構造化レビュー：COPDの管理を最適化し、有害事象を予防するために (STOPMYCOPD)

背景:

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は重篤な肺疾患であり、世界で3番目に多い死因です。 イングランドでは、COPDにより年間121,129件の入院と20,000件の死亡が発生しています。 その一般的さと深刻さにもかかわらず、COPDなどの肺疾患を対象とした公的研究資金はわずか2%です。

COPD患者は突然で苦痛を伴う増悪（急性増悪）を経験します。 これらは感染によって引き起こされることもあれば、明確な原因なく発生することもあります。 増悪は深刻であり、しばしば入院につながり、持続的な健康状態の悪化を引き起こし、死亡リスクを高め、低所得と強く関連しています。

頻回増悪者は、年間2回以上のCOPD増悪を経験する人々を指す用語であり、スーパー増悪者は年間3回以上の増悪を経験します。 COPDの増悪はステロイド薬（プレドニゾロン）および場合によっては抗生物質で治療されます。 ステロイド薬は回復を助けますが、頻繁な使用は体重増加、骨粗鬆症、糖尿病などの副作用を引き起こします。 COPD患者は非常に頻繁にステロイドを投与されています。英国のすべてのステロイド処方箋の3分の1はCOPD患者向けであり、この数は増加しています。

時折、異なる健康問題があるにもかかわらず、誤ってCOPDと診断されることがあります。 他の疾患（心臓疾患など）はCOPD患者に一般的であり、類似した症状を共有しています。 これらはしばしば診断されておらず、これらの状態の悪化はCOPDの増悪のように見えるため、誤った治療につながることがあります。 さらに、多くのCOPD患者は、増悪頻度を減らす適切な治療を受けていません。

治療可能な特性とは、特定され管理されることで個人の健康改善に役立つ、健康関連の要因（肺、身体、ライフスタイルの選択に関連する）です。 残念ながら、頻回のCOPD増悪のリスクがある多くの人々が必要なケアを受けていません。 Asthma and Lung UKによる2024年の調査によると、COPD患者のわずか9%が推奨ケアのすべての主要部分を受けています。

本研究の主な目的は、参加者のCOPD治療の改善および他の健康問題（治療可能な特性、プレドニゾロンによって引き起こされる状態、その他の一般的な健康状態）の特定に焦点を当てた徹底的な健康評価が、個人が今後1年間に経験するCOPD増悪の数を減少させるかどうかを明らかにすることです。

STOPmyCOPDは、非常に頻繁にCOPD増悪を経験する人々のグループに焦点を当てています。 彼らはしばしば恵まれない背景を持ち、医療サービスに大きく依存し、より悪い健康結果を経験しています。 これらの患者における診断と治療の改善が必要です。

STOPmyCOPDとは:

STOPmyCOPDは、COPD患者を対象とした研究で、年に3回以上病状の増悪に対してプレドニゾロン（ステロイド）を服用しています。 研究者は、徹底的な評価（COPDの治療および他の一般的な健康状態の診断に焦点を当てた）が、今後1年間にプレドニゾロンを必要とする増悪の数を減少させるかどうかを確認したいと考えています。

二次研究課題:

1. 研究参加者の中でCOPDを有する人数を把握し、重症度、COPDの原因、主要な特徴によって参加者を分類する。
2. 新しい治療を開始する、またはCOPD治療に変更を加える人数を把握する。
3. 新しい健康状態が発見される人数、およびその新しい健康状態の治療を開始または変更する人数を把握する。
4. 過去1年間および以前の年に服用したステロイド（プレドニゾロン）の量を把握する。

関係者:

STOPmyCOPDは、患者および広範なNHSのために設計されました。 これは北東・北カンブリア統合ケア委員会の目標を支持し、James Lind AllianceのCOPD増悪管理に関する主要研究優先事項に直接対応しています。

1. 増悪の予防
2. 他の健康問題がCOPD増悪にどのように影響するかの理解。
3. 「レスキューパック」（COPD患者向けのプレドニゾロンを含む緊急薬剤パック）の利点と欠点の検討。

確認済みのCOPDを有し、研究に強い関心を持つ7名が本研究をレビューしました。 彼らはその関連性、実用性、および発生する可能性のある課題を検討しました。 彼らはSTOPmyCOPDが重要な問題に取り組んでいると感じ、研究デザインが明確であると評価しました。 重要なことに、診療所の訪問回数と検査数が妥当であると感じました。 1名が移動時間に関する懸念を提起したため、評価は半日の訪問に変更され、移動負担が軽減されました。

ノーサンブリア肺研究患者諮問グループ（PAG）、COPD患者のグループもフィードバックを提供しました。 彼らはこの種の研究が緊急に必要であると感じました。 彼らは、COPD患者向けの研究試験の数が限られており、COPD研究が資金不足であることを強調しました。 PAGは、患者向け文書において理解しやすい言語を使用することの重要性を強調しました。 グループは、研究に関与し続けるために6か月ごとに定期的な会議を持つことを推奨し、これはデザインに組み込まれました。

研究デザインは、Nan Lin博士（ニューカッスル大学人口健康科学研究所バイオ統計学上級講師）の助けを借りて開発されました。 彼はこの種の研究の専門家です。 さらに、COPDの2名の独立した専門家によってレビューされ、教育研究フェローシップの一環として教育研究フェローシップ委員会によってプロジェクトがレビューされました。 本研究は、AstraZenecaによる外部スポンサー科学研究（ESR）の一環としてレビューされました。 これはグローバルレビュー委員会によるレビューを受け、科学的および戦略的に有効であることが承認されました。 すべてのレビュアーから一貫して非常に肯定的なフィードバックが得られました。

ホスト組織はプロジェクトをレビューし、完全に承認しました。

デザイン:

本研究は、各個人が時間の経過とともに自身と比較されるデザイン（ステップウェッジクラスターランダム化研究）を使用します。 これは、研究者が各参加者が介入前と介入後にCOPD増悪をどのくらい頻繁に経験したかを調べることを意味し、他の人々と比較するものではありません。 外部要因（例：当時の地域社会におけるインフルエンザの流行率）の調整が行われ、これらの要因が結果に影響を与えないようにします。

本研究には96名の参加者が必要であり、募集は24か月にわたって予定されています。 この数値には、早期に研究を離脱する可能性のある人々に対する誤差マージンが含まれています。

募集:

35歳以上の成人で、COPDを有し、COPD増悪を治療するために3回以上のプレドニゾロンコース（過去12か月間）を服用したことがある人々が参加に招待されます。 研究参加時には、参加者は過去4週間以内に増悪を経験していないことが必要です。

別の健康状態のために毎日ステロイド薬（プレドニゾロン）を服用している人、肺移植を受けたことがある人、NIV（非侵襲的換気）と呼ばれる呼吸サポートを使用している人、在宅療養者または重篤な病気によりほとんどの時間を自宅で過ごす人、または12か月以上生存する見込みがない人は参加できません。

参加者は、北東・北カンブリア地域のさまざまなチャネルを通じて特定されます:

• GPは招待状とテキストメッセージを送信します。
• COPD増悪でノーサンブリア緊急ケア病院に入院した患者が招待されます。
• 薬剤師および/または一般診療の看護師が、薬剤レビュー中に患者に本研究について説明します。
• 「Be Part of Research」プラットフォームに登録して研究への関心を示した人々が参加に招待されます。
• 病院の待合室/GP診療所およびソーシャルメディアに表示されるデジタル広告。
• VONNE（北東地域のボランティア組織ネットワーク）は、地域グループに研究情報を共有することで支援します。 Health and Race Equality Forum（HAREF）は、ニュースレターに研究情報を含めることで支援します。
• ノーサンブリアNHS財団トラストがホストする研究ウェブサイトには、研究の詳細および研究チームの連絡先情報が掲載されます。

研究チームのメンバーが、連絡を希望することを確認した適格参加者に、電話、手紙、または対面で連絡します。 彼らは患者情報シートを提供し、参加者は自分で読むか、読み上げてもらうことができます。 情報を確認し、質問し、参加を検討する十分な時間が与えられます。 質問は訓練された研究チームのメンバーによって回答されます。

参加者は移動費を補償され、また研究終了時に感謝の意を込めて£100のバウチャーを受け取ります。

方法:

本研究には、病院訪問、フォローアップ予約、および4回の電話通話が含まれます。 最初の予約は病院訪問であり、参加者は詳細な健康チェックを受けます。 これに続き、1回のレビュー予約があり、その後1年間に4回の短い電話通話があります。

健康評価前 健康評価前に、参加者の電子健康記録から基本情報が収集されます。 これには、人口統計学的データ、過去の病歴、および現在の薬剤が含まれます。

詳細な健康評価

病院訪問には約半日かかります。 この訪問中、研究チームは以下のことを行います:

1. COPDの診断を確認（または除外）する。
2. 参加者が適切なCOPD治療を受けていることを確認する。
3. プレドニゾロン使用によって引き起こされる可能性がある、症状に寄与する、または増悪頻度を増加させる他の健康問題を探す。
4. まだ診断されていない一般的な健康状態を探す。

d) 肺の健康を改善できる行動変容を支援する。 e) ターゲットを絞った教育を提供する。

参加者は医師に診察され、健康と生活の質に関する質問票に回答するよう求められます。 彼らは以下の検査を受けます:

• 痰サンプル
• 体重、身長、腹囲
• 血圧
• 酸素レベル
• 血液検査
• 呼吸機能検査
• 肺/胸部のスキャン（CT）
• 心臓検査（心電図および心エコー図）

これらの検査結果に応じて、一部の参加者はさらなる検査が必要になる場合があります。これらには、より詳細な心臓スキャン（CT冠動脈造影）、骨スキャン（DEXA）、睡眠検査、および追加の血液検査（動脈血液ガス）が含まれる可能性があります。 これらの検査はすべての参加者に必要ではなく、後日実施されるように手配される可能性があります。

評価終了時に、研究チームは参加者が適切なCOPD治療を受けていることを確認します。 新しい健康状態（併存疾患）が発見された場合、治療（例：新しい薬剤）が開始され、研究チームおよび/またはGPによって最適化されます。 提供される治療はすべて、国のNHSガイダンスに従い、標準ケアの一部となります。 参加者のGPは、新しい診断または治療について完全に情報提供されます。

フォローアップ:

健康評価から8週間後、研究チームが参加者に連絡し、結果および新しい診断について話し合います。 チームは、新しい治療が開始されたかどうか、および処方通りに薬剤が服用されているかどうかをレビューします。

その後、参加者は12か月間、3か月ごとに短い電話評価でフォローアップされます。 これらの機会に、参加者は健康と幸福に関する質問票に回答します。 研究チームはまた、電子健康記録から、緊急病院訪問回数、重篤な心臓関連イベント、COPD増悪のために服用したプレドニゾロンコース、および死亡に関する情報を収集します。

タイムライン:

募集は2026年3月に予定されており、結果は2029年に期待されています。 計画された24か月の募集期間があり、最後の参加者に12か月のフォローアップ完了期間が与えられます。

結果の共有:

本研究は、重大な健康課題に直面し、しばしば悪い健康結果を経験する人々のグループを対象としています。 研究終了時に、結果は一般公衆、研究参加者、医療従事者、コミッショナー、およびガイドライン諮問グループと共有されます。 研究結果はオンラインプラットフォームで共有され、国内/国際会議で発表され、医学雑誌に掲載されます。 政策立案者に結果が届くようにするために、研究者はまたBritish Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group、NICE、およびAsthma and Lung UKと連携します。 目的は、研究結果が臨床実践、政策、およびガイドラインを改善することを確実にすることです。