaistyydytykseen? Tutkijat vertaavat EXOPULSE Mollii-puvun hoitoa kontrolliryhmään (jotka käyttävät samaa pukua, mutta saavat vain vähäistä sähköstimulaatiota niskaan ja vaikutuksettomiin raajoihin) nähdäkseen, onko se tehokas aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Osallistujat:
- Käyttävät EXOPULSE Mollii-pukua ja saavat joko määrätyn terapeuttisen tai vähäisen sähköstimulaation yhden tunnin ajan.
- Läpikäyvät tutkijoiden suorittamat kliiniset arviot (esim. MAS, kävelytestit, toiminnallisen liikkuvuuden asteikot) välittömästi ennen ja jälkeen sovelluksen käytön lihasjäykkyyden, kivun, väsymyksen, tasapainon, kävelyn ja käden toimintojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus on yksi merkittävimmistä motorisista vammoista, jotka rajoittavat toimintakykyä aivoverenkiertohäiriössä, ja se esiintyy noin 20–30 %:lla kaikista aivoverenkiertohäiriöstä selviytyneistä. Nykyisten lähestymistapojen mukaan spastisuus määritellään motoriseksi häiriöksi, jolle on ominainen nopeus- ja lihaspituusriippuvainen vastuksen lisääntyminen passiivisessa lihasvenytyksessä, joka johtuu yliherkistä laskevista aivorungon kiihottavista reiteistä ja niihin liittyvistä liioitelluista venytheijastevasteista. Aivoverenkiertohäiriön jälkeinen spastisuus liittyy usein kipuun, pehmytkudosten jäykkyyteen ja nivelten supistumiin, mikä voi johtaa raajan epänormaaliin asentoon, elämänlaadun heikkenemiseen sekä hoitokustannusten ja hoitajan taakan kasvuun. Aivoverenkiertohäiriön jälkeisen spastisuuden varhainen havaitseminen ja hoito voivat paitsi vähentää näitä komplikaatioita, myös parantaa toimintakykyä ja lisätä itsenäisyyttä.
Kliinisessä käytännössä spastisuuden hillitsemiseen ja modulointiin käytetään lääketieteellisiä (paikallisia ja yleisiä lihasrelaksantteja, botuliinitoksiini A), kirurgisia ja fysioterapeuttisia lähestymistapoja. Sähköistä stimulaatiota on käytetty monenlaisissa muodoissa spastisuuden hoidossa jo monia vuosia. Pintasähköinen stimulaatio on ei-invasiivinen hoitomenetelmä, jota käytetään lihasvoiman ja passiivisen liikelaajuuden lisäämiseen sekä vapaaehtoisen motorisen hallinnan parantamiseen vähentämällä kipua ja spastisuutta keskushermosto-oireisilla potilailla. Spastisuuden vähentämisen optimaalisten parametrien määrittäminen on kuitenkin edelleen kiistanalainen aihe kirjallisuudessa. Perinteiset protokollat käyttävät usein korkeita taajuuksia (2–100 Hz), mutta tutkimukset osoittavat myös, että matalat taajuudet voivat olla tehokkaita. Lisäksi sähköisen stimulaation yhdistäminen puettaviin teknologioihin on siirtänyt nämä sovellukset perinteisistä kliinisistä ympäristöistä, tarjoten helppokäyttöisyyttä, jatkuvuutta sekä personoituja ja kohdennettuja interventiovaihtoehtoja.
EXOPULSE Mollii -menetelmä (EXONEURAL NETWORK AB, Danderyd, Ruotsi) on innovatiivinen lähestymistapa ei-invasiiviseen, itse hallittavaan sähköiseen stimulaatioon, jossa käytetään useita elektrodeja, jotka on sisällytetty kokovartalopukuun. Se on erityisesti suunniteltu vähentämään spastisuutta ja parantamaan motorista toimintakykyä neurologisissa sairauksissa. Menetelmän ensisijainen mekanismi perustuu vastakkaiseen inhibiitioon, joka tapahtuu stimuloimalla spastisen lihaksen antagonistia matalilla taajuuksilla ja intensiteeteillä. Oletetaan, että tämä stimulaatio vähentää spastisuutta agonistilihaksessa (esim. kyynärvarren koukistajassa) stimuloimalla antagonistilihaksen (esim. kyynärvarren ojennuslihaksen) afferentteja hermosäikeitä, aktivoimalla inhiboivia Ia-välisoluja selkäytimessä ja vähentämällä siten agonistimotorisen neuronin herkkyyttä.
