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정신분열병 성인 환자를 대상으로 한 ML-007C-MA의 장기 개방형 연구

2026년 4월 17일 업데이트: MapLight Therapeutics

정신분열증 성인 참가자를 대상으로 ML-007C-MA의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 개방형 연구

ML-007C-MA-212는 최근 선행 연구(ML-007C-MA-211)를 완료했거나 직접 등록한(De Novo Cohort) 조현병 환자를 대상으로 ML-007C-MA의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위해 설계된 52주 오픈라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • 모병
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 모병
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • 모병
        • Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • 모병
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 필수 연구 절차에 대한 동의서를 작성하고 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 반구조화된 임상 면담(DSM-5용 미니 국제 신경정신병적 면담)으로 확인된 DSM-5 기준에 기반한 조현병의 주요 진단을 받은 경우.
  3. 연구자의 평가에 따라 조현병에 대한 장기 약물 치료의 혜택을 받을 수 있는 경우.
  4. 연구자의 평가에 따라 외래 진료 수준의 치료가 적절하고 안정적인 생활 환경에 거주하는 경우.
  5. 관련 평가에 참여할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자가 확인된 경우. 연구 참여자와 1년 이상 정기적으로 접촉한 경우, 연구 현장 직원이 정보 제공자 역할을 할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 선별 전 12개월 이내에 조현병 이외의 DSM-5 장애가 현재 증상이나 기능 장애의 주된 원인인 경우.
  2. 본 연구에 등록하기 위해 효과적이고 잘 견디는 항정신병 약물 치료를 중단하는 경우.
  3. 선별 기간 동안 금지된 치료를 받았으며 기준선 이전에 중단되지 않은 경우.
  4. 선별 또는 기준선 시점에 임상적으로 유의하고/또는 불안정한 의학적 동반 질환의 증거가 있는 경우.
  5. 선별 또는 기준선 시점에 임상적으로 유의한 이상 신체 검사, 심전도 또는 임상 안전 검사 결과가 있는 경우.
  6. 자살 행동의 위험이 높은 경우.
  7. ML-007C-MA, 그 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려진 경우.
  8. 선별 전 12개월 이내에 DSM-5 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(담배 또는 카페인 사용 장애 제외) 진단을 받은 경우(선별 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인).
  9. 참여자 병력 및 연구자의 판단에 따라 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험이 높은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ML-007C-MA
의약품: ML-007C-MA
ML-007C-MA를 210/3 mg BID로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열병 성인 참가자에게 장기간 ML-007C-MA 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 초기 투여부터 치료 종료까지(최대 52주)
TEAE, TE-SAE 및 연구 중단을 초래한 TEAE의 발생률을 사용하여.
초기 투여부터 치료 종료까지(최대 52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MapLight Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML-007C-MA-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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