Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REal-world Valued Outcomes of a noveL Balloon-in-basket pUlsed Field ablaTION Catheter for Atrial Fibrillation RegistrY (REVOLUTIONARY)

5. března 2026 aktualizováno: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

REVOLUTIONÁŘSKÝ Registr

popište reálnou adaptaci v praxi, data o pracovním postupu a také výsledky postupů a sledování po PFA pro fibrilaci síní vedené balónkem v koši u prvních evropských uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl navržen prospektivní, multicentrický registr REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY – registr REVOLUTIONARY. Data všech pacientů se symptomatickou fibrilací síní (AF), kteří podstoupili katetrizační ablaci pomocí nového balónko-košíkového PFA katetru, budou sbírána z evropských center s vysokým objemem výkonů, která se účastnila časného uvedení technologie VOLT (Abbott) na trh. Data zahrnují demografické údaje pacientů, procedurální metriky bezpečnosti a účinnosti, stejně jako data o výsledcích sledování. Budou hodnoceny charakteristiky křivky učení a srovnání různých pracovních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
  • Telefonní číslo: 004906909450280
  • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Nábor
        • Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Boris Schmidt, Prof.Dr.med
          • Telefonní číslo: 0049699450280
          • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Do analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní pomocí nového systému VOLT PFA s balónkem v koši.

  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Průměr LA > 60 mm
  • Těžká mitrální stenóza nebo regurgitace, předchozí rekonstrukce nebo náhrada mitrální chlopně
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které je kontraindikací pro ablaci fibrilace síní, dle posouzení vyšetřovatele
  • Známá tvorba intrakardiálního trombu Jakákoli kontraindikace pro perorální antikoagulaci
  • Jakákoli neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo jiné reverzibilní příčiny fibrilace síní, jako je alkoholismus
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku bez adekvátní antikoncepce
  • Aktivní systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenná
registr s jedinou větví
Postup: PFA Ablace
Údaje o všech pacientech se symptomatickou fibrilací síní (FS), kteří podstoupili katetrizační ablaci pomocí nové katetrizační techniky PFA s balónkem v koši, budou shromážděny z evropských center s vysokým počtem výkonů, která se podílela na časném uvedení technologie VOLT (Abbott) na trh. Data zahrnují demografické údaje pacientů, procedurální metriky týkající se bezpečnosti a účinnosti, jakož i údaje o výsledcích sledování. Budou hodnoceny charakteristiky učební křivky a srovnání různých pracovních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Bez arytmie
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení absence jakékoli síňové tachyarytmie (ATa) po období blankingu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
2) Popis incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během nebo po ablaci.
12 měsíců
Procedurální účinnost
Časové okno: 12 měsíců

Vývoj procedurálních metrik (doba zákroku, doba fluoroskopie, bezpečnost) během zavádění technologie v různých centrech a u různých operátorů.

Jakékoliv kontraindikace pro perorální antikoagulaci
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí analýza
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání různých pracovních postupů pro PFA ablaci a jejich vliv na výsledky.
12 měsíců
Subanalýza - Výkon
Časové okno: 12 měsíců
Analýza opakovaných ablačních procedur po indexové PFA ablaci se zaměřením na trvanlivost lézí a typ a
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol V1.1
  • V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Jiný identifikátor: EC Hessen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická fibrilace síní

Klinické studie na PFA Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit