Долгосрочное открытое исследование препарата ML-007C-MA у взрослых пациентов с шизофренией
31 августа 2026 г. обновлено: MapLight Therapeutics
Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ML-007C-MA у взрослых участников с шизофренией
ML-007C-MA-212 — это 52-недельное открытое исследование, разработанное для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ML-007C-MA у участников с шизофренией, которые недавно завершили предшествующее исследование (ML-007C-MA-211) или включены напрямую (когорта De Novo).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Contact Center
- Номер телефона: +1 650 839 4385
- Электронная почта: ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10641
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен быть способен и готов дать информированное согласие на все необходимые процедуры исследования.
- Имеет первичный диагноз шизофрении по критериям DSM-5, подтвержденный полуструктурированным клиническим интервью (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5).
- Может получить пользу от длительной фармакотерапии шизофрении по оценке исследователя.
- Подходит для амбулаторного уровня лечения и проживает в стабильных условиях по оценке исследователя.
- Имеет доступного надежного информанта(ов) для участия в соответствующих оценках. Персонал центра может выступать в качестве информанта, если центр регулярно контактирует с участником более 1 года.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет любое расстройство по DSM-5, кроме шизофрении, в течение 12 месяцев до скрининга, которое является основной причиной текущих симптомов или функциональных нарушений.
- Прекращает эффективную и хорошо переносимую антипсихотическую терапию с целью включения в данное исследование.
- Получал любую запрещенную терапию в период скрининга, если она не была прекращена до базового визита.
- Имеет текущие признаки клинически значимой и/или нестабильной медицинской коморбидности на скрининге или базовом визите.
- Имеет клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ или клинических лабораторных показателях безопасности на скрининге или базовом визите.
- Имеет повышенный риск суицидального поведения.
- Имеет известную аллергию на ML-007C-MA, его активные ингредиенты или их вспомогательные вещества.
- Имеет диагноз по DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройств, связанных с употреблением табака или кофеина), в течение 12 месяцев до скрининга (подтверждено с использованием MINI версии 7.0.2 на скрининге).
- Имеет повышенный риск агрессивного или деструктивного поведения на основании истории участника и суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA дозируется как 210/3 мг дважды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости длительного применения ML-007C-MA у взрослых участников с шизофренией
Временное ограничение: С начальной дозы до конца лечения (до 52 недель)
|
используя частоту возникновения НЯ, НЯ-ТЯ и НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании.
|
С начальной дозы до конца лечения (до 52 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Шизофрения
- Заболевания нервной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Психические расстройства
- Психотические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические агенты
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства психические расстройства
- Мускариновые агонисты
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML-007C-MA-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .