統合失調症を有する成人におけるML-007C-MAの長期オープンラベル試験
2026年8月31日 更新者：MapLight Therapeutics
統合失調症の成人参加者におけるML-007C-MAの長期安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検試験
ML-007C-MA-212は、最近先行研究（ML-007C-MA-211）を完了した統合失調症の参加者、または直接登録（De Novo Cohort）した参加者を対象に、ML-007C-MAの長期安全性、耐容性、有効性を評価するために設計された52週間のオープンラベル研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Contact Center
- 電話番号：+1 650 839 4385
- メール：ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Clinical Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Clinical Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Clinical Site
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- 募集
- Clinical Site
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- 募集
- Clinical Site
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Culver City、California、アメリカ、90230
- 募集
- Clinical Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Clinical Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 募集
- Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Clinical Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- 募集
- Clinical Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- 募集
- Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Clinical Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Clinical Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、94596
- 募集
- Clinical Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Clinical Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 募集
- Clinical Site
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Torrance、California、アメリカ、90504
- 募集
- Clinical Site
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-
Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Clinical Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Clinical Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Clinical Site
-
-
Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- Clinical Site
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- 募集
- Clinical Site
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- Clinical Site
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- Clinical Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Clinical Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- Clinical Site
-
-
New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Clinical Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- 募集
- Clinical Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10641
- 募集
- Clinical Site
-
-
Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Clinical Site
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Clinical Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- 募集
- Clinical Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Clinical Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準：
- すべての必要な研究手順について、インフォームド・コンセントを提供できること、また提供する意思があること。
- 半構造化臨床面接（DSM-5のためのミニ国際神経精神インタビュー）により確認された、DSM-5基準に基づく統合失調症の一次診断があること。
- 試験責任医師の評価に基づき、統合失調症に対する長期的な薬物療法の恩恵を受ける可能性があること。
- 試験責任医師の評価に基づき、外来レベルのケアが適切であり、安定した生活状況に居住していること。
- 関連する評価に参加可能な特定された信頼できる情報提供者（複数可）がいること。施設スタッフは、施設が参加者と1年以上定期的に接触している場合、情報提供者として役割を果たすことができる。
主な除外基準：
- スクリーニング前12か月以内に、統合失調症以外のいずれかのDSM-5障害があり、それが現在の症状や機能障害の主な原因であること。
- この研究への参加を目的として、効果的で忍容性の高い抗精神病薬療法を中止していること。
- スクリーニング期間中に、ベースライン前に中止されていない限り、禁止されている治療を何らか受けていること。
- スクリーニング時またはベースライン時に、臨床的に有意かつ/または不安定な医学的併存疾患の証拠が現在あること。
- スクリーニング時またはベースライン時に、臨床的に有意な異常な身体検査、心電図、または臨床安全性検査結果があること。
- 自殺行動のリスクが高いこと。
- ML-007C-MA、その有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギーがあること。
- スクリーニング前12か月以内に、中等度から重度の物質使用障害（タバコまたはカフェイン使用障害を除く）のDSM-5診断があること（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）。
- 参加者の経歴と試験責任医師の判断に基づき、暴力的または破壊的行動のリスクが高いこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ML-007C-MA
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ML-007C-MAを210/3mg 1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の成人参加者における長期ML-007C-MA投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：投与開始から治療終了まで（最長52週間）
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TEAE、TE-SAE、および研究中止に至ったTEAEの発生率を用いて
|
投与開始から治療終了まで（最長52週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MapLight Therapeutics、MapLight Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML-007C-MA-212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。