Resultados de Valor no Mundo Real de um Cateter de Ablação por Campo Pulsado de Balão-em-Cesto para o Registo de Fibrilhação Auricular (REVOLUTIONARY)
5 de março de 2026 atualizado por: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Registo REVOLUTIONARY
descrever a adaptação no mundo real, dados de fluxo de trabalho, bem como resultados procedimentais e de acompanhamento após PFA guiada por balão-em-cesta para FA em utilizadores europeus iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi desenhado um registo prospetivo e multicêntrico, REal-world Valued Outcomes of a noveL balloon-in-basket pUlsed field ablaTION catheter for Atrial fibrillation RegistrY - o Registo REVOLUTIONARY. Serão recolhidos dados de todos os doentes com fibrilhação auricular (FA) sintomática submetidos a ablação por cateter utilizando o novo cateter PFA de balão em cesto, provenientes de centros europeus de alto volume envolvidos no lançamento precoce no mercado da tecnologia VOLT (Abbott). Os dados incluem a demografia dos doentes, métricas procedimentais sobre segurança e eficácia, bem como dados de resultados do seguimento. Serão avaliadas as características da curva de aprendizagem e a comparação de diferentes fluxos de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boris Schmidt, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: 004906909450280
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- Recrutamento
- Mvz Ccb Am Agaplesion Markus Krankenhaus
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Contato:
- Boris Schmidt, Prof.Dr.med
- Número de telefone: 0049699450280
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os pacientes submetidos a um procedimento de ablação por cateter de FA utilizando o novo sistema VOLT PFA de balão-em-cesto serão incluídos na análise.
- Idade ≥ 18 anos
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diâmetro da AE > 60 mm
- Estenose ou regurgitação mitral grave, reconstrução ou substituição prévia da válvula mitral
- Qualquer condição ou doença que seja contraindicada para ablação de FA, de acordo com a avaliação do investigador
- Formação conhecida de trombo intracardíaco. Qualquer contraindicação para anticoagulação oral
- Hipertiroidismo não tratado ou não controlado ou outras causas reversíveis de FA, como alcoolismo
- Mulher grávida ou a amamentar, ou mulher em idade fértil sem método contracetivo adequado
- Infeção sistémica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço único
registo de braço único
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Serão recolhidos dados de todos os doentes com fibrilhação auricular (FA) sintomática submetidos a ablação por cateter utilizando o novo cateter PFA de balão em cesto, provenientes de centros europeus de elevado volume envolvidos na libertação antecipada no mercado da tecnologia VOLT (Abbott).
Os dados incluem demografia dos doentes, métricas procedimentais de segurança e eficácia, bem como dados de resultados de seguimento.
Serão avaliadas as características da curva de aprendizagem e a comparação de diferentes fluxos de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Ausência de Arritmia
Prazo: 12 meses
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Avaliação da liberdade de qualquer taquiarritmia atrial (ATa) após o período de branqueamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: 12 Meses
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2) Descrição da incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante ou após a ablação.
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12 Meses
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Eficácia do procedimento
Prazo: 12 Meses
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Evolução das métricas procedimentais (tempo do procedimento, tempo de fluoroscopia, segurança) durante a adoção da tecnologia em diferentes centros e operadores. Qualquer contraindicação para anticoagulação oral |
12 Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subanálise
Prazo: 12 Meses
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Comparação de diferentes fluxos de trabalho para o procedimento de ablação por PFA e os efeitos nos resultados.
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12 Meses
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Subanálise - Desempenho
Prazo: 12 Meses
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Análise dos procedimentos de ablação repetidos após uma ablação PFA inicial, com foco na durabilidade das lesões e no tipo de a
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol V1.1
- V/1/sja/scf/akm 2025-4080-evBO (Outro identificador: EC Hessen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .