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REal-world Valued Outcomes of a noveL Balloon-in-basket pUlsed Field ablaTION Catheter for Atrial Fibrillation RegistrY (REVOLUTIONARY)

5. März 2026 aktualisiert von: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

REVOLUTIONARY Registry

Beschreiben Sie die Anpassung in der realen Welt, Workflow-Daten sowie Verfahrens- und Nachsorgeergebnisse nach ballon-in-korb-geführter PFA für AF bei frühen europäischen Anwendern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, multizentrisches Register, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY – das REVOLUTIONARY Register – wurde entwickelt. Alle Daten von Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF), die eine Katheterablation mit dem neuartigen Balloon-in-Basket-PFA-Katheter erhielten, werden von europäischen Hochvolumen-Zentren gesammelt, die an der frühen Markteinführung der VOLT (Abbott)-Technologie beteiligt waren. Die Daten umfassen Patientendemografie, Verfahrensmetriken zu Sicherheit und Wirksamkeit sowie Nachsorge-Ergebnisdaten. Lernkurvencharakteristika und Vergleiche verschiedener Arbeitsabläufe werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
  • Telefonnummer: 004906909450280
  • E-Mail: b.schmidt@ccb.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Boris Schmidt, Prof.Dr.med
          • Telefonnummer: 0049699450280
          • E-Mail: b.schmidt@ccb.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einem AF-Katheterablationseingriff mit dem neuartigen Balloon-in-Basket VOLT PFA-System unterzogen haben, werden in die Analyse einbezogen.

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Testperson ist in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • LA-Durchmesser > 60mm
  • Schwere Mitralstenose oder -insuffizienz, vorherige Mitralklappenrekonstruktion oder -ersatz
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die eine Kontraindikation für AF-Ablation darstellt, nach Einschätzung des Prüfers
  • Bekannte intrakardiale Thrombusbildung Jede Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Jede unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder andere reversible Ursachen für AF wie Alkoholismus
  • Schwangere oder stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  • Aktive systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Einarmiges Register
Verfahren: PFA-Ablation
All-comer-Daten von Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF), die sich einer Katheterablation mit dem neuartigen Ballon-in-Korb-PFA-Katheter unterzogen haben, werden aus europäischen Hochvolumenzentren gesammelt, die an der frühen Markteinführung der VOLT (Abbott)-Technologie beteiligt waren. Die Daten umfassen Patientendemografie, Verfahrenskennzahlen zu Sicherheit und Wirksamkeit sowie Nachbeobachtungsergebnisse. Die Lernkurvenmerkmale und der Vergleich verschiedener Arbeitsabläufe werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Freiheit von Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Freiheit von jeglichen atrialen Tachyarrhythmien (ATa) nach der Blanking-Periode.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
2) Beschreibung der Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während oder nach der Ablation.
12 Monate
Prozedurale Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Entwicklung prozeduraler Metriken (Prozedurzeit, Durchleuchtungszeit, Sicherheit) während der Einführung der Technologie in verschiedenen Zentren und bei verschiedenen Operateuren.

Jede Kontraindikation für orale Antikoagulation
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich verschiedener Arbeitsabläufe für den PFA-Ablationsverfahren und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse.
12 Monate
Subanalyse - Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse wiederholter Ablationsverfahren nach einer primären PFA-Ablation mit Fokus auf Läsionshaltbarkeit und Art der a
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol V1.1
  • V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Andere Kennung: EC Hessen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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