一项用于心房颤动的新型球囊篮式脉冲场消融导管真实世界价值结果登记研究 (REVOLUTIONARY)
2026年3月5日 更新者：Boris Schmidt、Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REVOLUTIONARY注册表
描述早期欧洲用户使用球囊篮式引导脉冲场消融治疗心房颤动后的真实世界适应情况、工作流程数据以及手术和随访结果。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心注册研究——REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY（简称REVOLUTIONARY注册研究）——已启动。
该研究将从参与VOLT（雅培）技术早期市场投放的欧洲高手术量中心，收集所有接受新型篮式球囊脉冲电场消融导管治疗的症状性心房颤动（AF）患者的全人群数据。
数据包括患者人口统计学特征、手术安全性及有效性指标，以及随访结局数据。
将评估学习曲线特征并对不同工作流程进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- 电话号码：004906909450280
- 邮箱：b.schmidt@ccb.de
学习地点
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-
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Frankfurt、德国、60431
- 招聘中
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
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接触：
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- 电话号码：0049699450280
- 邮箱：b.schmidt@ccb.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有使用新型篮内球囊VOLT PFA系统接受心房颤动导管消融手术的患者将被纳入分析。
- 年龄 ≥ 18岁
- 受试者能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 左心房直径 > 60毫米
- 严重二尖瓣狭窄或反流，既往二尖瓣修复或置换术
- 根据研究者的评估，存在任何心房颤动消融禁忌的病症或疾病
- 已知心内血栓形成，存在口服抗凝治疗的任何禁忌症
- 任何未治疗或未控制的甲状腺功能亢进症，或其他可逆性心房颤动原因，如酒精中毒
- 妊娠或哺乳期妇女，或未采取充分避孕措施的育龄期妇女
- 活动性全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
单臂注册研究
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将收集来自欧洲高手术量中心，参与VOLT（雅培）技术早期市场发布的，使用新型球囊篮状脉冲场消融导管进行导管消融的症状性心房颤动（AF）患者的全人群数据。
数据包括患者人口统计学、安全性及有效性的手术指标以及随访结果数据。
将评估学习曲线特征及不同工作流程的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效 - 心律失常无复发
大体时间：12个月
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空白期后无任何房性心动过速（ATa）的评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12 个月
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2) 描述消融期间或消融后主要不良心血管事件（MACE）的发生率。
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12 个月
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手术效果
大体时间：12个月
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在不同中心和操作者采用该技术期间，程序指标（手术时间、透视时间、安全性）的演变。 口服抗凝治疗的任何禁忌症 |
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组分析
大体时间：12个月
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比较不同PFA消融手术流程及其对治疗效果的影响。
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12个月
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子分析 - 性能
大体时间：12个月
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对首次脉冲场消融（PFA）术后重复消融手术的分析，重点关注病灶持久性和消融类型
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年10月7日
研究完成 (估计的)
2027年10月7日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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