RÉsultats Valorisés en Vie Réelle d'un nouveau Cathéter d'ablaTION par Champ Pulsé à Ballonnet dans un Panier pour le Registre de la Fibrillation Atriale (REVOLUTIONARY)
5 mars 2026 mis à jour par: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Registre RÉVOLUTIONNAIRE
décrire l'adaptation en conditions réelles, les données de flux de travail ainsi que les résultats procéduraux et de suivi après PFA guidée par ballonnet en panier pour la FA chez les premiers utilisateurs européens.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un registre prospectif multicentrique, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - le registre REVOLUTIONARY - a été conçu.
Les données de tous les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique ayant subi une ablation par cathéter avec le nouveau cathéter à champ pulsé ballon-en-panier seront collectées auprès de centres européens à haut volume impliqués dans la mise sur le marché précoce de la technologie VOLT (Abbott).
Les données incluent les caractéristiques démographiques des patients, les paramètres procéduraux de sécurité et d'efficacité ainsi que les données de suivi des résultats.
Les caractéristiques de la courbe d'apprentissage et la comparaison des différents workflows seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- Numéro de téléphone: 004906909450280
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Recrutement
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
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Contact:
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- Numéro de téléphone: 0049699450280
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Tous les patients ayant subi une procédure d'ablation par cathéter pour FA à l'aide du nouveau système VOLT PFA à ballonnet dans un panier seront inclus dans l'analyse.
- Âge ≥ 18 ans
- Le sujet est capable et consent à donner son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Diamètre de l'oreillette gauche > 60 mm
- Sténose mitrale sévère ou régurgitation, reconstruction ou remplacement antérieur de la valve mitrale
- Toute condition ou maladie constituant une contre-indication à l'ablation pour FA, selon l'évaluation de l'investigateur
- Formation de thrombus intra-cardiaque connue. Toute contre-indication à l'anticoagulation orale
- Toute hyperthyroïdie non traitée ou non contrôlée ou autres causes réversibles de FA comme l'alcoolisme
- Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer sans contraception adéquate
- Infection systémique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
registre à un seul bras
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Les données de tous les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique ayant subi une ablation par cathéter à l'aide du nouveau cathéter PFA à ballonnet dans un panier seront collectées auprès de centres européens à fort volume qui ont participé à la mise sur le marché précoce de la technologie VOLT (Abbott).
Les données comprennent les caractéristiques démographiques des patients, les paramètres procéduraux en matière de sécurité et d'efficacité ainsi que les données de suivi des résultats.
Les caractéristiques de la courbe d'apprentissage et la comparaison des différents flux de travail seront évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Absence d'arythmie
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'absence de toute tachyarythmie auriculaire (ATa) après la période de blanking.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 12 mois
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2) Description de l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) pendant ou après l'ablation.
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12 mois
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Efficacité procédurale
Délai: 12 mois
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Évolution des indicateurs procéduraux (durée de la procédure, temps de fluoroscopie, sécurité) lors de l'adoption de la technologie dans différents centres et par différents opérateurs. Toute contre-indication à l'anticoagulation orale |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-analyse
Délai: 12 mois
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Comparaison des différents flux de travail pour la procédure d'ablation par PFA et des effets sur les résultats.
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12 mois
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Sous-analyse - Performance
Délai: 12 mois
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Analyse des procédures d'ablation répétées après une ablation PFA initiale avec un accent sur la durabilité des lésions et le type de
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol V1.1
- V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Autre identifiant: EC Hessen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .