Um Estudo Aberto de Longo Prazo de ML-007C-MA em Adultos com Esquizofrenia
31 de agosto de 2026 atualizado por: MapLight Therapeutics
Um Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo de ML-007C-MA em Participantes Adultos com Esquizofrenia
ML-007C-MA-212 é um estudo de etiqueta aberta de 52 semanas concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do ML-007C-MA em participantes com esquizofrenia que concluíram recentemente um estudo antecedente (ML-007C-MA-211) ou se inscrevem diretamente (Cohorte De Novo).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Contact Center
- Número de telefone: +1 650 839 4385
- E-mail: ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Clinical Site
-
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Recrutamento
- Clinical Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Recrutamento
- Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Recrutamento
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10641
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Clinical Site
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Clinical Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Recrutamento
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado para todos os procedimentos de estudo obrigatórios.
- Possui um diagnóstico primário de esquizofrenia com base nos critérios do DSM-5 confirmado por entrevista clínica semiestruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview para DSM-5).
- Pode beneficiar de farmacoterapia a longo prazo para esquizofrenia, com base na avaliação do investigador.
- É adequado para um nível de cuidados ambulatoriais e reside numa situação de vida estável, com base na avaliação do investigador.
- Tem informante(s) fiável(eis) identificado(s) disponível(eis) para participar nas avaliações relevantes. O pessoal do local pode servir como informante se o local tiver tido contacto regular com o participante durante >1 ano.
Critérios-Chave de Exclusão:
- Possui qualquer perturbação do DSM-5, além da esquizofrenia, nos 12 meses anteriores ao Rastreio que seja principalmente responsável pelos sintomas atuais ou pelo comprometimento funcional.
- Está a descontinuar uma terapia antipsicótica eficaz e bem tolerada com o propósito de se inscrever neste estudo.
- Recebeu qualquer terapia proibida durante o Período de Rastreio, a menos que tenha sido descontinuada antes da Linha de Base.
- Apresenta evidência atual de uma comorbidade médica clinicamente significativa e/ou instável no Rastreio ou na Linha de Base.
- Apresenta resultados anormais clinicamente significativos no exame físico, ECG ou laboratório de segurança clínica no Rastreio ou na Linha de Base.
- Apresenta um risco elevado de comportamento suicida.
- Possui alergia conhecida ao ML-007C-MA, aos seus ingredientes ativos ou aos seus excipientes.
- Possui um diagnóstico de perturbação por uso de substâncias moderada a grave do DSM-5 (exceto perturbação por uso de tabaco ou cafeína) nos 12 meses anteriores ao Rastreio (confirmado usando a MINI versão 7.0.2 no Rastreio).
- Apresenta um risco elevado de comportamento violento ou destrutivo, com base no histórico do participante e no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ML-007C-MA
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ML-007C-MA administrado como 210/3 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração a longo prazo de ML-007C-MA em participantes adultos com esquizofrenia
Prazo: Desde a dose inicial até ao fim do tratamento (até 52 semanas)
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utilizando a incidência de TEAEs, TE-SAEs e TEAEs que levaram à descontinuação do estudo.
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Desde a dose inicial até ao fim do tratamento (até 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML-007C-MA-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .