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Uno Studio in Aperto a Lungo Termine di ML-007C-MA in Adulti con Schizofrenia

17 aprile 2026 aggiornato da: MapLight Therapeutics

Uno Studio in Aperto per Valutare la Sicurezza a Lungo Termine, la Tollerabilità e l'Efficacia di ML-007C-MA in Partecipanti Adulti con Schizofrenia

ML-007C-MA-212 è uno studio in aperto di 52 settimane progettato per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di ML-007C-MA in partecipanti con schizofrenia che hanno recentemente completato uno studio antecedente (ML-007C-MA-211) o che si arruolano direttamente (Cohort De Novo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  1. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato per tutte le procedure di studio richieste.
  2. Ha una diagnosi primaria di schizofrenia basata sui criteri DSM-5, confermata da un'intervista clinica semistrutturata (Mini International Neuropsychiatric Interview per DSM-5).
  3. Può trarre beneficio da una farmacoterapia a lungo termine per la schizofrenia, in base alla valutazione dello sperimentatore.
  4. È appropriato per un livello di assistenza ambulatoriale e risiede in una situazione abitativa stabile, in base alla valutazione dello sperimentatore.
  5. Ha un informatore affidabile identificato disponibile per partecipare alle valutazioni pertinenti. Il personale del sito può fungere da informatore se il sito ha avuto contatti regolari con il partecipante per >1 anno.

Criteri di esclusione principali:

  1. Ha qualsiasi disturbo DSM-5, diverso dalla schizofrenia, nei 12 mesi precedenti lo Screening, che è principalmente responsabile dei sintomi attuali o del deficit funzionale.
  2. Sta interrompendo una terapia antipsicotica efficace e ben tollerata allo scopo di arruolarsi in questo studio.
  3. Ha ricevuto qualsiasi terapia vietata durante il Periodo di Screening, a meno che non sia stata interrotta prima della Baseline.
  4. Presenta evidenze attuali di una comorbidità medica clinicamente significativa e/o instabile allo Screening o alla Baseline.
  5. Presenta un esame fisico, ECG o risultato di laboratorio di sicurezza clinica anormale clinicamente significativo allo Screening o alla Baseline.
  6. Presenta un rischio elevato di comportamento suicidario.
  7. Ha un'allergia nota a ML-007C-MA, ai suoi principi attivi o ai loro eccipienti.
  8. Ha una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (tranne disturbo da uso di tabacco o caffeina) nei 12 mesi precedenti lo Screening (confermato utilizzando MINI versione 7.0.2 allo Screening).
  9. Presenta un rischio elevato di comportamento violento o distruttivo, in base alla storia del partecipante e al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ML-007C-MA
Droga: ML-007C-MA
ML-007C-MA dosato come 210/3 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di ML-007C-MA in partecipanti adulti con schizofrenia
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino alla fine del trattamento (fino a 52 settimane)
utilizzando l'incidenza di TEAE, TE-SAE e TEAE che hanno portato all'interruzione dello studio.
Dalla dose iniziale fino alla fine del trattamento (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-007C-MA-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ML-007C-MA

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