Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REAL-VÄRLDEN värdeutfall av en ny Ballong-i-korg pulserande fältablationkateter för förmaksflimmerregistret (REVOLUTIONARY)

5 mars 2026 uppdaterad av: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

REVOLUTIONÄRT Register

beskriv verklig anpassning i verkligheten, arbetsflödesdata samt procedurmässiga och uppföljningsresultat efter ballong-i-korg-guidad PFA för AF hos tidiga europeiska användare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenterregisterstudie, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - REVOLUTIONARY-registret - utformades. Allmän data från patienter med symtomatisk förmaksflimmer (AF) som genomgått kateterablation med den nya ballong-i-korg PFA-katetern kommer att samlas in från europeiska högvolymcenter som var inblandade i den tidiga marknadsintroduktionen av VOLT-tekniken (Abbott). Data inkluderar patientdemografi, procedurmått för säkerhet och effektivitet samt uppföljningsresultatdata. Inlärningskurvegenskaper och jämförelser av olika arbetsflöden kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
  • Telefonnummer: 004906909450280
  • E-post: b.schmidt@ccb.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekrytering
        • Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Boris Schmidt, Prof.Dr.med
          • Telefonnummer: 0049699450280
          • E-post: b.schmidt@ccb.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgick en AF-kateterablation med det nya ballong-i-korg VOLT PFA-systemet kommer att inkluderas i analysen.

  • Ålder ≥ 18 år
  • Försökspersonen kan och är villig att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • LA-diameter > 60 mm
  • Svår mitralstenos eller mitralregurgitation, tidigare mitralklaffrekonstruktion eller -ersättning
  • Alla tillstånd eller sjukdomar som är kontraindikation för AF-ablation, enligt bedömning av undersökningsledaren
  • Känd intrakardiell trombosbildning Alla kontraindikationer för oral antikoagulation
  • Alla obehandlade eller okontrollerade hypertyreos eller andra reversibla orsaker till AF som alkoholism
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan tillräcklig födelsekontroll
  • Aktiv systeminfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: single arm
enkelsidigt register
Procedur: PFA Ablation
All-comer-data från patienter med symtomgivande förmaksflimmer (AF) som genomgått kateterablation med den nya ballong-i-korg PFA-katetern kommer att samlas in från europeiska högvolymcentra som var involverade i den tidiga marknadsintroduktionen av VOLT-tekniken (Abbott). Data inkluderar patientdemografi, procedurmått på säkerhet och effektivitet samt uppföljningsdata om utfall. Inlärningskurvegenskaper och jämförelser av olika arbetsflöden kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Frihet från Arytmi
Tidsram: 12 månader
Bedömning av frihet från förmaksarytmi (ATa) efter blankingperioden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
2) Beskrivning av incidensen av större kardiovaskulära händelser (MACE) under eller efter ablationen.
12 månader
Procedureffektivitet
Tidsram: 12 månader

Utvecklingen av procedurmått (procedurtid, fluoroskopitid, säkerhet) under införandet av teknologin över olika centra och operatörer.

Eventuella kontraindikationer för oral antikoagulation
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subanalys
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av olika arbetsflöden för PFA-ablation och effekterna på resultat.
12 månader
Subanalys - Prestanda
Tidsram: 12 månader
Analys av återkommande ablativa ingrepp efter ett initialt PFA-ablation med fokus på lesionshållbarhet och typ av a
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

7 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol V1.1
  • V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Annan identifierare: EC Hessen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera