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Eine langfristige offene Studie mit ML-007C-MA bei Erwachsenen mit Schizophrenie

17. April 2026 aktualisiert von: MapLight Therapeutics

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ML-007C-MA bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie

ML-007C-MA-212 ist eine 52-wöchige Open-Label-Studie, die darauf ausgelegt ist, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ML-007C-MA bei Teilnehmern mit Schizophrenie zu bewerten, die kürzlich eine vorangegangene Studie (ML-007C-MA-211) abgeschlossen haben oder sich direkt einschreiben (De-Novo-Kohorte).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung für alle erforderlichen Studienverfahren zu erteilen.
  2. Hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-5-Kriterien, die durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview für DSM-5) bestätigt wird.
  3. Kann von einer langfristigen Pharmakotherapie für Schizophrenie profitieren, basierend auf der Einschätzung des Prüfers.
  4. Ist für eine ambulante Versorgungsebene geeignet und lebt in einer stabilen Wohnsituation, basierend auf der Einschätzung des Prüfers.
  5. Hat einen identifizierten zuverlässigen Informanten, der an relevanten Bewertungen teilnehmen kann. Das Studienpersonal kann als Informant dienen, wenn die Studienstelle regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer für >1 Jahr hatte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine andere DSM-5-Störung als Schizophrenie, die hauptsächlich für die aktuellen Symptome oder funktionellen Beeinträchtigungen verantwortlich ist.
  2. Bricht eine wirksame und gut verträgliche antipsychotische Therapie zum Zweck der Teilnahme an dieser Studie ab.
  3. Hat während der Screening-Periode eine verbotene Therapie erhalten, es sei denn, diese wurde vor der Baseline abgesetzt.
  4. Zeigt zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante und/oder instabile medizinische Komorbidität.
  5. Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder in den klinischen Sicherheitslaborergebnissen.
  6. Hat ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten.
  7. Hat eine bekannte Allergie gegen ML-007C-MA, seine Wirkstoffe oder deren Hilfsstoffe.
  8. Hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine DSM-5-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak- oder Koffeinkonsumstörung) (bestätigt mit MINI Version 7.0.2 beim Screening).
  9. Hat ein erhöhtes Risiko für gewalttätiges oder zerstörerisches Verhalten, basierend auf der Teilnehmergeschichte und der Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ML-007c-ma
Arzneimittel: ML-007C-MA
ML-007C-MA dosiert mit 210/3 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitverabreichung von ML-007C-MA bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
anhand der Inzidenz von TEAEs, TE-SAEs und von TEAEs, die zum Studienabbruch führen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-007C-MA-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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