心房細動登録における新規バルーン・イン・バスケット式パルス電界アブレーションカテーテルの現実世界での価値ある成果 (REVOLUTIONARY)
2026年3月5日 更新者：Boris Schmidt、Cardioangiologisches Centrum Bethanien
革新的レジストリ
早期のヨーロッパの利用者における、バルーン・イン・バスケットガイド下PFA（肺静脈隔離術）後の現実世界での適応、ワークフローデータ、および手順とフォローアップの結果について説明します。
調査の概要
詳細な説明
前向き多施設レジストリであるREVOLUTIONARYレジストリ（REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY）が設計されました。
VOLT（Abbott）テクノロジーの早期市場投入に関与したヨーロッパの高症例数センターから、新規バルーン・イン・バスケットPFAカテーテルを用いたカテーテルアブレーションを受けた症候性心房細動（AF）患者の全例データが収集されます。
データには、患者の人口統計学的特徴、安全性と有効性に関する手技指標、および追跡結果データが含まれます。
学習曲線の特性と異なるワークフロー間の比較が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- 電話番号：004906909450280
- メール：b.schmidt@ccb.de
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60431
- 募集
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
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コンタクト：
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- 電話番号：0049699450280
- メール：b.schmidt@ccb.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新規バスケット内バルーンVOLT PFAシステムを用いて心房細動カテーテルアブレーション処置を受けたすべての患者が分析に含まれます。
- 年齢 ≥ 18歳
- 被験者がインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できること
除外基準:
- 左房径 > 60mm
- 重度の僧帽弁狭窄または逆流、既往の僧帽弁形成術または置換術
- 試験責任医師の判断により、心房細動アブレーションの禁忌となるあらゆる状態または疾患
- 既知の心腔内血栓形成、経口抗凝固療法の禁忌
- 未治療または未管理の甲状腺機能亢進症、アルコール依存症など心房細動の可逆的原因
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を実施していない妊娠可能な女性
- 活動性全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単腕
単腕レジストリ
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欧州の高症例施設から、VOLT（Abbott）技術の早期市場導入に関与した施設において、新型バルーン・イン・バスケットPFAカテーテルを用いたカテーテルアブレーションを受けた有症状心房細動（AF）患者の全患者データを収集します。
データには、患者の人口統計学的特性、安全性と有効性に関する手順の指標、および追跡調査結果データが含まれます。
学習曲線特性と異なるワークフローに関する比較を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 不整脈からの解放
時間枠：12ヶ月
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ブランキング期間後のあらゆる心房頻拍性不整脈（ATa）の消失の評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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2）アブレーション中またはアブレーション後の主要な心血管有害事象（MACE）の発生率の説明
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12ヶ月
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手技的効果
時間枠：12ヶ月
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異なる施設および術者間での技術導入中の手技指標（手技時間、透視時間、安全性）の推移。 経口抗凝固療法の禁忌事項 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブアナリシス
時間枠：12ヶ月
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PFA（パルス電界アブレーション）手順における異なるワークフローの比較とアウトカムへの影響
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12ヶ月
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サブ分析 - パフォーマンス
時間枠：12か月
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インデックスPFAアブレーション後の反復アブレーション処置の分析：病変の耐久性とaのタイプに焦点を当てて
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月7日
一次修了 (推定)
2027年10月7日
研究の完了 (推定)
2027年10月7日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。