Lisäksi, samoin kuin ihon läpi tehtävä hermostimulaatio (TENS), puku saattaa aiheuttaa neuroplastisia muutoksia aivojen tai selkäytimen piireissä. Oletetaan, että spastisuuden väheneminen välittyy suurten halkaisijojen aistinhermojen afferenttien aktivoinnin kautta, jotka säätelevät epänormaaleja välisolujen toimintoja useilla selkäytimen segmenteillä. Puku käyttää 58 kuivaa, upotettua silikonielektrodia, jotka toimivat neliöaaltopulssimuodolla, pulssileveydellä 25–175 mikrosekuntia ja vakiovirralla 20 hertsin taajuudella.
Aikaisemmat pilottitutkimukset, joissa on arvioitu EXOPULSE Mollii -menetelmää potilailla, joilla on aivoverenkiertohäiriö tai CP-vamma, ovat osoittaneet mahdollisia hyötyjä. Kirjallisuudessa on kuitenkin edelleen aukkoja kontrolliryhmien puutteen, akuuttien vaikutusten tutkimusten puuttumisen ja metodologisten vaihteluiden vuoksi. Siksi tämän kliinisesti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia EXOPULSE Mollii -puvun akuuttia vaikutuksia spastisuuden vakavuuteen, kipuun, väsymykseen, ylä- ja alaraajojen toimintoihin, tasapainoon, kävelyyn, kestävyyteen ja käden toimintoihin aivoverenkiertohäiriöstä kärsivillä henkilöillä. Tämä on kliinisesti kontrolloitu koe. Aivoverenkiertohäiriöön sairastuneet henkilöt jaetaan joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmä: Osallistujat saavat sähköistä stimulaatiota EXOPULSE Mollii -puvun kautta yhden tunnin ajan. Stimulaatio annetaan määrätyllä, terapeuttisella intensiteetillä upotettujen silikonielektrodien kautta perustuen osallistujan erityisiin toiminnallisiin vaurioihin.
Kontrolliryhmä: Osallistujat käyttävät samaa EXOPULSE Mollii -pukua 1 tunnin ajan; he saavat kuitenkin vain vähäisen intensiteetin sähköistä stimulaatiota, joka rajoittuu tiukasti kaulaan ja vaarattomiin (ei pareettisiin) raajoihin.
Akuuttien vaikutusten arvioimiseksi kaikki kliiniset arvioinnit suoritetaan sokeutetun tutkijan toimesta kahdella erityisellä ajankohdalla: välittömästi ennen puvun pukemista (perustaso) ja välittömästi tunnin käytön jälkeen.
Arviointiparametrit sisältävät:
- Ylä- ja alaraajojen lihasten spastisuuden vakavuus Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla, tallennettuna Mollii-puvun tietokonerajapinnan kautta.
- Kipu, väsymys ja tyytyväisyystaso Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
- Käden suorituskyky 9-Hole Peg Test -testillä.
- Toimintakyky Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) -asteikolla.
- Alaraajojen toiminnallinen taso 5 Times Sit-to-Stand -testillä.
- Toiminnalliset liikkumistaidot Timed Up and Go (TUG) -testillä.
- Kävelysuorituskyky 10-Meter Walk Test -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özge ONURSAL, PhD
- Puhelinnumero: 183 +903123051576
- Sähköposti: ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Aivohalvausdiagnoosi neurologin asettama
- Kykenevyys kävelemään itsenäisesti
- Spaastisuus (Modified Ashworth Scale [MAS] -pisteet > 1)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 24 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvien aivohalvausten historia
- Vaikeus tai kykenemättömyys käyttää ja poistaa kannettavaa laitetta (esim. vakavan lihavuuden, mysofobian/liiallisen puhtaudenharrastuksen vuoksi)
- Saanut botuliinitoksiini-injektioita tai käynyt läpi spaastisuuteen liittyvän leikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa muun neurologisen tai ortopedisen sairauden läsnäolo (muu kuin aivohalvaus), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen EXOPULSE Mollii-puku
Osallistujat käyttävät EXOPULSE Mollii-pukua ja saavat sähköistä stimulaatiota järjestelmän määräämällä terapeuttisella intensiteetillä 56 upotetun elektrodin kautta yhdellä 1 tunnin istunnolla.
|
Ennen Exopulse Mollii -laitteen käyttöä osallistujien vaikutuksen alaisten lihasryhmien spastisuustasot arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
Saatujen tulosten yhden asteen korkeammat arvot syötetään Exopulse Mollii -järjestelmään vastaamaan spastisten lihasten antagonistien herätystä saavuttaakseen vastakkaisen eston.
Kun järjestelmä luo henkilökohtaisen virtalgoritmin, tämä algoritmi siirretään ohjausyksikköön.
Exopulse Mollii -käyttökelpoinen stimulaatioasu puetaan sitten osallistujalle, ja henkilö asetetaan lepoasentoon.
Lopuksi ohjausyksikkö kiinnitetään asun osoitettuun paikkaan, ja järjestelmän määrittämä algoritminen virta kohdistetaan osallistujalle 1 tunnin ajaksi.
|
|
Huijausvertailija: Sham EXOPULSE Mollii-puku
Osallistujat käyttävät EXOPULSE Mollii-pukua, mutta he saavat vain vähäistä intensiteettiä olevaa sähköistä stimulaatiota, joka rajoittuu kaulaan ja vahingoittumattomiin raajoihin yhdessä yksittäisessä tunnin mittaisessa istunnossa.
|
Ennen Exopulse Mollii -laitteen käyttöönottoa osallistujien spastisuustasoja arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla tutkimuksen sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Exopulse Mollii -käyttöönottostimulaatioasu puetaan sitten osallistujalle, ja yksilö asetetaan lepoasentoon.
Ohjausyksikkö kiinnitetään sen osoitettuun paikkaan asussa.
Toisin kuin aktiivisessa ryhmässä, järjestelmä ohjelmoidaan kuitenkin toimittamaan vain vähäistä intensiteetin sähköistä stimulaatiota.
Tämä vähimmäisvirta rajoitetaan tiukasti kaulaan ja vaarattomiin raajoihin, ja sitä sovelletaan osallistujalle 1 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiokäynnin jälkeen.
|
Potilaiden spastisuutta arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
Se luokittelee spastisuuden lihaksen vastuksen perusteella käyttäen asteikkoa 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4. Pienempi pistemäärä osoittaa spastisuuden paranemista.
|
Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiokäynnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ylös ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiojakson jälkeen
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutosta arvioidaan käyttämällä TUG-testiä.
Se mittaa sekunneissa ajan, joka kestää osallistujan nousta ylös standardituolista, kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolin luo ja istuutua alas.
Lyhyempi suoritusaika osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa.
|
Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiojakson jälkeen
|
|
10-metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Perusarvo (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiokäytännön jälkeen
|
Kävelysuorituskyvyn muutosta arvioidaan käyttämällä 10 metrin kävelytestin (10MWT) menetelmää.
Tämä testi mittaa kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen matkan aikana.
Osallistuja kävelee 10 metriä ja aika mitataan.
Lyhyempi aika (tai suurempi nopeus) osoittaa parempaa kävelysuorituskykyä.
|
Perusarvo (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiokäytännön jälkeen
|
|
Viisi kertaa istumasta nousuun -testi
Aikaikkuna: Alkutilanne (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiokäytännön jälkeen
|
Alaraajojen toiminnallisen tason muutosta arvioidaan käyttämällä Viisi kertaa istumisesta nousemiseen -testiä.
Se mittaa aikaa sekunneissa, jonka osallistuja tarvitsee noustakseen ja istuutuakseen viisi kertaa peräkkäin mahdollisimman nopeasti.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa alaraajojen lihasvoimaa ja toiminnallista tasoa.
|
Alkutilanne (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiokäytännön jälkeen
|
|
Yhdeksän-reikäisen naulan testi
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiokäynnin jälkeen
|
Käden suorituskyvyn muutosta arvioidaan käyttämällä Nine-Hole Peg Testiä (9HPT).
Se mittaa hienomotorista taitoa ajoittamalla, kuinka nopeasti osallistuja pystyy sijoittamaan yhdeksän tappia levyyn ja sitten poistamaan ne.
Lyhyempi suoritusaika osoittaa parempaa käden suorituskykyä.
|
Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiokäynnin jälkeen
|
|
Kipuun ja väsymykseen liittyvä visuaalinen analogiasuunta (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiojakson jälkeen
|
Kivun voimakkuuden ja väsymyksen tason muutoksia arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Osallistujat arvioivat nykyistä kivun/väsymyksen tasoaan asteikolla 0–10 (tai 0–100 mm), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun/väsymyksen tasoa.
|
Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventiojakson jälkeen
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi 1 tunnin interventiojärjestelyn jälkeen
|
Hoidon tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä VAS-menetelmää.
Se arvioi osallistujan kokonaistytyväisyyttä puettavaan sähköärsytysinterventioon.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Välittömästi 1 tunnin interventiojärjestelyn jälkeen
|
|
Aivohalvauksen kuntoutusliikkeiden arviointi (STREAM)
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventio jälkeen.
|
Toimintakyvyn muutosta arvioidaan käyttämällä STREAM-asteikkoa.
Tämä asteikko arvioi vapaaehtoista liikettä ja perusliikkuvuutta aivohalvauksen jälkeen.
Se koostuu 30 osiosta kolmella ala-asteikolla: yläraajan liikkeet, alaraajan liikkeet ja perusliikkuvuus.
Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo on 70.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa ja liikkuvuutta.
|
Perustaso (välittömästi ennen interventiota) ja välittömästi 1 tunnin interventio jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Eren KESKE, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTREK 24/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .