Une étude ouverte à long terme du ML-007C-MA chez les adultes atteints de schizophrénie
31 août 2026 mis à jour par: MapLight Therapeutics
Une étude ouverte pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du ML-007C-MA chez des participants adultes atteints de schizophrénie
ML-007C-MA-212 est une étude en ouvert de 52 semaines conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme du ML-007C-MA chez des participants atteints de schizophrénie ayant récemment terminé une étude antérieure (ML-007C-MA-211) ou s'inscrivant directement (Cohorte De Novo).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Contact Center
- Numéro de téléphone: +1 650 839 4385
- E-mail: ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Recrutement
- Clinical Site
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Recrutement
- Clinical Site
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Recrutement
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Recrutement
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Recrutement
- Clinical Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Recrutement
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Recrutement
- Clinical Site
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Recrutement
- Clinical Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Clinical Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Clinical Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Recrutement
- Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Recrutement
- Clinical Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Recrutement
- Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10641
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- Clinical Site
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Recrutement
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour toutes les procédures d'étude requises.
- Diagnostic principal de schizophrénie selon les critères du DSM-5, confirmé par un entretien clinique semi-structuré (Mini International Neuropsychiatric Interview pour le DSM-5).
- Peut bénéficier d'une pharmacothérapie à long terme pour la schizophrénie, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Est adapté à un niveau de soins ambulatoires et réside dans une situation de vie stable, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Dispose d'un ou plusieurs informateurs fiables identifiés disponibles pour participer aux évaluations pertinentes. Le personnel du site peut servir d'informateur si le site a eu des contacts réguliers avec le participant pendant plus d'un an.
Critères d'exclusion clés :
- Présence de tout trouble du DSM-5 autre que la schizophrénie au cours des 12 mois précédant le dépistage, principalement responsable des symptômes actuels ou de l'altération fonctionnelle.
- Arrêt d'un traitement antipsychotique efficace et bien toléré dans le but de participer à cette étude.
- A reçu un traitement interdit pendant la période de dépistage, sauf s'il a été arrêté avant la ligne de base.
- Présence de preuves actuelles d'une comorbidité médicale cliniquement significative et/ou instable au dépistage ou à la ligne de base.
- Résultats d'examen physique, d'ECG ou de laboratoire de sécurité clinique cliniquement significatifs et anormaux au dépistage ou à la ligne de base.
- Risque accru de comportement suicidaire.
- Allergie connue au ML-007C-MA, à ses principes actifs ou à leurs excipients.
- Diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'utilisation de substances modéré à sévère (à l'exception du trouble lié à l'utilisation de tabac ou de caféine) au cours des 12 mois précédant le dépistage (confirmé à l'aide de la version 7.0.2 du MINI au dépistage).
- Risque accru de comportement violent ou destructeur, basé sur l'historique du participant et le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA dosé à 210/3 mg BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration à long terme de ML-007C-MA chez des participants adultes atteints de schizophrénie
Délai: De la dose initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
|
en utilisant l'incidence des EIA, des EIA graves, et des EIA entraînant l'arrêt de l'étude.
|
De la dose initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML-007C-MA-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .