Een langdurige open-labelstudie van ML-007C-MA bij volwassenen met schizofrenie
31 augustus 2026 bijgewerkt door: MapLight Therapeutics
Een open-label onderzoek naar de beoordeling van de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van ML-007C-MA bij volwassen deelnemers met schizofrenie
ML-007C-MA-212 is een 52 weken durende open-label studie die is ontworpen om de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van ML-007C-MA te evalueren bij deelnemers met schizofrenie die recent een voorgaande studie (ML-007C-MA-211) hebben voltooid of zich direct inschrijven (De Novo Cohort).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Contact Center
- Telefoonnummer: +1 650 839 4385
- E-mail: ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Werving
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Werving
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Werving
- Clinical Site
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Werving
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Werving
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Werving
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Werving
- Clinical Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Werving
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Clinical Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Werving
- Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Werving
- Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Werving
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Werving
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Werving
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Werving
- Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Werving
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Werving
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Werving
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10641
- Werving
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- Clinical Site
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Werving
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Werving
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Moet in staat zijn en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen voor alle vereiste onderzoeksprocedures.
- Heeft een primaire diagnose schizofrenie op basis van de DSM-5-criteria die wordt bevestigd door een semi-gestructureerd klinisch interview (Mini International Neuropsychiatric Interview voor DSM-5).
- Kan baat hebben bij langdurige farmacotherapie voor schizofrenie, op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
- Is geschikt voor een poliklinisch zorgniveau en verblijft in een stabiele leefsituatie, op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
- Heeft een geïdentificeerde betrouwbare informant(en) beschikbaar om deel te nemen aan relevante beoordelingen. Sitepersoneel kan als informant dienen als de locatie regelmatig contact heeft gehad met de deelnemer gedurende >1 jaar.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Heeft een DSM-5-stoornis, anders dan schizofrenie, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening die primair verantwoordelijk is voor de huidige symptomen of functionele beperking.
- Stopt met effectieve en goed verdragen antipsychotische therapie met het doel deel te nemen aan dit onderzoek.
- Heeft een verboden therapie ontvangen tijdens de screeningsperiode, tenzij deze vóór de basislijn is gestopt.
- Heeft tijdens de screening of basislijn huidig bewijs van een klinisch significante en/of onstabiele medische comorbiditeit.
- Heeft een klinisch significant afwijkend lichamelijk onderzoek, ECG of klinisch veiligheidslaboratoriumresultaat tijdens de screening of basislijn.
- Heeft een verhoogd risico op suïcidaal gedrag.
- Heeft een bekende allergie voor ML-007C-MA, de actieve ingrediënten of hun hulpstoffen.
- Heeft een DSM-5-diagnose van matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen (met uitzondering van stoornis in het gebruik van tabak of cafeïne) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bevestigd met MINI versie 7.0.2 tijdens de screening).
- Heeft een verhoogd risico op gewelddadig of destructief gedrag, gebaseerd op de geschiedenis van de deelnemer en het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA toegediend als 210/3 mg BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige ML-007C-MA-toediening bij volwassen deelnemers met schizofrenie te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
met behulp van de incidentie van TEAEs, TE-SAEs en TEAEs die leiden tot studiebeëindiging.
|
Vanaf de initiële dosis tot het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML-007C-MA-212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .