En langtids åpen studie av ML-007C-MA hos voksne med schizofreni
31. august 2026 oppdatert av: MapLight Therapeutics
En åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ML-007C-MA hos voksne deltakere med schizofreni
ML-007C-MA-212 er en 52-ukers åpen studie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av ML-007C-MA hos deltakere med schizofreni som nylig har fullført en tidligere studie (ML-007C-MA-211) eller som registrerer seg direkte (De Novo-kohort).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Contact Center
- Telefonnummer: +1 650 839 4385
- E-post: ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Rekruttering
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10641
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- Clinical Site
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Rekruttering
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Må være i stand til og villig til å gi informert samtykke for alle nødvendige studierprosedyrer.
- Har en primær diagnose av schizofreni basert på DSM-5-kriteriene som bekreftes av semistrukturert klinisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5).
- Kan ha nytte av langtidsfarmakoterapi for schizofreni, basert på forskerens vurdering.
- Er egnet for poliklinisk behandlingsnivå og bor i en stabil bo-situasjon, basert på forskerens vurdering.
- Har identifisert pålitelig(e) informant(er) tilgjengelig for å delta i relevante vurderinger. Stedets personale kan tjene som informant hvis stedet har hatt regelmessig kontakt med deltakeren i >1 år.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har hvilken som helst DSM-5-lidelse, annet enn schizofreni, i løpet av de 12 månedene før screening som primært er ansvarlig for de nåværende symptomene eller funksjonsnedsettelsen.
- Avslutter effektiv og godt tolerert antipsykotisk terapi med det formål å delta i denne studien.
- Har mottatt noen forbudt terapi i løpet av screeningsperioden med mindre den er avsluttet før baseline.
- Har nåværende tegn på en klinisk signifikant og/eller ustabil medisinsk komorbiditet ved screening eller baseline.
- Har klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, EKG eller klinisk sikkerhetslaboratorieresultat ved screening eller baseline.
- Har økt risiko for suicidal atferd.
- Har en kjent allergi mot ML-007C-MA, dets aktive ingredienser eller deres eksipienter.
- Har en DSM-5-diagnose av moderat til alvorlig substansbrukslidelse (unntatt tobakk eller koffeinbrukslidelse) i løpet av de 12 månedene før screening (bekreftet ved bruk av MINI versjon 7.0.2 ved screening).
- Har økt risiko for voldelig eller destruktiv atferd, basert på deltakerens historikk og forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA dosert som 210/3 mg BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten ved langtidsadministrasjon av ML-007C-MA hos voksne deltakere med schizofreni
Tidsramme: Fra startdose til behandlingens slutt (opptil 52 uker)
|
ved bruk av forekomsten av TEAEs, TE-SAEs og TEAEs som fører til studieavbrudd.
|
Fra startdose til behandlingens slutt (opptil 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML-007C-MA-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .