Pitkäaikainen avoin ML-007C-MA-tutkimus aikuisilla, joilla on skitsofrenia
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: MapLight Therapeutics
Avoimen etiketin tutkimus ML-007C-MA:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla skitsofreniapotilailla
ML-007C-MA-212 on 52-viikkoinen avoimen leimainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ML-007C-MA:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla, jotka ovat äskettäin suorittaneet edeltävän tutkimuksen (ML-007C-MA-211) tai liittyvät suoraan (De Novo Cohort).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Contact Center
- Puhelinnumero: +1 650 839 4385
- Sähköposti: ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10641
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ja haluttava antamaan tietoon perustuva suostumus kaikkiin vaadittuihin tutkimusmenetelmiin.
- Osallistujalla on pääasiallinen skitsofreniadiagnoosi DSM-5-kriteerien perusteella, joka vahvistetaan puolistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5).
- Osallistuja voi hyötyä pitkäaikaisesta skitsofrenian lääkehoidosta tutkijan arvion perusteella.
- Osallistuja on sopiva avohoitotasolle ja asuu vakaassa asuinolosuhteessa tutkijan arvion perusteella.
- Osallistujalla on tunnistettu luotettava(t) tietolähde(t) saatavilla osallistumaan asiaankuuluviin arviointeihin. Tutkimuspaikan henkilökunta voi toimia tietolähteenä, jos tutkimuspaikalla on ollut säännöllinen yhteys osallistujaan yli vuoden ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on mikä tahansa DSM-5-häiriö skitsofrenian lisäksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka on ensisijaisesti vastuussa nykyisistä oireista tai toimintakyvyn heikkenemisestä.
- Osallistuja keskeyttää tehokkaan ja hyvin siedetyn antipsykoottisen hoidon tarkoituksena osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut kiellettyä hoitoa seulonta-aikana, ellei sitä ole keskeytetty ennen perustamittauksia.
- Osallistujalla on nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävästä ja/tai epävakaasta sairauksellisesta komorbiditeetista seulonnassa tai perustamittauksissa.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävästi poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia, EKG:tä tai kliinisiä turvallisuuslaboratoriotuloksia seulonnassa tai perustamittauksissa.
- Osallistujalla on kohonnut itsetuhoisen käyttäytymisen riski.
- Osallistujalla on tunnettu allergia ML-007C-MA:ta, sen vaikuttaviin aineosiin tai niiden apuaineisiin kohtaan.
- Osallistujalla on DSM-5-diagnoosi kohtalaisesta vaikeaan aineiden käyttöhäiriöstä (lukuun ottamatta tupakka- tai kofeiininkäyttöhäiriötä) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (vahvistettu käyttäen MINI-versiota 7.0.2 seulonnassa).
- Osallistujalla on kohonnut väkivaltaisen tai tuhoisan käyttäytymisen riski osallistujan historian ja tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA annosteltuna 210/3 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten skitsofreniapotilaiden pitkäaikaisen ML-007C-MA-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkudosista hoidon loppuun (jopa 52 viikkoa)
|
käyttämällä TEAE-, TE-SAE- ja tutkimuskeskeytykseen johtavien TEAE-ilmaantuvuutta.
|
Alkudosista hoidon loppuun (jopa 52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-007C-MA-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .