REal-world Valued Outcomes of a noveL Balloon-in-basket pUlsed Field ablaTION Catheter for Atrial Fibrillation RegistrY (REVOLUTIONARY)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REVOLUTIONAIR Register
Beschrijf real-world toepassing, werkstroomgegevens evenals procedurele en follow-up resultaten na ballon-in-mand geleide PFA voor AF bij vroege Europese gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, multicenter register, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - het REVOLUTIONARY Register - werd ontworpen.
Alle-gegevens van patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF) die katheterablatie ondergingen met de nieuwe balloon-in-basket PFA-katheter worden verzameld van Europese hoogvolume-centra die betrokken waren bij de vroege marktintroductie van de VOLT (Abbott)-technologie.
Gegevens omvatten patiëntendemografie, procedurele metrieken over veiligheid en effectiviteit evenals follow-up uitkomstgegevens.
Leerkarakteristieken en vergelijking van verschillende workflows zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- Telefoonnummer: 004906909450280
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Werving
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contact:
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- Telefoonnummer: 0049699450280
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Alle patiënten die een AF-katheterablatieprocedure ondergingen met het nieuwe ballon-in-mand VOLT PFA-systeem worden in de analyse opgenomen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- LA-diameter > 60mm
- Ernstige mitralisstenose of -regurgitatie, eerdere mitralisklepreconstructie of -vervanging
- Elke aandoening of ziekte die een contra-indicatie vormt voor AF-ablatie, naar beoordeling van de onderzoeker
- Bekende intracardiale trombusvorming. Elke contra-indicatie voor orale anticoagulatie
- Elke onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of andere reversibele oorzaken voor AF zoals alcoholisme
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
- Actieve systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
eenarmig register
|
Alle-comer-gegevens van patiënten met symptomatische atriumfibrilleren (AF) die een katheterablatie ondergingen met de nieuwe ballon-in-mand PFA-katheter, zullen worden verzameld van Europese hoogvolumecentra die betrokken waren bij de vroege marktintroductie van de VOLT (Abbott)-technologie.
Gegevens omvatten patiëntendemografie, procedurele metingen op het gebied van veiligheid en effectiviteit, evenals follow-up-uitkomstgegevens.
Leerkrommekenmerken en vergelijking van verschillende workflows zullen worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit - Vrij van aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van vrijheid van elke atriale tachyarrhythmie (ATa) na de blankingperiode.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
2) Beschrijving van de incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) tijdens of na de ablatie.
|
12 maanden
|
|
Procedurele werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 Maanden
|
Evolutie van procedurele meetwaarden (proceduretijd, fluoroscopietijd, veiligheid) tijdens de adoptie van de technologie in verschillende centra en door verschillende operators. Elke contra-indicatie voor orale anticoagulatie |
12 Maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van verschillende werkstromen voor de PFA-ablatieprocedure en de effecten op de uitkomsten.
|
12 maanden
|
|
Subanalyse - Prestatie
Tijdsspanne: 12 Maanden
|
Analyse van herhaalde ablatieprocedures na een index PFA-ablatie met focus op laesieduurzaamheid en type a
|
12 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol V1.1
- V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Andere identificatie: EC Hessen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .