Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REal-world Valued Outcomes of a noveL Balloon-in-basket pUlsed Field ablaTION Catheter for Atrial Fibrillation RegistrY (REVOLUTIONARY)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

REJESTR REWOLUCYJNY

Opisz adaptację w warunkach rzeczywistych, dane dotyczące przepływu pracy, a także wyniki proceduralne i obserwacyjne po PFA z użyciem balonika w koszyku u wczesnych europejskich użytkowników z AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano prospektywny, wieloośrodkowy rejestr REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY – rejestr REVOLUTIONARY. Dane wszystkich pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF), u których wykonano ablację cewnikową przy użyciu nowej cewnika PFA typu „balon w koszyku”, będą zbierane z europejskich ośrodków wysokiego wolumenu zaangażowanych we wczesną fazę wprowadzenia technologii VOLT (Abbott) na rynek. Dane obejmują demografię pacjentów, wskaźniki proceduralne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz dane dotyczące wyników obserwacji. Ocenione zostaną charakterystyki krzywej uczenia się oraz porównanie różnych przepływów pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
  • Numer telefonu: 004906909450280
  • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Rekrutacyjny
        • Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Boris Schmidt, Prof.Dr.med
          • Numer telefonu: 0049699450280
          • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli zabieg ablacji cewnikowej AF z użyciem nowatorskiego systemu VOLT PFA typu balon-w-koszyku, zostaną włączeni do analizy.

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Średnica LA > 60 mm
  • Ciasne zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej, wcześniejsza rekonstrukcja lub wymiana zastawki mitralnej
  • Każdy stan lub choroba, która stanowi przeciwwskazanie do ablacji AF, według oceny badacza
  • Znane wewnątrzsercowe tworzenie się skrzepliny. Jakiekolwiek przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji
  • Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność tarczycy lub inne odwracalne przyczyny AF, takie jak alkoholizm
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienna
jednoramienny rejestr
Procedura: Ablacja PFA
Dane wszystkich pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF), u których przeprowadzono ablację za pomocą cewnika z nową technologią balonowo-koszykowej PFA, zostaną zebrane z europejskich ośrodków o dużym obciążeniu, które uczestniczyły we wczesnym wprowadzeniu na rynek technologii VOLT (Abbott). Dane obejmują demografię pacjentów, wskaźniki proceduralne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, a także dane wynikowe z obserwacji po zabiegu. Ocenione zostaną charakterystyki krzywej uczenia się oraz porównanie różnych przepływów pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - Brak Arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena braku jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (ATa) po okresie blankingu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
2) Opis częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) podczas lub po ablacji.
12 miesięcy
Skuteczność proceduralna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ewolucja wskaźników proceduralnych (czas trwania zabiegu, czas fluoroskopii, bezpieczeństwo) podczas wdrażania technologii w różnych ośrodkach i przez różnych operatorów.

Jakiekolwiek przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subanaliza
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Porównanie różnych procedur pracy dla ablacji PFA i ich wpływu na wyniki.
12 Miesięcy
Podanaliza - Wydajność
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Analiza powtórnych procedur ablacji po wskaźnikowej ablacji PFA z naciskiem na trwałość zmian i typ a
12 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol V1.1
  • V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Inny identyfikator: EC Hessen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja PFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj