Un estudio abierto a largo plazo de ML-007C-MA en adultos con esquizofrenia
31 de agosto de 2026 actualizado por: MapLight Therapeutics
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ML-007C-MA en participantes adultos con esquizofrenia
ML-007C-MA-212 es un estudio abierto de 52 semanas diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ML-007C-MA en participantes con esquizofrenia que han completado recientemente un estudio antecedente (ML-007C-MA-211) o se inscriben directamente (Cohorte De Novo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Contact Center
- Número de teléfono: +1 650 839 4385
- Correo electrónico: ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10641
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Clinical Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe poder y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado para todos los procedimientos de estudio requeridos.
- Tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia basado en los criterios del DSM-5 que se confirma mediante una entrevista clínica semiestructurada (Mini International Neuropsychiatric Interview para DSM-5).
- Puede beneficiarse de la farmacoterapia a largo plazo para la esquizofrenia, según la evaluación del investigador.
- Es apropiado para un nivel de atención ambulatoria y reside en una situación de vida estable, según la evaluación del investigador.
- Tiene un informante(s) confiable identificado disponible para participar en las evaluaciones relevantes. El personal del sitio puede servir como informante si el sitio ha tenido contacto regular con el participante durante >1 año.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene cualquier trastorno del DSM-5, distinto de la esquizofrenia, dentro de los 12 meses anteriores al cribado que sea el principal responsable de los síntomas actuales o del deterioro funcional.
- Está interrumpiendo una terapia antipsicótica eficaz y bien tolerada con el propósito de inscribirse en este estudio.
- Ha recibido cualquier terapia prohibida durante el período de cribado, a menos que se haya interrumpido antes de la línea de base.
- Tiene evidencia actual de una comorbilidad médica clínicamente significativa y/o inestable en el cribado o en la línea de base.
- Tiene un resultado anormal clínicamente significativo en el examen físico, el ECG o las pruebas de laboratorio de seguridad clínica en el cribado o en la línea de base.
- Tiene un riesgo elevado de comportamiento suicida.
- Tiene una alergia conocida a ML-007C-MA, sus ingredientes activos o sus excipientes.
- Tiene un diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave según el DSM-5 (excepto el trastorno por consumo de tabaco o cafeína) dentro de los 12 meses anteriores al cribado (confirmado mediante la MINI versión 7.0.2 en el cribado).
- Tiene un riesgo elevado de comportamiento violento o destructivo, basado en el historial del participante y el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ml-007c-ma
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ML-007C-MA dosificado como 210/3 mg BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de ML-007C-MA en participantes adultos con esquizofrenia
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta el final del tratamiento (hasta 52 semanas)
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utilizando la incidencia de TEAEs, TE-SAEs y TEAEs que llevaron a la interrupción del estudio.
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Desde la dosis inicial hasta el final del tratamiento (hasta 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Esquizofrenia
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Desordenes mentales
- Desórdenes psicóticos
- Enfermedades Cerebrales
- Antagonistas muscarínicos
- Agentes colinérgicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos trastornos mentales
- Agonistas muscarínicos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML-007C-MA-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .