Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REal-world Valued Outcomes of a noveL Balloon-in-basket pUlsed Field ablaTION Catheter for Atrial Fibrillation RegistrY (REVOLUTIONARY)

5. marts 2026 opdateret af: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

REVOLUTIONÆR Registry

beskrivelse af reelle tilpasninger, arbejdsgangsdata samt procedure- og opfølgningsresultater efter ballon-i-kurv-vejledt PFA for AF hos tidlige europæiske brugere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter-registreringsdatabase, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - the REVOLUTIONARY Registry - blev designet. Data fra alle patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), der gennemgik kateterablation med den nye ballon-i-kurv PFA-kateter, vil blive indsamlet fra europæiske højvolumen-centre, der var involveret i den tidlige markedslancering af VOLT (Abbott)-teknologien. Data inkluderer patientdemografi, proceduremålinger for sikkerhed og effektivitet samt opfølgningsresultatdata. Læringskurvekarakteristika og sammenligning af forskellige arbejdsgange vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
  • Telefonnummer: 004906909450280
  • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Boris Schmidt, Prof.Dr.med
          • Telefonnummer: 0049699450280
          • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgik en AF-kateterablation med det nye ballon-i-kurv VOLT PFA-system, vil blive inkluderet i analysen.

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • LA-diameter > 60 mm
  • Svær mitralstenose eller -insufficiens, tidligere mitralklaprekonstruktion eller -udskiftning
  • Enhver tilstand eller sygdom, der er kontraindikation for AF-ablation, efter bedømmelse af undersøgeren
  • Kendt intrakardiel trombedannelse Enhver kontraindikation for oral antikoagulation
  • Enhver ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyreose eller andre reversible årsager til AF såsom alkoholisme
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Aktiv systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
enkelt-arm register
Procedure: PFA Ablation
Data fra alle patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), der gennemgik kateterablation ved brug af den nye ballon-i-kurv PFA-kateter, vil blive indsamlet fra europæiske højvolumencentre, der var involveret i den tidlige markedsføring af VOLT (Abbott)-teknologien. Data omfatter patientdemografi, proceduremålinger vedrørende sikkerhed og effektivitet samt opfølgende resultatdata. Læringskurvekarakteristika og sammenligning af forskellige arbejdsgange vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - Frihed fra Arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af frihed fra enhver atriel takyarytmi (ATa) efter blankingsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
2) Beskrivelse af incidensen af større uønskede hjerte-karhændelser (MACE) under eller efter ablationen.
12 måneder
Proceduremæssig effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Udviklingen af proceduremålinger (proceduretid, fluoroskopitid, sikkerhed) under implementeringen af teknologien på tværs af forskellige centre og operatører.

Eventuelle kontraindikationer for oral antikoagulation
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af forskellige arbejdsgange for PFA-ablationen og effekten på resultaterne.
12 måneder
Subanalyse - Ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af gentagne ablationsprocedurer efter en indeks PFA-ablation med fokus på læsioners holdbarhed og type af a
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol V1.1
  • V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Anden identifikator: EC Hessen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk atrieflimren

Kliniske forsøg med PFA Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner