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REal-world Valued Outcomes of a noveL Balloon-in-basket pUlsed Field ablaTION Catheter for Atrial Fibrillation RegistrY (REVOLUTIONARY)

5 marzo 2026 aggiornato da: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registro REVOLUTIONARY

descrivere l'adattamento nel mondo reale, i dati del flusso di lavoro, nonché i risultati procedurali e di follow-up dopo PFA guidata da palloncino-in-cestello per AF nei primi utenti europei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato il registro prospettico, multicentrico REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - il REVOLUTIONARY Registry. Saranno raccolti i dati di tutti i pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica che hanno subito l'ablazione con catetere utilizzando il nuovo catetere PFA balloon-in-basket, provenienti da centri europei ad alto volume coinvolti nel rilascio iniziale sul mercato della tecnologia VOLT (Abbott). I dati includono le caratteristiche demografiche dei pazienti, le metriche procedurali su sicurezza ed efficacia, nonché i dati sugli esiti del follow-up. Saranno valutate le caratteristiche della curva di apprendimento e il confronto tra diversi flussi di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
  • Numero di telefono: 004906909450280
  • Email: b.schmidt@ccb.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contatto:
          • Boris Schmidt, Prof.Dr.med
          • Numero di telefono: 0049699450280
          • Email: b.schmidt@ccb.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti che hanno subito una procedura di ablazione con catetere per FA utilizzando il nuovo sistema VOLT PFA a palloncino-in-cestino saranno inclusi nell'analisi.

  • Età ≥ 18 anni
  • Il soggetto è in grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diametro dell'atrio sinistro > 60 mm
  • Stenosi mitralica grave o rigurgito, precedente ricostruzione o sostituzione della valvola mitrale
  • Qualsiasi condizione o malattia che costituisca una controindicazione per l'ablazione della FA, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Formazione nota di trombo intracardiaco Qualsiasi controindicazione per l'anticoagulazione orale
  • Qualsiasi ipertiroidismo non trattato o non controllato o altre cause reversibili di FA come l'alcolismo
  • Donna incinta o in allattamento o donna in età fertile senza un adeguato controllo delle nascite
  • Infezione sistemica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
registro a braccio singolo
Procedura: Ablazione PFA
I dati complessivi di pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica sottoposti ad ablazione con catetere utilizzando il nuovo catetere PFA a palloncino-in-cestino saranno raccolti da centri europei ad alto volume coinvolti nel lancio iniziale sul mercato della tecnologia VOLT (Abbott). I dati includono le caratteristiche demografiche dei pazienti, le metriche procedurali sulla sicurezza e l'efficacia, nonché i dati sugli esiti del follow-up. Saranno valutate le caratteristiche della curva di apprendimento e il confronto tra diversi flussi di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Libertà da Aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della libertà da qualsiasi tachiaritmia atriale (ATa) dopo il periodo di blanking.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 Mesi
2) Descrizione dell'incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) durante o dopo l'ablazione.
12 Mesi
Efficacia procedurale
Lasso di tempo: 12 Mesi

Evoluzione delle metriche procedurali (tempo della procedura, tempo di fluoroscopia, sicurezza) durante l'adozione della tecnologia in diversi centri e operatori.

Qualsiasi controindicazione per l'anticoagulazione orale
12 Mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoanalisi
Lasso di tempo: 12 Mesi
Confronto dei diversi flussi di lavoro per la procedura di ablazione PFA e degli effetti sui risultati.
12 Mesi
Subanalisi - Performance
Lasso di tempo: 12 Mesi
Analisi delle procedure di ablazione ripetute dopo un'ablazione PFA iniziale con focus sulla durata della lesione e sul tipo di a
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol V1.1
  • V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Altro identificatore: EC Hessen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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