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실세계 가치 평가: 심방세동 치료를 위한 새로운 풍선-바구니 구조의 펄스 필드 절제 카테터 레지스트리 (REVOLUTIONARY)

2026년 3월 5일 업데이트: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

혁신적인 레지스트리

초기 유럽 사용자에서 풍선-인-바스켓 유도 PFA를 이용한 심방세동 치료 후 실제 임상 적용, 작업 흐름 데이터 및 시술 및 추적 결과를 설명한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관 레지스트리인 REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - REVOLUTIONARY 레지스트리가 설계되었습니다. VOLT(Abbott) 기술의 초기 시장 출시에 참여한 유럽의 고용량 센터에서 새로운 balloon-in-basket PFA 카테터를 사용하여 카테터 절제술을 받은 증상성 심방세동(AF) 환자의 전체 환자 데이터가 수집됩니다. 데이터에는 환자 인구통계학적 특성, 안전성 및 효능에 대한 시술 지표, 그리고 추적 결과 데이터가 포함됩니다. 학습 곡선 특성과 다양한 워크플로우에 대한 비교가 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
  • 전화번호: 004906909450280
  • 이메일: b.schmidt@ccb.de

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • 모병
        • Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
        • 연락하다:
          • Boris Schmidt, Prof.Dr.med
          • 전화번호: 0049699450280
          • 이메일: b.schmidt@ccb.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

새로운 풍선-바구니 VOLT PFA 시스템을 사용하여 AF 카테터 절제술을 받은 모든 환자는 분석에 포함됩니다.

  • 나이 ≥ 18세
  • 대상자는 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음

배제 기준:

  • 좌심방 직경 > 60mm
  • 중증의 승모판 협착증 또는 역류, 이전 승모판 재건술 또는 대체술
  • 연구자의 판단에 따라 AF 절제술에 대한 금기증이 되는 모든 상태 또는 질환
  • 알려진 심내 혈전 형성 경구 항응고제에 대한 모든 금기증
  • 치료되지 않거나 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 알코올 중독과 같은 AF의 가역적 원인
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 적절한 피임을 하지 않는 가임기 여성
  • 활동성 전신 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군
단일 군 등록
절차: PFA 절제술
VOLT(Abbott) 기술의 초기 시장 출시에 참여한 유럽의 고용량 센터에서 새로운 balloon-in-basket PFA 카테터를 사용하여 카테터 절제술을 받은 증상성 심방세동(AF) 환자의 전체 대상자 데이터가 수집될 것입니다. 데이터에는 환자 인구통계학적 특성, 안전성과 효능에 대한 시술 지표 및 추적 관찰 결과 데이터가 포함됩니다. 학습 곡선 특성과 다양한 워크플로우에 대한 비교가 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 부정맥 없음
기간: 12개월
블랭킹 기간 이후 모든 심방빈맥성 부정맥(ATa)의 부재에 대한 평가.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12개월
2) 절제 시술 중 또는 이후 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률에 대한 설명.
12개월
시술 효과
기간: 12개월

다양한 센터와 운영자 사이에서 기술 도입 과정에서 절차 지표(수술 시간, 형광투시 시간, 안전성)의 변화.

경구 항응고제 투여에 대한 모든 금기증
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 분석
기간: 12개월
PFA 절제술에 대한 다양한 워크플로우 비교 및 결과에 미치는 영향
12개월
하위 분석 - 성능
기간: 12개월
인덱스 PFA 절제 후 반복 절제 시술 분석: 병변 내구성 및 유형에 초점을 맞춘
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol V1.1
  • V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (기타 식별자: EC Hessen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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