Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe otwarte badanie leku ML-007C-MA u dorosłych ze schizofrenią

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MapLight Therapeutics

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu ML-007C-MA u dorosłych uczestników ze schizofrenią

ML-007C-MA-212 to 52-tygodniowe otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu ML-007C-MA u uczestników ze schizofrenią, którzy niedawno ukończyli poprzednie badanie (ML-007C-MA-211) lub rejestrują się bezpośrednio (kohorta De Novo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na wszystkie wymagane procedury badania.
  2. Posiada pierwotne rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5 potwierdzone półustrukturyzowanym wywiadem klinicznym (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla DSM-5).
  3. Może odnieść korzyść z długoterminowej farmakoterapii schizofrenii, według oceny badacza.
  4. Jest odpowiedni do opieki ambulatoryjnej i przebywa w stabilnej sytuacji życiowej, według oceny badacza.
  5. Posiada zidentyfikowanego wiarygodnego informatora(-ów) dostępnego do udziału w odpowiednich ocenach. Personel ośrodka może pełnić rolę informatora, jeśli ośrodek miał regularny kontakt z uczestnikiem przez >1 rok.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  1. Posiada jakiekolwiek zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem Wstępnym, które jest głównie odpowiedzialne za obecne objawy lub upośledzenie funkcjonowania.
  2. Przerywa skuteczną i dobrze tolerowaną terapię przeciwpsychotyczną w celu włączenia do tego badania.
  3. Otrzymał jakąkolwiek zabronioną terapię w okresie Badania Wstępnego, chyba że została przerwana przed Punktem Wyjściowym.
  4. Wykazuje obecne dowody klinicznie istotnej i/lub niestabilnej choroby współistniejącej podczas Badania Wstępnego lub w Punkcie Wyjściowym.
  5. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG lub laboratoryjnych badań bezpieczeństwa podczas Badania Wstępnego lub w Punkcie Wyjściowym.
  6. Ma podwyższone ryzyko zachowań samobójczych.
  7. Ma znaną alergię na ML-007C-MA, jego substancje czynne lub ich składniki pomocnicze.
  8. Posiada rozpoznanie DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu lub kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem Wstępnym (potwierdzone przy użyciu MINI wersja 7.0.2 podczas Badania Wstępnego).
  9. Ma podwyższone ryzyko zachowań agresywnych lub destrukcyjnych, na podstawie historii uczestnika i oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ML-007C-Ma
Lek: ML-007C-MA
ML-007C-MA dawkowany jako 210/3 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania ML-007C-MA dorosłym uczestnikom ze schizofrenią
Ramy czasowe: Od początkowej dawki do końca leczenia (do 52 tygodni)
przy użyciu częstości występowania TEAEs, TE-SAEs oraz TEAEs prowadzących do przerwania badania.
Od początkowej dawki do końca leczenia (do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-007C-MA-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ML-007C-MA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj