REal-world Valued Outcomes of a noveL Balloon-in-basket pUlsed Field ablaTION Catheter for Atrial Fibrillation RegistrY (REVOLUTIONARY)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Registro REVOLUTIONARY
describir la adaptación en el mundo real, los datos del flujo de trabajo, así como los resultados procedimentales y de seguimiento después de la PFA guiada por globo en cesta para FA en usuarios europeos iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un registro prospectivo y multicéntrico, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - el Registro REVOLUTIONARY.
Se recopilarán datos de todos los pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática que se sometieron a ablación con catéter utilizando el novedoso catéter de ablación por campo pulsado con balón en cesta, procedentes de centros europeos de alto volumen que participaron en el lanzamiento temprano al mercado de la tecnología VOLT (Abbott).
Los datos incluyen demografía de los pacientes, métricas del procedimiento sobre seguridad y eficacia, así como datos de seguimiento de resultados.
Se evaluarán las características de la curva de aprendizaje y la comparación de diferentes flujos de trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: 004906909450280
- Correo electrónico: b.schmidt@ccb.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- Reclutamiento
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contacto:
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: 0049699450280
- Correo electrónico: b.schmidt@ccb.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el análisis todos los pacientes que se sometieron a un procedimiento de ablación con catéter para FA utilizando el novedoso sistema VOLT PFA de balón en cesta.
- Edad ≥ 18 años
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diámetro de la aurícula izquierda > 60 mm
- Estenosis o regurgitación mitral grave, reconstrucción o sustitución previa de la válvula mitral
- Cualquier condición o enfermedad que sea una contraindicación para la ablación de la FA, según la evaluación del investigador
- Formación de trombo intracardíaco conocido. Cualquier contraindicación para la anticoagulación oral
- Hipertiroidismo no tratado o no controlado, u otras causas reversibles de FA como el alcoholismo
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o mujer en edad fértil sin un método anticonceptivo adecuado
- Infección sistémica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: un solo brazo
registro de brazo único
|
Se recopilarán datos de todos los pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática que se sometieron a ablación con catéter utilizando el nuevo catéter de PFA de balón en cesta, procedentes de centros europeos de alto volumen que participaron en el lanzamiento inicial al mercado de la tecnología VOLT (Abbott).
Los datos incluyen la demografía de los pacientes, las métricas del procedimiento en cuanto a seguridad y eficacia, así como los datos de seguimiento de los resultados.
Se evaluarán las características de la curva de aprendizaje y la comparación de diferentes flujos de trabajo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - Libre de Arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la ausencia de cualquier taquiarritmia auricular (ATa) después del período de blanqueo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 Meses
|
2) Descripción de la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante o después de la ablación.
|
12 Meses
|
|
Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 Meses
|
Evolución de las métricas del procedimiento (tiempo del procedimiento, tiempo de fluoroscopia, seguridad) durante la adopción de la tecnología en diferentes centros y operadores. Cualquier contraindicación para la anticoagulación oral |
12 Meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subanálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de diferentes flujos de trabajo para el procedimiento de ablación con PFA y sus efectos en los resultados.
|
12 meses
|
|
Subanálisis - Rendimiento
Periodo de tiempo: 12 Meses
|
Análisis de procedimientos de ablación repetidos tras una ablación PFA inicial, centrándose en la durabilidad de las lesiones y el tipo de a
|
12 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol V1.1
- V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Otro identificador: EC Hessen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .