针对成人精神分裂症患者的ML-007C-MA长期开放标签研究
2026年8月31日 更新者：MapLight Therapeutics
一项评估ML-007C-MA在成年精神分裂症患者中长期安全性、耐受性和有效性的开放性研究
ML-007C-MA-212是一项为期52周的开放标签研究，旨在评估ML-007C-MA在近期完成先前研究（ML-007C-MA-211）或直接入组（De Novo队列）的精神分裂症参与者中的长期安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Contact Center
- 电话号码：+1 650 839 4385
- 邮箱：ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Clinical Site
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- 招聘中
- Clinical Site
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- 招聘中
- Clinical Site
-
Cerritos、California、美国、90703
- 招聘中
- Clinical Site
-
Culver City、California、美国、90230
- 招聘中
- Clinical Site
-
Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
- Clinical Site
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- 招聘中
- Clinical Site
-
Long Beach、California、美国、90807
- 招聘中
- Clinical Site
-
Los Angeles、California、美国、90015
- 招聘中
- Clinical Site
-
Montclair、California、美国、91763
- 招聘中
- Clinical Site
-
Oceanside、California、美国、92056
- 招聘中
- Clinical Site
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Clinical Site
-
Pico Rivera、California、美国、94596
- 招聘中
- Clinical Site
-
Riverside、California、美国、92506
- 招聘中
- Clinical Site
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Clinical Site
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- 招聘中
- Clinical Site
-
Torrance、California、美国、90504
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Clinical Site
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33166
- 招聘中
- Clinical Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Clinical Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- 招聘中
- Clinical Site
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- 招聘中
- Clinical Site
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 招聘中
- Clinical Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Clinical Site
-
Staten Island、New York、美国、10314
- 招聘中
- Clinical Site
-
The Bronx、New York、美国、10641
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- 招聘中
- Clinical Site
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- 招聘中
- Clinical Site
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- 招聘中
- Clinical Site
-
Richardson、Texas、美国、75080
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 必须能够并愿意为所有必需的研究程序提供知情同意。
- 根据DSM-5标准，通过半结构化临床访谈（DSM-5迷你国际神经精神病学访谈）确认，主要诊断为精神分裂症。
- 根据研究者的评估，可能受益于精神分裂症的长期药物治疗。
- 根据研究者的评估，适合门诊护理水平，并居住在稳定的生活环境中。
- 有已确认的可靠知情人可参与相关评估。如果研究中心与参与者有超过1年的定期联系，研究中心工作人员可作为知情人。
关键排除标准：
- 在筛选前12个月内，患有除精神分裂症外的任何DSM-5障碍，且该障碍是当前症状或功能损害的主要原因。
- 为参加本研究而停止有效且耐受性良好的抗精神病药物治疗。
- 在筛选期内接受了任何禁止的疗法，除非在基线前已停止。
- 在筛选或基线时，有当前证据表明存在临床显著和/或不稳定的医学合并症。
- 在筛选或基线时，有临床显著的异常体格检查、心电图或临床安全实验室结果。
- 有自杀行为的风险升高。
- 已知对ML-007C-MA、其活性成分或其辅料过敏。
- 在筛选前12个月内，有DSM-5诊断的中度至重度物质使用障碍（烟草或咖啡因使用障碍除外）（在筛选时使用MINI 7.0.2版本确认）。
- 根据参与者病史和研究者的判断，有暴力或破坏行为的风险升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ML-007C-MA
|
ML-007C-MA 剂量为 210/3 mg BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估长期服用ML-007C-MA对成人精神分裂症患者的安全性和耐受性
大体时间：从初始剂量到治疗结束（最长52周）
|
使用治疗期间不良事件（TEAEs）、治疗期间严重不良事件（TE-SAEs）和导致研究中止的治疗期间不良事件的发生率。
|
从初始剂量到治疗结束（最长52周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MapLight Therapeutics、MapLight Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2030年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.