REal-world Valued Outcomes of a noveL Balloon-in-basket pUlsed Field ablaTION Catheter for Atrial Fibrillation RegistrY (REVOLUTIONARY)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REVOLUTIONÄÄRINEN Rekisteri
kuvaa todellisen maailman mukautumista, työnkulun dataa sekä toimenpide- ja seurantatuloksia pallo-korin ohjaaman pulssikenttäablatoinnin jälkeen aivoinfarktin varhaisessa Euroopan käyttäjäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin prospektiivinen, monikeskuksinen rekisteri, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - REVOLUTIONARY Registry. Kaikkien oireisen eteisvärinän (AF) potilaiden tiedot, jotka on hoidettu katetriablatiolla käyttäen uutta pallo-korissa PFA-katetria, kerätään Euroopan suurten potilasmäärien keskuksista, jotka olivat mukana VOLT-teknologian (Abbott) varhaisessa markkinoille tulossa. Tietoihin sisältyy potilaan demografiset tiedot, toimenpiteen turvallisuus- ja tehokkuusmittarit sekä seurantatulostiedot. Oppimiskäyrän ominaisuuksia ja eri työnkulkujen vertailua arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- Puhelinnumero: 004906909450280
- Sähköposti: b.schmidt@ccb.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: 0049699450280
- Sähköposti: b.schmidt@ccb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille tehtiin AF-katetriablointimenettely uudella pallo-korissa VOLT PFA -järjestelmällä, sisällytetään analyysiin.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Koehenkilö on kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- LA-halkaisija > 60 mm
- Vakaa mitralistenoosi tai regurgitaatio, aiempi mitraliklappirekonstruktio tai -vaihto
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka on vasta-aihe AF-ablootiolle tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu sydämen sisäinen trombin muodostuminen. Mikä tahansa vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Mikä tahansa hoitamaton tai hallitsematon liikakireysoireyhtymä tai muut AF:n palautuvat syyt kuten alkoholismi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisyä
- Aktiivinen systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksisuuntainen
yksisuuntainen rekisteritutkimus
|
Kaikkien oireilevien atriaalifibrillaatio (AF) potilaiden, joille tehtiin katetriablointia uudella pallo-korissa PFA-katetrilla, tiedot kerätään Euroopan suurten potilasmäärien keskuksista, jotka olivat mukana VOLT (Abbott) -teknologian varhaisessa markkinoilletulossa.
Tiedot sisältävät potilaan demografiset tiedot, toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat mittarit sekä seurantatulostiedot.
Oppimiskäyrän ominaisuuksia ja eri työnkulkujen vertailua arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – Aritmian poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Atriaalisen takyarytmian (ATa) vapauden arviointi blanking-kauden jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
2) Kuvaus suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyydestä ablatiossa tai sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teknologian käyttöönoton aikana eri keskuksissa ja operaattoreilla tapahtuvien proseduurimittareiden (toimenpiteen kesto, fluoroskopia-aika, turvallisuus) kehitys. Mikä tahansa suun kautta annettavan antikoagulaation vasta-aihe. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaanalyysi
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Erilaisten työnkulkuiden vertailu PFA-ablatiotoimenpiteelle ja niiden vaikutukset lopputuloksiin.
|
12 Kuukautta
|
|
Alaanalyysi - Suorituskyky
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Analyysi toistuvista ablointimenettelyistä indeksi-PFA-ablatiota seuraavien keskittyen leesionin kestävyyteen ja tyyppiin a
|
12 Kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol V1.1
- V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Muu tunniste: EC Hessen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .