En långtidsöppen studie av ML-007C-MA hos vuxna med schizofreni
31 augusti 2026 uppdaterad av: MapLight Therapeutics
En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ML-007C-MA hos vuxna deltagare med schizofreni
ML-007C-MA-212 är en 52-veckors öppen studie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ML-007C-MA hos deltagare med schizofreni som nyligen har slutfört en föregående studie (ML-007C-MA-211) eller som anmäler sig direkt (De Novo-kohort).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Contact Center
- Telefonnummer: +1 650 839 4385
- E-post: ML-007C-MA-SCZ@maplightrx.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Rekrytering
- Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Rekrytering
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10641
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Rekrytering
- Clinical Site
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Rekrytering
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Måste kunna och vara villig att ge informerat samtycke för alla nödvändiga studieprocedurer.
- Har en primär diagnos av schizofreni baserad på DSM-5-kriterier som bekräftas genom semistrukturerad klinisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5).
- Kan dra nytta av långvarig farmakoterapi för schizofreni, baserat på bedömning av undersökningsledaren.
- Är lämplig för öppenvårdsnivå och bor i en stabil livssituation, baserat på bedömning av undersökningsledaren.
- Har identifierad pålitlig informant(er) tillgänglig för att delta i relevanta utvärderingar. Personal på platsen kan fungera som informant om platsen har haft regelbunden kontakt med deltagaren i >1 år.
Viktiga exklusionskriterier:
- Har någon DSM-5-störning, annan än schizofreni, inom de 12 månaderna före screening som främst är ansvarig för de nuvarande symtomen eller funktionsnedsättningen.
- Avslutar effektiv och väl tolererad antipsykotisk terapi för att delta i denna studie.
- Har fått någon förbjuden terapi inom screeningsperioden om den inte avbrutits före baslinjen.
- Har nuvarande tecken på en kliniskt signifikant och/eller instabil medicinsk komorbiditet vid screening eller baslinje.
- Har kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, EKG eller kliniskt säkerhetslaboratorieresultat vid screening eller baslinje.
- Har en förhöjd risk för självmordsbeteende.
- Har känd allergi mot ML-007C-MA, dess aktiva ingredienser eller deras hjälpämnen.
- Har en DSM-5-diagnos av måttlig till svår substansbruksstörning (förutom tobaks- eller koffeinanvändningsstörning) inom de 12 månaderna före screening (bekräftad med MINI version 7.0.2 vid screening).
- Har en förhöjd risk för våldsamt eller destruktivt beteende, baserat på deltagarens historia och undersökningsledarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA doserat som 210/3 mg BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av långtidsadministration av ML-007C-MA hos vuxna deltagare med schizofreni
Tidsram: Från initial dos till behandlingens slut (upp till 52 veckor)
|
med hjälp av förekomsten av TEAEs, TE-SAEs och TEAEs som leder till studieavbrott.
|
Från initial dos till behandlingens slut (upp till 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML-007C-MA-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .