REAL-VERDEN verdi av utfall fra en ny Ballong-i-kurv pulsert feltablasjonskateter for atrieflimmer-register (REVOLUTIONARY)
5. mars 2026 oppdatert av: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REVOLUSJONÆR Register
Beskriv virkelig tilpasning i praksis, arbeidsflytdata samt prosedyre- og oppfølgingsresultater etter ballong-i-kurv-guidet PFA for AF hos tidlige europeiske brukere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt, multi-senter register, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY – the REVOLUTIONARY Registry – ble utformet.
Data fra alle pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF) som gjennomgikk kateterablasjon med den nye ballong-i-kurv PFA-kateteren vil bli samlet inn fra europeiske høgvolumsenter som var involvert i den tidlige markedslanseringen av VOLT (Abbott) teknologien.
Data inkluderer pasientdemografi, prosedyremål for sikkerhet og effektivitet samt oppfølgingsresultatdata.
Læringskurvekarakteristikker og sammenligning av ulike arbeidsflyter vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 004906909450280
- E-post: b.schmidt@ccb.de
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: 0049699450280
- E-post: b.schmidt@ccb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgikk en AF-kateterablasjonsprosedyre med det nye ballong-i-kurv VOLT PFA-systemet vil bli inkludert i analysen.
- Alder ≥ 18 år
- Personen er i stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- LA-diameter > 60 mm
- Alvorlig mitralstenose eller -regurgitasjon, tidligere mitralklafferekonstruksjon eller -erstattning
- Enhver tilstand eller sykdom som er kontraindikasjon for AF-ablasjon, etter vurdering av forskeren
- Kjent intrakardiell trombosedannelse Enhver kontraindikasjon for oral antikoagulering
- Enhver ubehandlet eller ukontrollert hyperthyreose eller andre reversible årsaker til AF som alkoholisme
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fruktbar alder uten tilstrekkelig prevensjon
- Aktiv systeminfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarmet
enarmet register
|
All-comer-data fra pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF) som gjennomgikk kateterablasjon med den nye ballong-i-kurv PFA-kateteren, vil bli samlet inn fra europeiske høgvolumssentre som var involvert i den tidlige markedslanseringen av VOLT (Abbott)-teknologien.
Dataene inkluderer pasientdemografi, prosedyremål på sikkerhet og effektivitet samt oppfølgingsresultatdata.
Læringskurvekarakteristikker og sammenligning av ulike arbeidsflyter vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt – Frihet fra arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av frihet fra enhver atrieflimmer (ATa) etter blankingsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
2) Beskrivelse av forekomsten av større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) under eller etter ablasjonen.
|
12 måneder
|
|
Prosedymessig effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikling av prosedyremål (prosedyretid, fluoroskopitid, sikkerhet) under adopsjonen av teknologien på tvers av ulike sentre og operatører. Eventuelle kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av ulike arbeidsflyter for PFA-ablasjonsprosedyren og effektene på resultater.
|
12 måneder
|
|
Underanalyse - Ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av gjentatte ablationsprosedyrer etter en indeks PFA-ablasjon med fokus på lesjonsholdbarhet og type a
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol V1.1
- V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Annen identifikator: EC Hessen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .