Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená studie přípravku ML-007C-MA u dospělých se schizofrenií

17. dubna 2026 aktualizováno: MapLight Therapeutics

Otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku ML-007C-MA u dospělých účastníků se schizofrenií

ML-007C-MA-212 je 52týdenní otevřená studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku ML-007C-MA u účastníků se schizofrenií, kteří nedávno dokončili předchozí studii (ML-007C-MA-211) nebo se zapojili přímo (De Novo Kohorta).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas pro všechny požadované studie.
  2. Má primární diagnózu schizofrenie podle kritérií DSM-5, potvrzenou polostrukturovaným klinickým rozhovorem (Mini International Neuropsychiatric Interview pro DSM-5).
  3. Může mít prospěch z dlouhodobé farmakoterapie schizofrenie, na základě posouzení vyšetřovatele.
  4. Je vhodný pro ambulantní úroveň péče a žije v stabilním životním prostředí, na základě posouzení vyšetřovatele.
  5. Má k dispozici identifikovaného spolehlivého informátora/informátory, kteří jsou připraveni účastnit se relevantních hodnocení. Personál místa může sloužit jako informátor, pokud má místo s účastníkem pravidelný kontakt >1 rok.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Má jakoukoli poruchu podle DSM-5, kromě schizofrenie, v průběhu 12 měsíců před screeningem, která je primárně zodpovědná za současné příznaky nebo funkční postižení.
  2. Přerušuje účinnou a dobře snášenou antipsychotickou terapii za účelem zařazení do této studie.
  3. Obdržel jakoukoli zakázanou terapii během screeningového období, pokud nebyla ukončena před výchozím vyšetřením.
  4. Má při screeningu nebo výchozím vyšetření současné důkazy o klinicky významné a/nebo nestabilní lékařské komorbiditě.
  5. Má při screeningu nebo výchozím vyšetření klinicky významný abnormální výsledek fyzikálního vyšetření, EKG nebo klinické bezpečnostní laboratorní vyšetření.
  6. Má zvýšené riziko sebevražedného chování.
  7. Má známou alergii na ML-007C-MA, jeho účinné látky nebo jejich pomocné látky.
  8. Má diagnózu podle DSM-5 středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku nebo kofeinu) v průběhu 12 měsíců před screeningem (potvrzeno pomocí MINI verze 7.0.2 při screeningu).
  9. Má zvýšené riziko násilného nebo destruktivního chování na základě anamnézy účastníka a posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ML-007C-MA
Lék: ML-007C-MA
ML-007C-MA podávaný v dávce 210/3 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání přípravku ML-007C-MA u dospělých účastníků se schizofrenií
Časové okno: Od počáteční dávky do konce léčby (až 52 týdnů)
pomocí incidence nežádoucích účinků léčby (TEAE), závažných nežádoucích účinků léčby (TE-SAE) a nežádoucích účinků léčby vedoucích k ukončení studie (TEAE vedoucí k ukončení studie).
Od počáteční dávky do konce léčby (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MapLight Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML-007C-MA-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ML-007C-MA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit