Реальные значимые результаты регистрации нового катетера с баллоном в корзине для импульсной полевой абляции при фибрилляции предсердий (REVOLUTIONARY)
5 марта 2026 г. обновлено: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
РЕВОЛЮЦИОННЫЙ Реестр
описывает адаптацию в реальных условиях, данные рабочего процесса, а также процедурные результаты и результаты последующего наблюдения после PFA под контролем баллона в корзине для фибрилляции предсердий у первых европейских пользователей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был разработан проспективный многоцентровый регистр REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - регистр REVOLUTIONARY.
Данные всех пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), которым проводилась катетерная абляция с использованием нового катетера PFA типа «balloon-in-basket», будут собраны из европейских центров с большим объемом процедур, участвовавших в раннем выходе на рынок технологии VOLT (Abbott).
Данные включают демографические характеристики пациентов, показатели безопасности и эффективности процедуры, а также данные о результатах наблюдения.
Будут оценены характеристики кривой обучения и проведено сравнение различных рабочих процессов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- Номер телефона: 004906909450280
- Электронная почта: b.schmidt@ccb.de
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Рекрутинг
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Контакт:
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- Номер телефона: 0049699450280
- Электронная почта: b.schmidt@ccb.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В анализ будут включены все пациенты, перенесшие процедуру катетерной аблации ФП с использованием новой баллонно-корзиночной системы VOLT PFA.
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъект способен и готов дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Диаметр ЛП > 60 мм
- Выраженный митральный стеноз или регургитация, предшествующая реконструкция или замена митрального клапана
- Любое состояние или заболевание, являющееся противопоказанием для аблации ФП, по оценке исследователя
- Известное внутрисердечное тромбообразование. Любое противопоказание для пероральной антикоагуляции
- Любой нелеченый или неконтролируемый гипертиреоз или другие обратимые причины ФП, такие как алкоголизм
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
- Активная системная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноплечевое
однорукое регистрационное исследование
|
Данные всех пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), которым проводилась катетерная абляция с использованием нового баллонного PFA-катетера «корзина в баллоне», будут собраны из европейских центров с большим объемом процедур, участвовавших в раннем выводе на рынок технологии VOLT (Abbott).
Данные включают демографические показатели пациентов, показатели безопасности и эффективности процедуры, а также данные о результатах наблюдения.
Будут оценены характеристики кривой обучения и проведено сравнение различных рабочих процессов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - Отсутствие аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка отсутствия любой предсердной тахиаритмии (ATa) после периода молчания.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
2) Описание частоты основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) во время или после абляции.
|
12 месяцев
|
|
Процедурная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эволюция процедурных метрик (время процедуры, время флюороскопии, безопасность) в ходе внедрения технологии в различных центрах и у разных операторов. Любые противопоказания к пероральной антикоагуляции |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгрупповой анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение различных рабочих процессов процедуры абляции PFA и их влияния на результаты.
|
12 месяцев
|
|
Суб-анализ – Производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ повторных процедур абляции после первичной абляции PFA с акцентом на долговечность повреждений и тип
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol V1.1
- V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Другой идентификатор: EC Hessen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .