Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langvarigt åbent mærket studie af ML-007C-MA hos voksne med skizofreni

17. april 2026 opdateret af: MapLight Therapeutics

Et åbent studie til vurdering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ML-007C-MA hos voksne deltagere med skizofreni

ML-007C-MA-212 er et 52-ugers åbent studie, der er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ML-007C-MA hos deltagere med skizofreni, der for nylig har afsluttet et forudgående studie (ML-007C-MA-211) eller tilmelder sig direkte (De Novo-kohorten).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke til alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Har en primær diagnose af skizofreni baseret på DSM-5-kriterierne, der bekræftes ved semistruktureret klinisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5).
  3. Kan have gavn af langtidsfarmakoterapi for skizofreni baseret på undersøgerens vurdering.
  4. Er egnet til ambulant behandlingsniveau og bor i en stabil boforhold, baseret på undersøgerens vurdering.
  5. Har identificeret pålidelig(e) informant(er) til rådighed til at deltage i relevante vurderinger. Stedets personale kan fungere som informant, hvis stedet har haft regelmæssig kontakt med deltageren i >1 år.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Har haft en hvilken som helst DSM-5-lidelse, bortset fra skizofreni, inden for de 12 måneder før screening, som primært er ansvarlig for de aktuelle symptomer eller funktionsnedsættelse.
  2. Ophører med effektiv og vel tolereret antipsykotisk terapi med det formål at indskrive sig i denne undersøgelse.
  3. Har modtaget enhver forbudt terapi inden for screeningsperioden, medmindre den er ophørt før baseline.
  4. Har aktuelt tegn på en klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk komorbiditet ved screening eller baseline.
  5. Har klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, EKG eller klinisk sikkerhedslaboratorieresultat ved screening eller baseline.
  6. Har en forhøjet risiko for selvmordsadfærd.
  7. Har en kendt allergi over for ML-007C-MA, dets aktive ingredienser eller deres hjælpestoffer.
  8. Har en DSM-5-diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobaks- eller koffeinbrugsforstyrrelse) inden for de 12 måneder før screening (bekræftet ved brug af MINI version 7.0.2 ved screening).
  9. Har en forhøjet risiko for voldelig eller destruktiv adfærd baseret på deltagerens historie og undersøgerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ML-007C-MA
Medicin: ML-007C-MA
ML-007C-MA doseret som 210/3 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsadministration af ML-007C-MA hos voksne deltagere med skizofreni
Tidsramme: Fra startdosis gennem behandlingsperioden (op til 52 uger)
ved hjælp af forekomsten af TEAEs, TE-SAEs og TEAEs, der fører til afbrydelse af studiet.
Fra startdosis gennem behandlingsperioden (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-007C-MA-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ML-007C-MA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner